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Medicines公司宣布,CHMP核准Angiox® (比伐卢定)用于接受急诊心脏手术的心脏病发作患者

2009-10-26 15:33
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-该核准基于具有里程碑意义的HORIZONS-AMI 试验的数据-

新泽西州PARSIPPANY -- (美国商业资讯) - Medicines公司(NASDAQ:MDCO)今天宣布,人用药品委员会(CHMP)已核准,Angiox (比伐卢定)的适应证可扩大至接受一种名为经皮冠状动脉介入治疗(PCI)的急诊心脏手术的心脏病发作(即所谓ST段抬高型心肌梗死(STEMI))患者,该核准适用于欧盟/欧洲经济区的所有成员国。该核准的依据是具有里程碑意义的HORIZONS-AMI研究,该试验首次阐明,药物可降低接受PCI的患者心脏病发作的死亡率。该试验显示,与目前主流的治疗即肝素联合一种血小板糖蛋白IIb/IIIa抑制剂(GPI)相比,接受Angiox治疗的患者生存率更高、严重出血更少。

法国巴黎Bichat医疗中心的Gabriel Steg教授评论道:"与标准治疗相比,比伐卢定在直接PCI治疗期间持续降低全因死亡率和心血管死亡率,为直接PCI时换用比伐卢定作为优选抗凝剂提供了有力的例证。"

HORIZONS-AMI试验

HORIZONS-AMI试验比较Angiox与肝素联合一种GPI治疗3,602例接受急诊(直接)PCI且心脏病发作症状表现最严重的患者(其中57%从欧洲募集)。

30天时的结果显示,与对照治疗相比,Angiox:

  • 显著降低总体死亡率,其中心脏相关死亡率降低38% (1.8% vs. 2.9%, p=0.03)。
  • 显著降低重大出血发生率42% (5.1% vs. 8.8%, p< 0.0001)。
  • 显著降低纯临床不良事件(心脏重大不良事件或重大出血构成的复合指标)发生率26% (9.3% vs. 12.7%, p = 0.0015)。
  • 心脏重大不良事件发生率相当(5.4% vs. 5.5%, p = 0.8901)。

HORIZONS-AMI试验的长期结果数据近期已发表,其中,1年数据近期发表于《柳叶刀》杂志,2年数据近期在2009年度经导管心血管治疗(TCT)大会上呈报,这些数据显示,30天时心脏病死亡率显著降低38%,1年时维持于43%,2年时维持于41%,这证实了30天死亡率的效益。

法国Pitié-Salpêtrière医院的Gilles Montalescot教授说:"HORIZONS-AMI试验证实,Angiox可作为接受直接PCI的急性心肌梗死患者的备选抗凝剂。比伐卢定的安全性优于普通肝素联合GPIIb/IIIa抑制剂,在当前这个循证医学的时代,该结果对于介入心脏病学而言是实在的贡献。"

既往研究已显示,血管成形术患者重大出血越少,长期生存率越高。迄今为止已有27,000多例患者在各项临床试验中接受过比伐卢定。在因稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)而接受血管成形术的患者中,与肝素联合GPI 相比,Angiox治疗组出血更少,而复合缺血发生率相似。

关于ST段抬高型心肌梗死(STEMI)

STEMI是心脏病发作中最严重的类型,死亡率和致残率极高。STEMI可造成心肌损伤,其表征是心电图显著异常即ST段抬高。根据诊疗指南建议,STEMI患者应及早进行机械或药物再通,以防止心脏进一步受损。据估计,欧盟每年进行1百万台PCI,其中150,000台是治疗STEMI患者的直接PCI。

STEMI属于急性冠状动脉综合征(ACS)谱系,由冠状动脉基础疾病急性恶化所致。ACS还包括非ST段抬高型心肌梗死(NSTEMI)和不稳定型心绞痛(UA)。NSTEMI通常由冠状动脉不完全阻塞引起的心肌局部受损所致。UA表现为静息或劳力时胸痛,系心肌缺血所致。稳定型心绞痛表现为劳力时可预期的胸痛,静息时可缓解,不属于ACS。

关于Angiox

Angiox是一种凝血酶直接抑制剂,其作用机制具有自然可逆性,半衰期为25分钟。临床试验显示,在接受PCI的患者中,与肝素联合GPI相比,Angiox治疗可显著降低重大出血发生率,并在数值上降低1年死亡率,因此,Angiox可改善接受PCI的患者所有风险谱系的临床转归。

Angiox目前在欧洲获准用于接受PCI的成人患者的抗凝治疗以及用于治疗拟行急诊或早期介入治疗的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者。Angiox必须与阿司匹林和氯吡格雷一起给药。

临床试验中Angiox最常见的不良事件是出血和出血相关事件。任何无法解释的血压或红细胞压积下降,均应高度疑诊为出血事件,并停用Angiox。完整处方信息请参阅www.angiox.com.

Angiox是美国和其他地区的商品名为Angiomax。

关于Medicines公司

Medicines公司(Nasdaq: MDCO)专注于为全球医院市场提供具有成本效益的创新药物,以此推动危重患者的治疗。该公司在欧洲行销Angiox® (比伐卢定),用于接受冠状动脉成形术的患者,该手术疏通心脏周围动脉内受阻的血流,与阿司匹林和氯吡格雷联合用药时可治疗拟行急诊或早期介入治疗的急性冠状动脉综合征(不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI))成人患者。该公司网址是 www.themedicinescompany.com

本新闻稿中并非完全属于历史性陈述的有关Medicines 公司的声明以及其他所有声明,可能属于为遵循美国《1995年私人证券诉讼改革法案》安全港条款而作出的前瞻性声明。除此之外,诸如"相信"、"预期"和"可望"之类的措辞以及类似表述可用于识别前瞻性声明。这些前瞻性声明包含了已知或未知的风险和不确定因素,其导致的本公司实际结果、活动水平、业绩或成就可能与这些前瞻性声明所表述或意指的内容有实质性差异。引起或造成这些差异的重要因素包括本公司能否获得监管部门对追加适应证的核准,本公司产品在临床试验流程中能否准时推进,或临床试验结果最终能否确保向监管部门递交申请进入审核,本公司能否获得监管部门的核准,医生、患者或其他关键决策方是否接受临床试验的结果等等因素,这些因素见诸于本公司在向美国证券交易委员会呈报的定期报告间或股票注册上市申请书中不时详列的风险因素,包括但不限于本公司在于2009年8月10日呈报的10-Q表季报中详列的风险因素,这些因素列举于此,以备核查。本公司没有义务更新这些前瞻性声明,特此声明。

 

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联系方式:

WeissComm Partners
Kim Gorode
电话: (+1 212) 257-6737
kgorode@wcpglobal.com

Medicines公司
Robyn Brown
电话: (+1 973) 290-6000
investor.relations@themedco.com

 

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