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Brii Biosciences

腾盛博药、Vir Biotechnology和VBI Vaccines宣布启动BRII-835 (VIR-2218)联合BRII-179 (VBI-2601)治疗乙型肝炎的2期临床试验

– RNA靶向候选治疗药物联合HBV免疫治疗候选药物的新试验旨在为慢性乙型肝炎感染提供功能性治愈 –

2021-04-23 10:14
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北卡罗莱纳州达勒姆、北京、旧金山和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--腾盛博药(Brii Biosciences, Brii Bio)、Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR)和VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV)今天宣布,靶向作用于乙型肝炎病毒(HBV)的在研小分子干扰核糖核酸(siRNA) BRII-835 (VIR-2218)联合在研的HBV免疫治疗药物BRII-179 (VBI-2601)治疗慢性HBV感染的2期试验已完成首例患者给药。这是该领域首次评估这两种HBV作用机制联合效果的临床试验。

此项多中心、随机、开放研究旨在比较BRII-835 (VIR-2218)与BRII-835 (VIR-2218)联合BRII-179 (VBI-2601)伴或不伴α干扰素作为辅助佐剂的安全性和有效性。两种药剂均已在HBV患者中展示了作用机制证据(NCT04507269 BRII-835中国研究和ACTRN12619001210167 BRII-179 APEC研究)。腾盛博药在VIR和VBI支持下主导此项功能性治愈概念验证研究的设计和实施,是此项2期研究(NCT04749368)的申办方。研究将在澳大利亚、中国大陆、台湾、香港特别行政区、韩国、新西兰、新加坡和泰国的研究单位展开。

腾盛博药首席医学官、医学博士Li Yan博士表示:“HBV表面抗原的持续血清清除,也称为功能性治愈,在HBV感染的自然病史或现行标准治疗中罕有发生。我们认为,需要同时使用BRII-835 (VIR-2218)进行病毒抗原敲除和BRII-179 (VBI-2601)持续诱导HBV特异性宿主免疫应答,才能消除病毒免疫抑制,然后突破免疫耐受。两药联合是开发HBV功能性治愈的一大进步。”

Vir首席医学官、医学博士Phil Pang博士表示此项新联合试验代表了我们HBV联合治疗方案的一次重大扩增,我们的方案是通过我们先前公布的与Gilead的合作,将VIR-2218α聚乙二醇化干扰素等各种免疫调节剂、VIR-3434和一种TLR8激动剂进行联合。我们期待确定此类联合能否刺激有效的免疫应答,从而限定疗程。

VBI首席医学官、医学博士Francisco Diaz-Mitoma博士表示:“我们认为,HBV功能性治愈是可能的,除病毒抑制机制外,还需要恢复HBV特异性免疫控制。我们先前研究的数据提示,BRII-179 (VBI-2601)能重新刺激针对HBV的抗体和T细胞应答。此项联合研究是首次将抗病毒药与治疗性HBV疫苗相联合,抗病毒药旨在降低HBV表面抗原水平,而疫苗旨在恢复HBV免疫力。我们期待看到试验的结果,这是一个里程碑,对我们共同努力为伴有如此复杂和高度传染性病毒的患者提供有效解决方案而言具有重要意义。”

关于BRII-835 (VIR-2218)

BRII-835 (VIR-2218)是一种靶向作用于HBV的在研皮下注射siRNA,有望刺激有效免疫应答,具有直接抗HBV病毒的活性。它是临床上首个包含增强型稳定化学增效(ESC+)技术的siRNA,旨在提升稳定性和最大程度地降低脱靶活性,有望提高治疗指数。VIR-2218是公司与Alnylam Pharmaceuticals, Inc.合作完成的首个进入临床试验的资产。腾盛博药于2020年从Vir获得了在大中华地区开发和商业化VIR-2218的排他性权益。

除了联合BRII-179 (VBI-2601)的2期试验外,另有2项进行中的试验正在对VIR-2218进行评估:单药治疗HBV和联合α聚乙二醇化干扰素(PEG-IFN-α)治疗。另外2项VIR-2218的2期试验预计将于2021年启动。

关于BRII-179 (VBI-2601)

VBI-2601 (BRII-179)是一种基于蛋白质的新型重组HBV免疫治疗候选药物,它基于VBI预防性3抗原HBV疫苗候选物的3抗原构象,旨在针对性增强B细胞和T细胞免疫力。通过与腾盛博药合作,VBI-2601 (BRII-179)正在中国大陆、香港、澳门和台湾的许可地区开发,作为慢性乙型肝炎感染潜在功能性治愈方法的一部分。

关于腾盛博药

腾盛博药(Brii Biosciences)是一家跨国公司,致力于通过合作伙伴关系、一流的研究与开发以及颠覆性的数字与数据洞察应用,加速突破性药物的开发和交付,从而满足患者的需求并改善公共卫生。通过在中国和美国的业务运营,公司有望成为向患者提供变革性药物的桥梁,帮助公司的合作伙伴实现显著增长,并建立创新引擎以帮助改善公共卫生和世界各地患者的福祉。公司正在针对会成为重大公共卫生负担的疾病开发治疗方法,这些疾病包括传染病、肝病和中枢神经系统(CNS)疾病等。如需了解更多信息,请访问:www.briibio.com

