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KAMRATM嵌体获得韩国食品药品监督管理局的批准

2012-05-02 14:17
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即将在韩国推出治疗老视的革命性疗法

 

加州欧文--(美国商业资讯)--AcuFocus欣喜地宣布,其KAMRATM嵌体已获得韩国食品药品监督管理局(KFDA)的批准,从而使这一治疗近视力减退的革命性疗法得以进入韩国市场。随着人们年龄的增长,大多数人都会近视力减退或患上老视(俗称老花)。KAMRA角膜嵌体的设计仅允许聚焦光线进入眼内,使患者能够更清晰地看到近距离及中距离处的物体,无需眼镜的帮助。接受这一手术治疗的患者可再次轻松地看清物体的细节,如移动设备、标签以及手表上显示的时间。

作为一项新技术,KAMRA嵌体的审批程序是非常严格的。KFDA要求提交有关临床疗效、安全性、器械设计和生物相容性方面的大量数据。AcuFocus总裁兼首席执行官Ed Peterson表示:"我们非常高兴能够向韩国提供这一先进的视力矫正技术。KFDA的批准证明了该器械卓越的全球性应用成果。"

目前,超过三分之一的韩国人患有与老视相关的视力减退,而且预计到2020年这一数字将超过42%[MarketScope]。到目前为止,只可采用老花镜、接触镜或单眼视准分子激光原位角膜磨镶术(monovision LASIK)对老视进行矫正治疗,所有这些疗法都是对远视力和中视力的折中。KAMRA嵌体在韩国的分销商、Woo Jeon Medical首席执行官In-Bum Choi表示:"KAMRA嵌体是一种独特的治疗方案,它可赋予老视患者视觉自由,从而较少地依赖于老花镜。我们相信,韩国市场亟需采取这一先进的治疗方案,而且我们很高兴能够推进这一进程。"

迄今为止,KAMRA嵌体已植入11,000多例患者,销往全球35个国家。该嵌体在欧洲、亚太、中东和南美的部分精选市场有售。KAMRA嵌体已获得CE标记,可在欧盟使用。依据美国食品药品监督管理局(FDA)的试验用器械豁免(IDE),它目前在美国作为试验研究器械使用。

 

关于老视

老视是眼睛聚焦近距离物体能力减退的表现,它是正常老化进程的一部分。当眼睛的晶状体丧失其灵活性,很难聚焦近处物体时,即形成老视。老视似乎是突然发生的,但实际上晶状体灵活性的丧失需要很多年,症状通常在人们40岁早期至中期变得更加明显。老视不是一种疾病,且不可预防。传统上,多数患有老视的人使用老花镜以提高他们的近视力。

 

关于AcuFocusKAMRATM嵌体

AcuFocus, Inc.是一家坐落于加州欧文的未上市公司,该公司开发了KAMRA嵌体,用于治疗近视力减退(老视)。KAMRA嵌体是一种角膜内嵌体,旨在制造一种小孔效应,使眼睛更清晰地看清近距离和中距离物体,同时维持远视力不变。通过运用常用于摄影中的"焦深"原理,KAMRA嵌体控制光透射,只允许中央光线通过固定的1.6mm小孔到达视网膜。如需了解更多有关AcuFocus KAMRA嵌体的信息,请访问:www.AcuFocus.com

 

关于Woo Jeon Medical

Woo Jeon Medical Co., Ltd.是一家位于韩国的领先眼科医疗器械和设备公司。20多年来,Woo Jeon Medical一直从美国、瑞士、日本和奥地利的知名制造商处进口医疗器械和设备,并已通过其国内网络建立了面向韩国国内诊所和医院的独家经销。如需了解更多有关Woo Jeon Medical的信息,请访问:www.wjm.co.kr

 

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本

 

联系方式:

 

Pascale Communications, LLC
Amy Phillips, 412-327-9499
amy@pascalecommunications.com

 

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