加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)今日宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已向該公司的試驗中布魯頓酪氨酸激酶(BTK)降解劑BGB-16673頒發「優先藥品」(PRIME)資格認定，用於治療既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血症(WM)病患。

BeOne資深副總裁兼法規事務長Julie Lepin表示：「這是公司首次獲得PRIME資格認定，代表著BeOne的一個里程碑。在推進BGB-16673研發的過程中，這將使我們能與EMA進行早期且更深入的互動。PRIME資格讓我們能儘早與EMA就關鍵證據要求達成一致，可望加快BGB-16673針對復發或難治性華氏巨球蛋白血症病患的上市授權進程。」

除PRIME資格認定外，EMA人用藥品委員會(CHMP)還就BGB-16673用於治療WM的歐盟孤兒藥資格(ODD)申請發表了積極意見。最終決定可望在未來幾周內公布。美國食品藥物管理局(FDA)還向BGB-16673頒發快速通道資格，用於治療復發或難治性(R/R)慢性淋巴性白血病或小淋巴細胞淋巴瘤(CLL/SLL)成人病患，以及R/R套細胞淋巴瘤(MCL)成人病患。

EMA旗下的CHMP向BGB-16673頒發PRIME資格認定，是依據其在B細胞惡性腫瘤中展現出新型作用機制和抗腫瘤活性的資料。CHMP體認到，接受過BTK抑制劑治療的WM病患治療選擇有限，同時肯定BGB-16673在該場景下具有充分的生物學合理性和前景良好的臨床資料，因此認為其可望滿足未被滿足的醫療需求。

PRIME計畫由EMA於2016年啟動，旨在為有前景藥物的開發者提供早期、主動且強化的監管支援，以實現研發計畫最佳化並加快評估流程，協助創新療法更快嘉惠存在未被滿足醫療需求的病患。

關於BGB-16673

BGB-16673是一款口服布魯頓酪氨酸激酶(BTK)靶向蛋白降解劑，源自BeOne的嵌合降解啟動化合物(CDAC)平台。BGB-16673旨在促進野生型和突變型BTK的降解（即分解），包括那些在疾病惡化病患中通常導致對BTK抑制劑產生耐藥性的BTK。BGB-16673是目前臨床階段最先進的BTK蛋白降解劑，擁有廣泛的全球臨床開發計畫。

關於BeOne Medicines

BeOne Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且易於取得的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工超過11,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。如欲瞭解有關BeOne的更多資訊，請造訪www.beonemedicines.com並在LinkedIn、X、Facebook和Instagram上關注我們。

前瞻性陳述

本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BeOne推進BGB-16673的研發、預期的臨床開發、監管里程碑和商業化；BGB-16673在滿足未被滿足的醫療需求方面具備巨大潛力；以及「關於BeOne」標題下所述BeOne的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。

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