关于Vir Biotechnology

Vir Biotechnology是一家临床阶段免疫学公司,致力于将免疫学见解与尖端技术相结合,以治疗和预防严重的传染病。Vir组装了四个技术平台,旨在通过利用对自然免疫过程的重要观察来刺激和增强免疫系统。其当前的开发产品线包括针对新冠肺炎病毒、乙型肝炎病毒、甲型流感和人类免疫缺陷病毒的候选产品。欲了解更多信息,请访问www.vir.bio

关于VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (“VBI”)是一家免疫学驱动型生物制药公司,致力于有效预防和治疗疾病。VBI通过其病毒样颗粒(“VLP”)创新方法,包括专利包膜VLP (“eVLP”)平台技术,开发出模仿病毒自然呈递的候选疫苗,旨在激发人类免疫系统的固有力量。VBI致力于针对和攻克包括乙型肝炎、冠状病毒和巨细胞病毒(CMV)在内的重大传染病以及包括胶质细胞瘤(GBM)在内的侵袭性癌症。VBI总部位于马萨诸塞州剑桥,在加拿大渥太华设有研究运营部门,在以色列雷霍沃特设有研究和制造部门。欲了解更多信息,请访问www.vbivaccines.com

Vir前瞻性陈述

本新闻稿包含1995年《私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。诸如“可能”、“将”、“潜在”、“目标”、“或许”等措辞和类似表述(以及引述未来事件、状况或情况的其他措辞或表述)旨在识别前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于Vir在本新闻稿发布之日的预期和假设。这些前瞻性陈述中的每一句均涉及风险和不确定性。实际结果可能与这些前瞻性陈述存在实质性差异。本新闻稿包含的前瞻性陈述包括有关下列情况的陈述:VIR-2218、BRII-179、α聚乙二醇化干扰素和VIR-3434(单药或联合)的潜在收益、临床试验的预期启动时机和临床数据可用性、公司关于预防和/或治疗HBV的目标、公司的候选产品(单药或与其他药物联合)能否功能性治愈HBV并改变标准治疗、ESC+技术能否提高VIR-2218的治疗指数、以及Vir与腾盛博药和其他合作伙伴合作的潜在收益。许多因素可能会导致当前预期结果与实际结果之间存在差异,包括非预期的安全性或有效性数据或临床试验观察结果、难以获得监管部门的批准、与其他公司合作的困难、制造能力获取中的挑战、临床试验单位启动率或临床试验入组率低于预期、竞争对手成功开发和/或商业化替代性的候选产品、预期或现有竞争发生变化新冠疫情、地缘政治变化或其他外部因素导致Vir业务或临床试验出现延误或中断、以及非预期的诉讼或其他争议。可能导致实际结果不同于本新闻稿前瞻性陈述所明示或暗示的结果的其他因素,有在Vir向美国证券交易委员会提交的文件中进行讨论,包括“风险因素”标题下章节部分。除法律要求外,即使有新信息出现,Vir亦不承担更新本文包含的任何前瞻性陈述以反映期望中的任何变化的义务。

VBI有关前瞻性信息的警示陈述

本新闻稿中属前瞻性而非历史事实陈述的某些陈述,属于1995年《私人证券诉讼改革法案》安全港条款所定义的前瞻性陈述,且属于加拿大证券法所定义的前瞻性信息(统称为“前瞻性陈述”)。公司警告,此类陈述涉及可能会实质性影响公司运营结果的风险和不确定性。此类前瞻性陈述基于管理层的信念以及管理层基于现有信息所做出的假设。由于某些因素,实际结果可能与前瞻性陈述所预期的结果存在实质性差异,这些因素包括但不限于:美国或国际经济、工业或政治形势的影响;新冠疫情迁延对公司的临床研究、制造、商业计划和全球经济的影响;能否在临床前或临床试验中确立潜在产品的有效性或安全性;能否确立或维持合作以开发候选治疗药物;能否获得适当或必要的政府审批以销售潜在产品;能否获得用于开发产品和营运资本的未来资金并通过合理商业条件获得此类资金;公司能否以商业规模或与第三方合作制造候选产品;竞争对手规模和性质的变化;能否挽留关键管理人员和科学家;能否确保和执行与公司产品相关的合法权利。有关这些因素和其他因素的讨论,包括涉及公司的风险和不确定性,包含在公司提交给美国证券交易委员会和加拿大证券管理部门的文件中,包括2021年3月2日提交给美国证券交易委员会和2021年3月2日在sedar.com上提交给加拿大证券部门的Form 10-K年度报告,公司的Form 10-Q季度报告可能对该文件进行补充或修订。鉴于这些风险、不确定性和因素,谨此提醒您不要过分依赖此类前瞻性陈述,其全部内容均受到本警示陈述的限制。本文中做出的所有此类前瞻性陈述均基于公司当前的期望,除法律要求外,公司不承担出于任何原因来更新或修订任何前瞻性陈述的义务或责任。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Lisa Beck
腾盛博药
media@briibio.com

Cara Miller
企业传播副总裁
cmiller@vir.bio
+1-415-941-6746

Nicole Anderson
企业传播和投资者关系总监
IR@vbivaccines.com
(617) 830-3031转124

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