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Takeda 2021

武田候選登革熱疫苗(TAK-003)生物製品許可申請(BLA)獲得美國食品藥物管理局優先審查

- 武田正在4歲至60歲人群中評估TAK-003對任一登革熱病毒血清型引起的登革熱病的預防效果

2022-11-24 09:51
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日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)--武田(Takeda, TSE:4502/NYSE:TAK)今天宣布,美國食品藥物管理局(FDA)已接受公司試驗性登革熱候選疫苗TAK-003的生物製品許可申請(BLA),並授予了優先審查資格。武田正在美國4歲至60歲人群中評估TAK-003對任一登革熱病毒血清型引起的登革熱病的保護效果。

登革熱是由蚊子傳播病毒的地方病,在包括美屬波多黎各、美屬維京群島和美屬薩摩亞在內的125個以上國家/地區流行。1,2登革熱的全球發病率在過去二十年內有所增加,並且是旅行者從拉丁美洲、加勒比地區和東南亞返回後的主要發燒原因。3

武田全球疫苗業務部總裁Gary Dubin, M.D.表示:「如果獲得核准,我們相信TAK-003有望成為醫療保健提供者重要的登革熱預防選項。我們與FDA的討論繼續激勵著我們。今年,在美國888例登革熱感染病例中,96%的人有登革熱流行區旅行史。在美國流行地區的316例登革熱感染中,97%是透過本地傳播感染。4武田以服務受影響人群的承諾為導向,全力與FDA合作推動這一備案。」

關鍵的3期四價免疫登革熱療效研究(TIDES)試驗的安全性和效力資料為TAK-003 BLA提供了重要支持。該候選登革熱疫苗在12個月內預防了80.2%的有症狀登革熱病例,達到了其主要終點。5,6此外,TAK-003在18個月時預防了90.4%的住院治療,達到了次要終點。TIDES探索性分析顯示,在4.5年的研究隨訪中,TAK-003在包括血清陽性和血清陰性者在內的整個人群中預防了84%的住院登革熱病例和61%的有症狀的登革熱病例。

目前,TAK-003還沒有得到美國食品藥物管理局或印尼以外的任何其他衛生機構的核准。在印尼核准TAK-003後,武田將繼續推動在其他登革熱流行和非流行國家的法規申請。2022年10月,歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)建議核准武田的候選登革熱疫苗TAK-003,用於在歐洲和參與EU-M4all平行程序的登革熱流行國家的4歲及以上的人中預防任何病毒血清型引起的登革熱疾病。該疫苗在歐洲獲得核准的最後一步是獲得EMA的一項市場授權決策,預計將在未來幾個月內完成。拉丁美洲和亞洲的登革熱流行國家對該疫苗的法規審查也將取得進展。

關於TAK-003
武田四價登革熱候選疫苗(TAK-003)採用減毒活登革熱第二型血清型病毒,該病毒提供所有四種疫苗病毒的基因「骨幹」。7兒童和青少年臨床2期資料顯示,TAK-003可在血清陽性和血清陰性參與者中誘導預防所有四種登革熱血清型的免疫應答,有效性持續至接種後48個月。8關鍵3期四價免疫抗登革熱有效性研究(TIDES)試驗達到其主要終點,即12個月隨訪時針對血清學證實的登革熱(VCD)的總體疫苗有效性(VE),並在18個月隨訪時達到所有次要終點。18個月時有足夠登革熱病例數,包括針對登革熱住院的VE、基線血清陽性和基線血清陰性個體的疫苗有效性。研究綜合分析的安全性結果顯示,嚴重不良事件(SAE)的發生率在TAK-003組中為6.21%,在安慰劑組中為7.56%。9最常見的主動監測不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染、病毒性上呼吸道感染、病毒感染和發熱。

關於3TIDES (DEN-301)試驗
雙盲、隨機、安慰劑對照3期TIDES試驗評估2劑TAK-003預防兒童及青少年任何嚴重程度以及四種登革熱病毒血清型中任何一種所致的實驗室確診的症狀性登革熱的安全性和有效性。10參與者依2:1比例隨機分配,在第0月和第3個月各接受一劑皮下注射0.5毫升TAK-003或安慰劑。研究分為5部分。第1部分主要終點分析評估第2次注射後12個月的疫苗有效性(VE)和安全性。第2部分繼續觀察六個月,以完成依血清型、基線血清狀態和疾病嚴重程度劃分的VE次要終點評估,包括針對登革熱住院的VE。第3部分依世界衛生組織(WHO)建議隨訪參與者2.5年至3年,評估了VE和長期安全性。5第4部分將在強化接種後進行13個月的有效性和安全性評估,第5部分將在第4部分完成後評估長期有效性和安全性1年。

試驗推展的地點在登革熱流行地區,包括拉丁美洲(巴西、哥倫比亞、巴拿馬、多明尼加共和國和尼加拉瓜)和亞洲(菲律賓、泰國和斯里蘭卡),這些地區登革熱預防的需求未獲滿足,重症登革熱是兒童嚴重疾病和死亡的主要病因。5該試驗所有參與者均採集基線血樣,以便依血清狀態評估安全性和有效性。武田和一個獨立的資料監測專家委員會正在積極持續地監測安全性。

