简体中文 | 繁體中文 | English

KCI

KCI公司的PrevenaTM切口管理系统获得FDA核准

2010-06-21 10:56
  • 简体

术后切口管理的全球市场机会价值10亿美元:继欧洲和加拿大上市后,PrevenaTM系统在美国获得核准

圣安东尼奥--(美国商业资讯)-- Kinetic Concepts, Inc. (NYSE: KCI) 今天宣布,该公司的PrevenaTM切口管理系统已获得美国食品与药品管理局的510(k)核准,该系统是一种专为手术闭合切口管理而设计的负压创口治疗产品。KCI公司估计,全球每年超过三百万台手术可受益于PrevenaTM系统的治疗,全球潜在机会价值超过10亿美元。该产品将在7月上旬进入美国的各家医院。

KCI公司总裁兼首席执行官Catherine Burzik说:"KCI公司重点开发改善患者生命的新技术,PrevenaTM系统的上市是这一成果的又一例证。这是我们不断执行的成长战略中的又一重要里程碑,我们的战略是通过高度分化的产品阵容的商业化,帮助改善临床转归、实现确凿的成本效益。"

PrevenaTM系统适用于清洁闭合切口,可在缝合或钉合后继续引流。其作用机理是:

 

  • 移除渗出物和可能引起感染的物质
  • 帮助合拢切口缘
  • 保护手术部位免受外界污染
  • 提供清洁、受保护的术后创口环境

 

PrevenaTM 系统供单体患者使用。其便携、内敛,可在患者从医院到居家的过渡阶段伴随在身。

KCI公司Active Healing SolutionsTM业务部全球总裁Mike Genau说:"PrevenaTM切口 管理系统代表着KCI公司负压技术平台的最新创新,加强了我们专为外科配套设计的增长中的产品阵容。术后切口并发症是严重的临床挑战,常伴随不良的患者转归和医院支出增加。PrevenaTM系统已获得欧洲和加拿大外科医师的高度评价,他们告诉我们,该产品回应了外科配套中未满足的重要需求。"

手术切开后的并发症例证包括切口裂开、感染、血肿和血清肿。胸骨创口感染仍是心脏开放手术的一个严重并发症,冠状动脉搭桥术后1年纵隔炎所致的死亡率可高达33%。1,2据估计,仅胸骨创口感染一项,医疗机构的年总支出就超过2千万美元。3

安大略省伦敦市伦敦健康科学中心心脏外科主任医师、加拿大皇家内外科医师心脏外科专科委员会副主席Mackenzie Quantz, MD说:"有效的术后切口管理是生死攸关的,因为感染和切口裂开这样的并发症可损害患者的生活品质、延长住院时间、增加总体的医护支出。我已在数例伤口并发症高危患者中应用了PrevenaTM切口管理系统,很有成效。"

2010年春,PrevenaTM 系统已在加拿大和欧洲面市。

关于KCI

Kinetic Concepts, Inc. (NYSE:KCI)是一家领先的全球性医疗技术公司,主要从事的创新的高科技疗法与产品的发现、开发、制造和营销,以满足伤口护理、组织再生和治疗支持系统等市场的需求。KCI的总部位于德克萨斯州的圣安东尼奥市,公司30多年的成功经验深植于其创新的传统,以及对于改善全球病人康复与生活状况的热忱。公司拥有6,800名员工,在全球20个国家营销其产品。如欲了解更多关于KCI的信息,或了解其产品如何对医疗实践产生影响,请访问www.KCI1.com

前瞻性陈述

本新闻稿包含前瞻性陈述,涉及管理层对PrevenaTM切口管理系统适用市场的规模的估计,以及KCI公司对产品性能和预期及未来产品开发及引进的计划。前瞻性陈述可能包含诸如相信、期望、预计、估计、预期、意图、必须、寻求、未来、继续等措辞,或包含这些措辞的反义词,或包含其他具有可比性的术语。前瞻性陈述存在风险、不确定因素、假设和其他难以预测的因素,这些因素所导致的实际结果与这些陈述所表达或指明的结果可能有实质性的差异。特别需要指出的是,本公司对PrevenaTM切口管理系统产品销售增长和赢利性的认识能力存在风险,这种风险与基于创新技术的新产品投入商业化的所有相关风险是一致的,包括无法预料的技术问题、制造困境、取得客户的接受,以及超越本公司掌控范围的其他因素。KCI公司向美国证券交易委员会(SEC)递交的文件(包括2009年12月31日结束的财政年度年报中的10-K表格、以及2010年3月31日结束的一季度季报中的10-Q表格)中列举了追加的风险和因素,具体可访问SEC的网站 http://www.sec.gov。无论新生信息是否存在、未来事件发生与否,KCI公司没有义务因此修订或更新任何前瞻性陈述、或出具任何其他前瞻性陈述。 本处所载明的所有商标产权均属于KCI特许公司、其分支机构和/或经其授权的机构。

 

1 Hollenbeak CS, Murphy DM, Koenig S, Woodward RS, Dunagan WC, Fraser VJ. The clinical and economic impact of deep chest surgical site infections following coronary artery bypass graft surgery. Chest. 2000;118:397-402.

2 Karra R, McDermott L, Connelly S, Smith P, Sexton DJ, Kaye KS. Risk factors for 1-year mortality after postoperative mediastinitis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006;132:537-543.

3 O'Reilly KB. Medicare's no-pay events: coping with the complications. Amednews.com; July 14, 2008.

 

照片/多媒体图库,请访问: http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=6329478&lang=en

 

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

 

联系方式:

Kinetic Concepts, Inc.
媒体:
Kevin Belgrade
手机: 210-216-1236
kevin.belgrade@kci1.com

投资者:
Todd Wyatt
电话: 210-255-6157
手机: 210-347-3540
todd.wyatt@kci1.com

 

 


PREVENA(TM) 切口管理系统 (照片:美国商业资讯)

 

 

分享到: