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Takeda 2021

武田宣布Nuvaxovid®新冠疫苗在日本获批用于初次和加强免疫接种

− 含Matrix-MTM佐剂的Nuvaxovid肌肉注射液是首个获准在日本使用的重组蛋白新冠疫苗

− 初次和加强免疫接种的批准基于日本和国际临床研究的疗效和安全性数据

− 武田正在其光市(Hikari)工厂生产Nuvaxovid,并将尽快开始在日本分销

2022-04-19 19:01
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日本大阪和马萨诸塞州剑桥--(美国商业资讯)--武田(Takeda)(TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布已获得日本厚生劳动省(MHLW)对新型新冠重组蛋白疫苗Nuvaxovid®肌肉注射疫苗(Nuvaxovid)的生产和销售许可,用于18岁及以上人群的初次和加强免疫。Novavax授权并转让其生产技术,使武田公司能够在光市工厂开发和生产该疫苗。武田将尽快开始分发日本政府购买的Nuvaxovid剂量。 

武田全球疫苗业务部总裁Gary Dubin, M.D.表示:“新冠疫情继续对我们全球社区的健康和福祉构成重大威胁。我们很自豪能为Nuvaxovid的开发做出贡献,并在我们的光市工厂生产该疫苗,继续履行我们对日本新冠公共卫生对策的承诺。” 

疫苗批准是基于武田提交的新药申请(NDA),其中包括武田在日本进行的1/2期研究和Novavax公司进行的几项研究的中期结果,包括在英国、美国和墨西哥进行的两项关键性的3期临床试验,以及在澳大利亚和美国进行的1/2期研究。在日本进行的1/2期研究的中期结果是积极的,与之前报告的临床试验结果一致。这项研究中没有报告严重不良事件,候选疫苗的耐受性良好。所提交的更多安全性和有效性数据支持其用于强化免疫,其中包括Novavax在南非进行的一项评估初次免疫6个月后强化剂量的2期研究。 

Nuvaxovid在2-8℃的冷藏温度下储存,并将使用常规疫苗供应链进行运输。 

武田通过厚生劳动省和日本医学研究开发机构获得了技术转让和研发的资金,以便在其光市工厂生产Nuvaxovid。 

该疫苗对截至2023年3月31日的财年(2022财年)的全年综合财务状况的影响将取决于具体的疫苗分发计划。我们将在定于2022年5月举行的2021财年财务业绩公告中披露2022财年的预测。 

TAK-019临床试验

这项在日本进行的安慰剂对照的1/2期研究评估了TAK-019两次疫苗接种间隔21天的安全性和免疫原性。2021年2月24,日本200名20岁及以上的受试者进行了第一次接种,每个受试者在两次接种时会接种安慰剂或0.5毫升剂量的TAK-019。受试者在第二次接种后被随访了12个月。该试验的ClinicalTrials.gov代码为NCT04712110。 

关于武田的新冠相关工作

武田正在采取全面的方法来治疗和预防当今的新冠肺炎,以及通过多种活动和伙伴关系来预防未来的疫情,包括但不限于:  

  • 疫苗:武田与日本政府、NovavaxModerna合作,帮助加快新冠疫苗的供应。通过与Novavax的合作,武田正在利用自身完善的全球制造和供应能力,为日本开发和商业化Novavax的候选疫苗。作为与Moderna和日本厚生劳动省三方合作的一部分,该公司还在进口和分销Moderna的新冠疫苗。武田支持我们的合作伙伴和联盟的共同目标,即迅速发现、开发和提供针对新冠肺炎的有效疗法和疫苗,并确保为未来的疫情做好准备。
  • 超免疫球蛋白:武田与其他领先的血浆公司联手共同创立了CoVIg-19血浆联盟,并在一项全球临床试验中评估一种超免疫球蛋白药物。虽然数据没有实现其终点,但该项目促进了对抗体疗法解决病毒问题的科学理解,并突显了血浆在治疗罕见疾病方面更广泛的治疗价值和重要性。
  • 其他疗法:武田已经评估了现有产品对病毒的活性,并共同创立了COVID研发联盟。此外,武田还加入了创新药物倡议(IMI) CARE联盟、加速新冠肺炎治疗性干预与疫苗(ACTIV)伙伴关系和COVID RED项目。