關於登革熱
登革熱是全世界傳播極為迅速的蚊媒病毒性疾病,是世界衛生組織確定的2019年全球健康十大威脅之一。11,12登革熱主要由埃及斑蚊、次要由白線斑蚊傳播。11登革熱由4種登革熱病毒血清型中任何一種所致,每一種均可導致登革熱或重症登革熱。各血清型的患病率隨地域、國家、地區和時間推移而各異。13感染一種血清型並康復後可獲得對該血清型的終身免疫性,過後若暴露於其他3種血清型中任何一種均有可能導致重症登革熱的風險增加。11

武田對疫苗的承諾
疫苗每年可預防350萬至500萬人死亡,並已改變了全球公共衛生。1470多年來,武田一直供應疫苗以保護日本人民的健康。現今,武田的全球疫苗業務正應用創新來處治一部分世界上最具挑戰性的感染性疾病,例如登革熱、新冠肺炎、大流行性流感和茲卡病毒。武田的團隊為疫苗開發和製造領域帶來出色的追蹤記錄和大量知識,以推動疫苗後續產品線滿足世界上最緊迫的一部分公共衛生需求。如需瞭解更多資訊,請造訪www.takeda.com/what-we-do/areas-of-focus/vaccines/

關於武田
武田是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚,秉承我們對患者、員工和地球的承諾,武田致力於發現和提供轉變命運的藥品。武田的研究努力專注於四大治療領域:腫瘤學、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學和胃腸病學(GI)。我們同時在血漿衍生治療藥物和疫苗領域進行針對性研發投入。我們正在專注於開發有助於改善患者生活的高度創新的藥品,努力推動新治療選擇的尖端,並發揮我們的升級版協作研發引擎和能力的優勢,以開發強大的、多樣化模式的後續產品線。我們的員工致力於改善患者的生活品質,在約80個國家和地區與我們的合作夥伴在醫療保健領域攜手合作。如需瞭解更多資訊,請造訪https://www.takeda.com

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醫療資訊
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1 Centers for Disease Control and Prevention. Dengue in the US States and Territories. August 2022. Retrieved August 2022. (疾病預防與管制中心。美國各州和領地的登革熱。2022年8月。2022年8月檢索。)
2 World Health Organization. Feature Stories. WHO Scales Up Response to Worldwide Surge in Dengue. November 2019. Retrieved November 2022. (世界衛生組織。專題報導。世衛組織加大力道因應全球登革熱激增。2019年11月。2022年11月檢索。)
3 Centers for Disease Control and Prevention. Traveler’s Health: CDC Yellow Book. July 2019. Retrieved October 2021. (疾病預防與管制中心。旅行者健康:CDC 黃皮書。2019年7月。2021年10月檢索。)
4 Centers for Disease Control and Prevention. Statistics and Maps – 2022. November 2022. Retrieved November 2022. (疾病預防與管制中心。統計資料和地圖 – 2022。2022年11月。2022年11月檢索)
5 Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved August 2022. (政府。武田四價登革熱疫苗在健康兒童(TIDES)中的功效、安全性和免疫原性。2022年8月檢索。)
6 Takeda Pharmaceuticals. Data on File. (武田藥品。資料歸檔。)
7 Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243. (Huang CY-H等。四價登革熱疫苗(DENVax)製造種子的遺傳和表型特徵。《PLoS被忽視的熱帶病》。2013;7:e2243。)
8 Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0. (Tricou, V\Sáez-Lloren X等。四價登革熱疫苗在2-17歲兒童中的安全性和免疫原性:一項隨機、安慰劑對照的2期試驗。《刺胳針》。2020年。doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0。)
9 Patel et al, Clinical Safety Experience of TAK-003 for Dengue Fever: A New Tetravalent Live Attenuated Vaccine Candidate. Clin Infect Dis. 2022 May 26;ciac418. (Patel等。TAK-003治療登革熱的臨床安全性經驗:一種新的四價減毒活疫苗候選者。《臨床傳染病》。2022年 5月26日;ciac418。)
10 Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019. (Biswal S等。四價登革熱疫苗對健康兒童和青少年的療效。《新英格蘭醫學雜誌》。2019;2019;381:2009-2019。)
11 World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. January 2022. Retrieved August 2022. (世界衛生組織。資料卡。登革熱和嚴重登革熱。2022年1月。2022年8月檢索。)
12 World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved August 2022. (世界衛生組織。2019 年全球健康面臨的十大威脅。2019年。2022年8月檢索。)
13 Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16. (Guzman MG等。登革熱:持續的全球威脅。《自然評論-微生物》。2010;8:S7-S16。)
14 World Health Organization. Vaccines and immunization. 2022. Retrieved August 2022. (世界衛生組織。疫苗和免疫。2022年。2022年8月檢索。)

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20221122005793/en/

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