加州爾灣--(美國商業資訊)--Cloudbreak Pharma Inc.是一家處於臨床階段的眼科公司，致力於開發針對眼表疾病的創新療法。該公司今日宣布，其評估CBT-004眼用溶液治療血管化瞼裂斑及相關結膜充血病患的第二期臨床試驗取得積極頂線結果。
第二期臨床試驗關鍵結果
達到主要終點：獨立閱片中心透過數位成像評估顯示，在第28天，兩種受試濃度的CBT-004相較溶媒對照組，結膜充血均實現具有統計學意義的改善。
起效迅速且療效持久：最高受試濃度的CBT-004最早在第7天即觀察到顯著改善，且獲益持續整個28天治療期。
症狀顯著緩解：兩種濃度的CBT-004在病患報告的5種常見症狀（包括灼燒/刺痛感、搔癢、異物感、眼部不適和疼痛）中均顯示出具有統計學意義的改善，優於溶媒對照組。
安全性優異：未觀察到與治療相關的不良事件。大多數不良事件為輕度至中度。未報告具有臨床意義的視力或眼壓變化。
解決未被滿足的重大醫療需求
血管化瞼裂斑影響數百萬美國人，是眼科領域一項未被滿足的重大醫療需求。這種常見的良性結膜增生在出現異常血管和發炎時會引發問題，可能導致持續性充血、刺激、疼痛和異物感。目前的治療選擇有限，許多病患依賴於超說明書使用的皮質類固醇或手術切除，但這兩種方法均存在明顯局限性和潛在併發症。
研究設計與結果
這項多中心、隨機、雙盲、溶媒對照的第二期研究納入了88名患有血管化瞼裂斑及相關結膜充血的成年病患。受試者被隨機分配接受兩種濃度的CBT-004之一或溶媒治療。主要終點是第28天結膜充血較基線的變化，由獨立閱片中心採用標準化數位成像協議進行評估。
專家評論
眼科臨床教授、眼前段疾病領域公認的關鍵意見領袖John Hovanesian博士表示：「症狀性瞼裂斑病患存在未被滿足的重大需求，而目前療法多為超說明書使用，長期使用可能存在安全隱患。這項試驗的結果令人振奮，顯示一種靶向性非類固醇療法能夠顯著改善影響病患生活品質的臨床徵象和症狀。」
Global Research Management醫學總監Sherif El-Harazi博士評論道：「身為本研究的主要研究者，我對CBT-004在客觀充血指標和病患報告的不適症狀方面表現出持續且顯著的改善效果印象深刻。它具有優異的安全性，我相信這種療法可望為血管化瞼裂斑病患帶來有意義的進展。」
關於CBT-004
CBT-004是一種新型無防腐劑外用眼用溶液，含有強效且選擇性的血管內皮生長因子(VEGF)受體和血小板衍生生長因子(PDGF)受體抑制劑。該配方專為減少與血管化瞼裂斑相關的異常血管生長和發炎而設計，同時透過無防腐劑成分將潛在眼表毒性降至最低。
後續計畫與監管策略
根據第二期臨床試驗的積極結果，Cloudbreak Pharma Inc.計畫推動CBT-004進入第三期開發，並啟動與美國食品藥物管理局(FDA)的商討，以確定潛在的核准監管路徑。該公司預計在未來幾個月通報關於第三期臨床試驗設計和時間安排的最新進展。
市場商機
血管化瞼裂斑市場存在顯著商機，且治療選擇有限。瞼裂斑的患病率隨年齡成長和紫外線暴露而增加，影響大量老年人群。目前尚無FDA核准的專門針對該病症的治療方法，因此CBT-004可望成為這一服務不足市場中的突破性療法。
關於Cloudbreak Pharma Inc.
Cloudbreak Pharma Inc.是一家處於臨床階段的眼科公司，致力於針對存在重大未滿足醫療需求的眼表疾病開發創新療法。公司的研發研發產品線專注于標靶作用於發炎、血管化及其他影響眼表的病理過程的新型治療方法。Cloudbreak致力於透過科學驅動的療法開發，改善難治性眼病病患的治療效果。
前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法》定義的前瞻性陳述。這些陳述包括但不限於有關CBT-004潛在治療益處、公司臨床開發計畫、監管策略和市場商機的陳述。這些前瞻性陳述依據目前的預期，受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預測結果大相逕庭。可能導致實際結果出現差異的因素包括但不限於：臨床試驗結果的不確定性、監管批准流程、競爭動態及公司備案文件中詳述的其他風險。除非法律另有規定，否則公司不承擔更新這些前瞻性陳述的義務。
請注意，本新聞稿包含的資訊可能不完整。如欲瞭解有關Cloudbreak Pharma Inc.及其候選藥物的更多詳情，請參閱公司網站(www.cloudbreakpharma.com)。
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