简体中文 | 繁體中文 | English

Aptorum Group

知临集团用于治疗神经母细胞瘤的再利用药物 SACT-1 获得FDA孤儿药资格

2022-01-21 09:54
  • 简体
  • 繁体
  • English

纽约、伦敦和巴黎--(美国商业资讯)--临床阶段生物制药公司知临集团有限公司(纳斯达克代码:APM,巴黎泛欧证券交易所代码:APM)(“知临集团”或“知临”)欣然宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA) 办公室已授予 SACT-1 孤儿药资格。SACT-1是一种再利用小分子混合物,用于治疗神经母细胞瘤患者。知临集团计划提交一份试研究药物申请(IND),于 2022 年开始 SACT-1 的 1b/2a 期临床试验,在神经母细胞瘤患者中测试该药物。

知临集团总裁兼执行董事雷宏业先生表示:“授予 SACT-1 用于治疗神经母细胞瘤的孤儿药资格是我们候选药物开发过程中向前迈出的重要一步, FDA 和知临皆显示出对解决神经母细胞瘤患者未解决的临床需求的承诺。继我们最近宣布完成 SACT-1 的 1 期临床试验和专利授权之后,我们目前正专注于IND 准备工作,以在美国展开令人兴奋的 SACT-1 的 1b/2a 期临床试验。”

关于SACT-1

SACT-1 是一种用于治疗神经母细胞瘤的口服改用小分子药物。我们的临床前研究已经研究了 SACT-1 的机制,以增强肿瘤细胞死亡和抑制 MYCN 表达(这是通常观察到 MYCN 扩增的高风险或复发性神经母细胞瘤患者的常见临床诊断)。 SACT-1 特别被设计用于与标准护理化疗结合使用。

关于神经母细胞瘤

神经母细胞瘤是儿童中最常见的实体瘤之一,占所有儿童肿瘤的 8% - 10%,占儿科人群中所有癌症相关死亡的 15%1。对于高危患者群体,根据美国癌症协会2基于现有治疗的观察,这种疾病的 5 年生存率约为 40-50%。

1 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3668791/#:~:text=Neuroblastoma%20is%20the%20most%20common,deaths%20in%20the%20pediatric%20population.

2 https://www.cancer.org/cancer/neuroblastoma/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html

关于知临集团

知临集团(纳斯达克股票代码:APM,巴黎泛欧证券交易所代码:APM)是一家临床阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商品化医疗技术,以治疗未竟需求的疾病尤其是癌症(包括孤儿肿瘤适应症)和传染病。知临还通过(i)建立可系统地筛选现有已获批准的药物分子而发现新治疗药物的药物发现平台,以及基于微生物组的治疗代谢性疾病的研究平台,(ii)与新加坡科学技术研究局的商业化部门Accelerate Technologies Pte Ltd共同开发基于分子的新型快速病原体鉴定和检测诊断技术,来丰富其研发管线。

更多有关知临集团的资讯,请访问www.aptorumgroup.com

免责声明与前瞻性陈述

本新闻稿并不构成知临集团的任何销售要约或者购买公司证券的实质约定。

本新闻稿包含有关知临集团及其未来预期、计划和前景的陈述,这些陈述构成1995年《私人证券诉讼改革法案》界定的“前瞻性陈述”。为此目的,此处包含的任何非陈述历史事实的陈述均可被视为前瞻性陈述。在某些情况下,您可以通过诸如“可以”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“可能”、“打算”、“目标”、“推测”、“考虑”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”或“继续”,或者这些术语及其他类似表达的否定形式来识别前瞻性陈述。知临集团的这些前瞻性陈述,其中包括有关申请提交和试验的预计时间表的陈述,主要基于其目前的预期及其对认为可能影响其业务、财务状况和经营业绩的未来事件和趋势的预测。这些前瞻性陈述仅反映截至本新闻稿发布之日的信息,并受若干风险、不确定性和假设的影响,包括但不限于与其宣布的管理和组织变更相关的风险、关键人员的持续服务和可用性、其通过为其他消费者细分市场提供额外产品而扩充产品线的能力、开发结果、公司预期的成长策略、业务中的预期趋势和挑战、其对供应链的期望及供应链的稳定性,以及知临集团的20-F表格、未来知临集团可能向SEC提交的其他文件,以及于2020年7月16日获得法国第20-352号法国金融市场专员的招股说明书中更加充分描述的风险。因此,这些前瞻性陈述中包含的预测可能会发生改变,实际结果可能与此处所述存在重大差异。

知临集团不承担因新信息、未来事件或其他原因而更新本新闻稿中包含的任何前瞻性陈述的义务。

本公告不是2017年6月14日第(EU)2017/1129号条例(由2019年3月14日第(EU)2019/980号和2019年3月14日第2019/979号条例修订)定义的招股说明书。

本新闻稿按“原样”提供,没有任何形式的陈述或保证。

在 businesswire.com 上查看源版本新闻稿: https://www.businesswire.com/news/home/20220120005581/zh-CN/

CONTACT:

咨询
知临集团
投资者关系部门
investor.relations@aptorumgroup.com
+44 20 80929299

Redchip–美国金融通讯
投资者关系
Dave Gentry
dave@redchip.com
+1 407 491 4498

Actifin –欧洲金融通讯
投资者关系
Ghislaine Gasparetto
ggasparetto@actifin.fr
+33 1 56 88 11 22

分享到: