简体中文 | 繁體中文 | English

Brii Biosciences

騰盛博藥、Vir Biotechnology和VBI Vaccines宣布啟動BRII-835 (VIR-2218)聯合BRII-179 (VBI-2601)治療B型肝炎的2期臨床試驗

– RNA標靶候選治療藥物聯合HBV免疫治療候選藥物的新試驗旨在為慢性B型肝炎感染提供功能性治癒

2021-04-23 10:14
  • 简体
  • 繁体
  • English

北卡羅萊納州特勒姆、北京、舊金山和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--騰盛博藥(Brii Biosciences, Brii Bio)、Vir Biotechnology, Inc. (Nasdaq: VIR)和VBI Vaccines Inc. (Nasdaq: VBIV)今天宣布,以B型肝炎病毒(HBV)作為作用目標的試驗中小分子干擾核糖核酸(siRNA) BRII-835 (VIR-2218)聯合試驗中的HBV免疫治療藥物BRII-179 (VBI-2601)治療慢性HBV感染的2期試驗已完成首例患者給藥。這是該領域首次評估這兩種HBV作用機制聯合效果的臨床試驗。

此項多中心、隨機、開放研究旨在比較BRII-835 (VIR-2218)與BRII-835 (VIR-2218)聯合BRII-179 (VBI-2601)伴或不伴α干擾素作為輔助佐劑的安全性和有效性。兩種藥劑均已在HBV患者中展示了作用機制證據(NCT04507269 BRII-835中國研究和ACTRN12619001210167 BRII-179 APEC研究)。騰盛博藥在VIR和VBI支持下主導此項功能性治癒概念驗證研究的設計和實施,是此項2期研究(NCT04749368)的試驗委託者。研究將在澳洲、中國大陸、臺灣、香港特別行政區、韓國、紐西蘭、新加坡和泰國的研究單位展開。

騰盛博藥醫學長、醫學博士Li Yan博士表示:「HBV表面抗原的持續血清清除,也稱為功能性治癒,在HBV感染的自然病史或現行標準治療中罕有發生。我們認為,需要同時使用BRII-835 (VIR-2218)進行病毒抗原敲除和BRII-179 (VBI-2601)持續誘導HBV特異性宿主免疫應答,才能消除病毒免疫抑制,然後突破免疫耐受。兩藥聯合是開發HBV功能性治癒的一大進步。」

Vir醫學長、醫學博士Phil Pang博士表示:「此項新聯合試驗代表了我們HBV聯合治療方案的一次重大擴增,我們的方案是透過我們先前公布的與Gilead的合作,將VIR-2218α聚乙二醇化干擾素等各種免疫調節劑、VIR-3434和一種TLR8激動劑進行聯合。我們期待確定此類聯合能否刺激有效的免疫應答,從而限定療程。」

VBI醫學長、醫學博士Francisco Diaz-Mitoma博士表示:「我們認為,HBV功能性治癒是可能的,除病毒抑制機制外,還需要恢復HBV特異性免疫控制。我們先前研究的資料提示,BRII-179 (VBI-2601)能重新刺激針對HBV的抗體和T細胞應答。此項聯合研究是首次將抗病毒藥與治療性HBV疫苗相聯合,抗病毒藥旨在降低HBV表面抗原水準,而疫苗旨在恢復HBV免疫力。我們期待看到試驗的結果,這是一個里程碑,對我們共同努力為伴有如此複雜和高度傳染性病毒的患者提供有效解決方案而言具有重要意義。」

關於BRII-835 (VIR-2218)

BRII-835 (VIR-2218)是一種以HBV作為作用目標的試驗中皮下注射siRNA,有望刺激有效免疫應答,具有直接抗HBV病毒的活性。它是臨床上首個包含增強型穩定化學增效(ESC+)技術的siRNA,旨在提升穩定性和最大程度地降低脫靶活性,有望提高治療指數。VIR-2218是公司與Alnylam Pharmaceuticals, Inc.合作完成的首個進入臨床試驗的資產。騰盛博藥於2020年從Vir獲得了在大中華地區開發和商品化VIR-2218的專屬權。

除了聯合BRII-179 (VBI-2601)的2期試驗外,另有2項進行中的試驗正在對VIR-2218進行評估:單藥治療HBV和聯合α聚乙二醇化干擾素(PEG-IFN-α)治療。另外2項VIR-2218的2期試驗預計將於2021年啟動。

關於BRII-179 (VBI-2601)

VBI-2601 (BRII-179)是一種以蛋白質為基礎的新型重組HBV免疫治療候選藥物,它基於VBI預防性3抗原HBV疫苗候選物的3抗原構象,旨在針對性增強B細胞和T細胞免疫力。透過與騰盛博藥合作,VBI-2601 (BRII-179)正在中國大陸、香港、澳門和臺灣的授權地區開發,作為慢性B型肝炎感染潛在功能性治癒方法的一部分。

關於騰盛博藥

騰盛博藥(Brii Biosciences)是一家跨國公司,致力於透過合作夥伴關係、一流的研究與開發以及顛覆性的數位與資料洞察應用,加速突破性藥物的開發和交付,從而滿足患者的需求並改善公共衛生。透過在中國和美國的業務營運,公司有望成為向患者提供變革性藥物的橋樑,幫助公司的合作夥伴實現顯著成長,並建立創新引擎以幫助改善公共衛生和世界各地患者的福祉。公司正在針對會成為重大公共衛生負擔的疾病開發治療方法,這些疾病包括傳染病、肝病和中樞神經系統(CNS)疾病等。如需瞭解更多資訊,請造訪:www.briibio.com

關於Vir Biotechnology

Vir Biotechnology是一家臨床階段免疫學公司,致力於將免疫學見解與尖端技術相結合,以治療和預防嚴重的傳染病。Vir組裝了四個技術平臺,旨在透過利用對自然免疫過程的重要觀察來刺激和增強免疫系統。其目前的開發產品線包括針對新冠肺炎病毒、B型肝炎病毒、A型流感和人類免疫缺陷病毒的候選產品。欲瞭解更多資訊,請造訪www.vir.bio

關於VBI Vaccines Inc.