武田对疫苗的承诺

疫苗每年可预防200万至300万人死亡,并已改变了全球公共卫生。1过去70多年来,武田一直供应疫苗以保护日本人民的健康。现今,武田的全球疫苗业务正应用创新来处治一部分世界上最具挑战性的感染性疾病,例如登革热、新冠肺炎、大流行性流感和寨卡。武田的团队给疫苗开发和制造领域带来出色的追踪记录和大量知识,以推动疫苗后续产品线满足世界上最紧迫的一部分公共卫生需求。如需了解更多信息,请访问www.TakedaVaccines.com。 

关于武田

武田药品工业株式会社是一家总部位于日本的以价值观为基础的研发驱动型跨国生物制药翘楚,公司以对患者、员工和地球的承诺为指引,致力于发现和提供改变患者命运的治疗方法。武田的研发工作主要集中在四个治疗领域:肿瘤学、罕见遗传疾病和血液学、神经科学和胃肠病学(GI)。我们还在血浆衍生疗法和疫苗领域进行有针对性的研发投入。我们正在专注于开发有助于改善患者生活的高度创新的药物,通过推进新治疗方案的前沿,利用我们增强的合作研发引擎和能力,创建一个强大的、模式多样化的产品线。我们的员工致力于改善患者的生活品质,并与大约80个国家和地区的合作伙伴在医疗保健领域开展合作。如需了解更多信息,请访问:https://www.takeda.com。 

重要提示

就本文而言,“新闻稿”指本文件、任何口头陈述、任何问答会议,以及武田药品工业株式会社(“武田”)就本新闻稿相关内容进行讨论或分发的任何书面或口头资料。本新闻稿(包括任何口头简报和与此有关的任何问答)并非是也不构成、代表或形成任何出价购买、以及收购、注册、交换、销售或处置任何证券的任何要约、邀请或征集,或在任何司法管辖区征集任何投票或批准之一部分。不得凭借本新闻稿公开发售任何股票或其他证券。除非根据美国《1933年证券法》及其修订进行登记或由此取得豁免,否则不得在美国配售任何证券。本新闻稿(连同任何可能向接收方提供的进一步信息)仅用于为接收方提供信息参考用途(并非用于评估任何投资、收购、处置或任何其他交易)。任何不遵守上述限制的行为可能会违反适用证券法。 

武田通过投资直接或间接所持有公司均为独立的实体。在本新闻稿中,有时出于方便的目的,使用“武田”作为武田及其子公司的统称。同样,像“我们”(主语和宾语形式)和“我们的”这类词语也是子公司的统称或代表公司的员工。这些表述也被用于没有实际意义、不涉及某个特定的公司或某些公司的场合。 

前瞻性陈述

本新闻稿及与之相关的所分发的任何资料可能含有与武田未来业务、未来状况和运营业绩有关的前瞻性陈述、看法或意见,包括武田的预估、预测、目标和计划。前瞻性陈述常常包含但不限于“目标”、“计划”、“认为”、“希望”、“继续”、“预计”、“旨在”、“打算”、“确保”、“将”、“可能”、“应”、“会”、“或许”、“预期”、“估计”、“预测”或类似表述或其否定形式。这类前瞻性陈述基于对众多重要因素的假设,包括以下所提假设,它们可能会导致实际结果与前瞻性陈述中所表述或暗指的结果发生重大偏差:武田全球业务所面临的经济形势,包括日本、美国的宏观经济环境;竞争压力和发展情况;适用法律法规的变化;产品开发项目的成功或失败;监管部门的决策及决策时机;利率和汇率的波动;有关已售产品或候选产品安全或功效的索赔或疑问;包括新冠疫情在内的健康危机对武田及其客户和供应商的影响,包括武田运营所在国的外国政府,或对其业务其他方面的影响;已收购公司合并后整合举措的时机和影响;处置武田非核心运营资产的能力和时机;以及武田最近向美国证券交易委员会提交的Form 20-F年报和其他报告中所列其他因素,具体请查阅武田网站https://www.takeda.com/investors/ reports/sec-filings/www.sec.gov。除非法律或证券交易所规则要求,武田没有任何义务更新本新闻稿中的任何前瞻性陈述或公司可能发布的任何其他前瞻性陈述。历史业绩并不能代表未来业绩,而且本新闻稿中的武田业绩或声明并不能指代,也并非是武田对未来业绩的预估、预测、保证或推测。 

医疗信息

本新闻稿所提到的产品可能并未在所有国家上市,或可能以不同的商标进行销售,或用于不同的病症,或采用不同的剂量,或拥有不同的效力。本文中所包含的任何信息都不应被看作是任何处方药的申请、推广或广告,包括那些正在研制的药物。 

参考文献

  1. 世界卫生组织,疫苗和免疫接种,检索于2021年12月。

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20220418005475/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。 

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