巴黎--(美国商业资讯)--研究药物洗脱可吸收金属支架(DREAMS)首次人体应用(FIM)的BIOSOLVE-I试验的6个月结果显示，该新型器械的安全性非常好。在首批22例患者中，未见心脏死亡、靶血管心肌梗塞(MI)和支架栓塞，该研究的研究者之一、德国Neuss路加医院教授Michael Haude在巴黎血管再通术教程欧洲会议(EuroPCR)上呈报了这一结果。

BIOSOLVE-I研究是一项在欧洲开展的前瞻性、多中心、非随机FIM试验，评估DREAMS的安全性和有效性。 队列1的主要终点是6个月时的靶病灶失效 (TLF)，队列2则为12个月时。重大次要终点是1个月、6个月和12个月以及2年和3年时的累计重大不良冠脉事件；6个月和12个月随访时测定的支架内和管段内的晚期管腔消失。除了定量冠状动脉造影(QCA)随访，6个月时和12个月时还进行血管内超声(IVUS)和光学相干断层摄影 (OCT) 成像。这些时点同时进行血管舒缩性评估。

2010年7月至12月间，46例患者植入了47只DREAMS。6个月转归显示，2例(9.1%)发生靶病灶失效，其唯一的判定标准是临床要求进行靶病灶血管再通术。血管造影显示，支架内晚期管腔消失转归为0.68 mm。

Haude教授评论道："这些转归显示，与无涂层款的可吸收金属支架相比，DREAMS有大幅改进，并证实其开发策略的方向是正确的。"

Haude教授还强调，与聚合物材质的可吸收支架相比，DREAMS支架具有更佳的机械特性。他报告说："DREAMS的延展属性与永久性金属支架非常相似。其基线手术时的OCT影像也与永久性金属支架相似。"

该药物洗脱可吸收金属支架是冠状动脉疾病患者一种革命性治疗新选择的一部份。该器械的基础是一种可吸收的镁骨架，与现有的永久性支架相反，它能随时间推移而降解，完全无残留，而血管获得愈合、恢复自然功能。

DREAMS由一种专利镁合金制成，表面涂有一种可降解的聚合物与紫杉醇组成的基质，在植入后的前数月内可抑制血管内膜新的细胞增生。DREAMS代表了一种旨在消除永久性植入物相关的长期风险的新型治疗概念，为血管复原疗法开辟了一片新天地。

BIOTRONIK公司营销和销售副总裁Alain Aimonetti说："仅从DREAMS首批用户的效果来看，就证明这种可吸收支架的安全性非常优秀。尽管我们相信6个月转归代表了一种趋向，但在对这一新型疗法作出肯定的结论之前，更长期的随访是必不可少的。正如我们既往在血管复原疗法中所见，在血管适当愈合和重塑之后，12个月的结果具有重要的作用。"

更多的 OCT 和 IVUS 结果预计在TCT 2011上呈报。有关BIOTRONIK公司产品阵容的进一步信息，请访问www.biotronik.com。

关于BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK公司是世界领先的心血管器械公司之一，已植入器械达数百万台，全球员工超过5600位，业务遍及100多个国家。BIOTRONIK公司密切感知医疗界的脉动、体味医生面临的挑战，从诊断、治疗到患者管理，为患者医护的所有阶段提供最佳解决方案。BIOTRONIK公司及其不断成功的理念在于品质、创新和临床卓越，从而为医生及其患者带来信心和安心。

发布时，请向我方提供副本。

图片/多媒体库，请访问: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6728783&lang=en

免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

BIOTRONIK SE & Co. KG
全球传播高级总监Sandy Hathaway
Phone: +49 (0) 30 68905 1602
Mail: sandy.hathaway@biotronik.com
www.biotronik.com

药物洗脱可吸收金属支架 (照片：美国商业资讯)