VBI Vaccines Inc. (VBI)是一家免疫學驅動型生物製藥公司,致力於有效預防和治療疾病。VBI透過其類病毒顆粒(「VLP」)創新方法,包括專利包膜VLP (「eVLP」)平臺技術,開發出模仿病毒自然呈遞的候選疫苗,旨在激發人類免疫系統的固有力量。VBI致力於針對和攻克包括B型肝炎、冠狀病毒和巨細胞病毒(CMV)在內的重大傳染病以及包括膠質細胞瘤(GBM)在內的侵襲性癌症。VBI總部位於麻塞諸塞州劍橋,在加拿大渥太華設有研究營運部門,在以色列雷荷弗特設有研究和製造部門。欲瞭解更多資訊,請造訪www.vbivaccines.com

Vir前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。諸如「可能」、「將」、「潛在」、「目標」、「或許」等措辭和類似表述(以及引述未來事件、狀況或情況的其他措辭或表述)旨在識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述根據Vir在本新聞稿發布之日的預期和假設。這些前瞻性陳述中的每一句均涉及風險和不確定性。實際結果可能與這些前瞻性陳述存在實質性差異。本新聞稿包含的前瞻性陳述包括有關下列情況的陳述:VIR-2218、BRII-179、α聚乙二醇化干擾素和VIR-3434(單藥或聯合)的潛在效益、臨床試驗的預期啟動時機和臨床資料可用性、公司關於預防和/或治療HBV的目標、公司的候選產品(單藥或與其他藥物聯合)能否功能性治癒HBV並改變標準治療、ESC+技術能否提高VIR-2218的治療指數、以及Vir與騰盛博藥和其他合作夥伴合作的潛在效益。許多因素可能會導致當前預期結果與實際結果之間存在差異,包括非預期的安全性或有效性資料或臨床試驗觀察結果、難以獲得主管機關的核准、與其他公司合作的困難、製造能力獲取中的挑戰、臨床試驗單位啟動率或臨床試驗入組率低於預期、競爭對手成功開發和/或商品化替代性的候選產品、預期或現有競爭發生變化新冠疫情、地緣政治變化或其他外部因素導致Vir業務或臨床試驗出現延誤或中斷、以及非預期的訴訟或其他爭議。可能導致實際結果不同於本新聞稿前瞻性陳述所明示或暗示的結果的其他因素,有在Vir向美國證券交易委員會提交的文件中進行討論,包括「風險因素」標題下章節部分。除法律要求外,即使有新資訊出現,Vir亦不承擔更新本文包含的任何前瞻性陳述以反映期望中的任何變化的義務。

VBI有關前瞻性資訊的警示陳述

本新聞稿中屬前瞻性而非歷史事實陳述的某些陳述,屬於1995年《私人證券訴訟改革法案》安全港條款所定義的前瞻性陳述,且屬於加拿大證券法所定義的前瞻性資訊(統稱為「前瞻性陳述」)。公司警告,此類陳述涉及可能會實質性影響公司營運結果的風險和不確定性。此類前瞻性陳述根據管理階層的信念以及管理階層根據現有資訊所做出的假設。由於某些因素,實際結果可能與前瞻性陳述所預期的結果存在實質性差異,這些因素包括但不限於:美國或國際經濟、工業或政治形勢的影響;新冠疫情全球大流行對公司的臨床研究、製造、商業計畫和全球經濟的影響;能否在臨床前或臨床試驗中確立潛在產品的有效性或安全性;能否確立或維持合作以開發候選治療藥物;能否獲得適當或必要的政府審核以銷售潛在產品;能否獲得用於開發產品和營運資本的未來資金並透過合理商業條件獲得此類資金;公司能否以商業規模或與協力廠商合作製造候選產品;競爭對手規模和性質的變化;能否挽留關鍵管理人員和科學家;能否確保和執行與公司產品相關的合法權利。有關這些因素和其他因素的討論,包括涉及公司的風險和不確定性,包含在公司提交給美國證券交易委員會和加拿大證券管理部門的文件中,包括2021年3月2日提交給美國證券交易委員會和2021年3月2日在sedar.com上提交給加拿大證券部門的Form 10-K年報,公司的Form 10-Q季報可能對該文件進行補充或修訂。鑒於這些風險、不確定性和因素,謹此提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述,其全部內容均受到本警示陳述的限制。本文中做出的所有此類前瞻性陳述均根據公司當前的期望,除法律要求外,公司不承擔出於任何原因來更新或修訂任何前瞻性陳述的義務或責任。

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Lisa Beck
騰盛博藥
media@briibio.com

Cara Miller
企業傳播副總裁
cmiller@vir.bio
+1-415-941-6746

Nicole Anderson
企業傳播和投資人關係總監
IR@vbivaccines.com
(617) 830-3031轉124

分享到: