明尼亞波里斯--(美國商業資訊)-- Edison®組織摧毀術系統及新型組織摧毀術治療平台製造商HistoSonics, Inc.今日宣布，其關鍵試驗#HOPE4KIDNEY的病患招募工作已完成。這項前瞻性、多中心、單臂試驗旨在評估Edison系統透過治療原發性實質腎腫瘤來破壞腎組織的安全性和有效性。

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該試驗招募了經影像學和切片檢查確認的單一非轉移性實質腎腫塊（≤3公分）病患。受試者將在術後隨訪五年，在多個時間點進行評估，包括14天、30天、90天、180天及年度評估。Edison系統在腎臟應用方面仍處於研究階段，尚未獲得FDA核准用於該適應症。#HOPE4KIDNEY試驗的資料可望支援未來遞交監管核准，以擴大組織摧毀術治療腎組織/腫瘤的應用範圍。

Edison系統是首款且唯一採用組織摧毀術的平台。這一非熱、非侵入性的聚焦超音波技術可透過機械作用液化腫瘤，無需手術、放療或全身治療。與侵入性手術方法不同，組織摧毀術無需切口，可實現即時成像和治療監測，使醫生能夠精準標靶並控制組織破壞，同時保護周圍結構。

HistoSonics總裁兼執行長Mike Blue表示：「我們的願景是讓Edison系統成為各類臨床應用的基礎非侵入性解決方案。完成腎腫瘤關鍵試驗的招募是達成這一目標的重要里程碑，也強化了我們將組織摧毀術擴充到更多腫瘤類型和適應症的信心。這一成就體現了我們團隊和臨床合作夥伴的奉獻精神，讓我們更接近無需手術即可改變實質腫瘤治療的目標。」

William C. Huang, MD FACS博士是紐約大學格羅斯曼醫學院泌尿學教授兼副主席、紐約大學朗格尼醫學中心（試驗中招募人數最多的中心）首席研究員。Huang博士評論道：「組織摧毀術為腎腫瘤提供了一種全新的完全非侵入性治療模式，可精準成像和治療腫瘤，同時保護周圍關鍵結構，從而最大限度降低傳統手術和熱消融技術相關的發病率。」

Michael McDonald博士是佛羅里達中央大學醫學院泌尿學助理教授、位於佛羅里達州瑟勒布勒申的AdventHealth的泌尿外科醫生、試驗參與中心的首席研究員之一。McDonald博士評論道：「HistoSonics代表著一種典範改變，證明無論是良性還是惡性疾病，最有效的治療未必需要最具侵入性的手段。無需手術刀或疤痕即可精準標靶和摧毀腫瘤，這一能力是非侵入性介入技術發展的下一步。」

Edison系統尚未針對任何特定疾病（包括但不限於癌症）的治療效果或任何特定癌症預後（如局部腫瘤進展、5年存活期或總存活期）進行評估。

美國預期用途說明：

Edison系統用於對肝腫瘤進行非侵入性機械破壞，包括透過組織摧毀術對無法切除的肝臟腫瘤進行部分或完全破壞。FDA尚未針對任何疾病（包括但不限於癌症）的治療效果或任何特定癌症預後（如局部腫瘤進展、5年存活期或總存活期）對Edison系統進行評估。該系統只能由已完成HistoSonics培訓的醫生使用，並且其使用應遵循經過適當培訓的醫生的臨床判斷。有關警告、注意事項和臨床試驗結果摘要（包括報告的不良事件）的完整列表，請參閱器材使用說明。

HistoSonics 公司概覽

HistoSonics是一家私人醫療器材公司，利用組織摧毀術開發非侵入性平台和專有聲束療法。組織摧毀術是一種利用聚焦超音波以機械方式破壞和液化多餘組織和腫瘤的新型作用機制。該公司目前專注於在美國和部分全球市場將其用於肝臟治療的Edison系統商業化，同時將組織摧毀術的應用擴充到腎臟、胰腺、攝護腺等其他器官。HistoSonics在密西根州安娜堡和明尼蘇達州明尼亞波里斯設有辦事處。如欲瞭解有關Edison組織摧毀術系統的更多資訊，請造訪： www.histosonics.com 。如欲瞭解病患相關資訊，請造訪： www.myhistotripsy.com 。

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