巴黎--(美国商业资讯)--研究Orsiro 混合药物洗脱支架(DES)首次人体应用(FIM)的BIOFLOW-I 试验已经完成，该研究的协调研究者、法国Caen大学医院教授Martial Hamon今天在巴黎召开的EuroPCR大会的最新临床试验分会场上呈报了该研究的最终结果。
Orsiro 混合DES搭载了BIOTRONIK公司支架技术的最新进展，是一个独一无二的混合解决方案，结合了被动和主动部件。PROBIO® 被动涂层包裹支架，可减少金属支架与周边组织的相互作用。BIOlute® 主动涂层包含一种高度生物相容的聚合物，可通过生物可吸收基质投放莫司类药物。
Orsiro的基础是领先的PRO-Kinetic Energy无涂层金属支架平台，后者以性能最佳而闻名，因其具备先进的薄支撑支架设计和卓越的投药性能。
BIOFLOW-I是一项前瞻性、多中心、非随机FIM试验，入组了30例患者。该研究旨在评估Orsiro混合DES的安全性和临床性能，指标是9个月时未见重大不良心脏事件(MACE)和支架内晚期管腔消失，评估工具为定量冠状动脉造影 (QCA)。9个月时，主要终点--支架内晚期管腔消失为0.05 ±0.22 mm。9个月时，2例患者有症状，导致2例(6.7%)临床要求进行靶血管再通术(TVR)。临床随访将每年进行，至少持续3年。
Orsiro展现了至9个月时的持续安全性，表现为无死亡、支架栓塞和心肌梗塞(MI)。
Hamon教授评论道："考虑到患者特征的挑战性--对FIM试验而言属不典型--病史中73%既往有MI、23%为糖尿病人，这些结果尤其令人鼓舞。Orsiro非常容易置放，就现有导管实验室实践中实施的支架置放的复杂程度而言，这是必不可少的。"
BIOTRONIK公司血管介入部销售和营销副总裁Alain Aimonetti评论道："我们相信，Orsiro的混合设计因具备缓步降解的生物可吸收聚合物，将减少晚期不良事件的可能性。这种生物可吸收聚合物吸收后，只留下一个薄支撑支架，该支架具备BIOTRONIK公司独一无二的PROBIO被动涂层，因此可与组织完全隔离。"
下一步，BIOTRONIK公司正在策划一项全面的临床战略 ，来支持Orsiro 混合 DES。 BIOFLOW-II是一项在全欧洲开展的随机对照试验，在440例患者中比较Orsiro 与Xience PrimeTM DES，目前正在启动。BIOFLOW-III是一项全球性开放注册试验，将纳入1千余例患者，即将开始入组。
Aimonetti继续说："BIOTRONIK公司已经拥有了一个强大的冠状动脉和外周血管被动器械产品阵容，我们将不断引进创新技术，例如去年的药物洗脱球囊(DEB) Pantera Lux。Orsiro 混合 DES的加入令人激动，令我们拥有世界最先进的血管介入产品阵容，为我们正在开发的药物洗脱可吸收支架铺平了道路。"
有关Orsiro 混合药物洗脱支架的进一步信息，请访问www.biotronik.com。
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BIOTRONIK公司的混合药物洗脱支架 (照片：美国商业资讯)
