韓國仁川和紐澤西州澤西市--(美國商業資訊)-- Samsung Bioepis Co., Ltd.與Organon & Co. (NYSE: OGN)今日宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已認定HADLIMA™ (adalimumab-bwwd)的高濃度和低濃度（40 mg/0.4 mL、40 mg/0.8 mL）自動注射器及高濃度預充式注射器為Humira^® (adalimumab)的互換性生物相似藥。²此次互換性認定是繼2024年6月HADLIMA低濃度(40 mg/0.8 mL)預充式注射器和單劑量小瓶獲得互換性認定後的進一步擴展。¹隨著今日新增的互換性認定，HADLIMA現已與參考產品的所有劑型實現互換。^1,2視各州藥房法而定，互換性認定允許藥劑師在無需諮詢處方醫師的情況下用生物相似藥替代參考產品。⁴

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Organon生物相似藥及成熟品牌美國商業負責人Jon Martin表示：「生物相似藥的普及可能改善生物療法對病患的可及性，並為美國醫療保健系統節省成本。⁵身為一家致力於提高藥物可及性的公司，HADLIMA目前已被認定為可與參考產品完全互換，可望為病患帶來更多成本撙節。^1,2,5我們的資料顯示，病患每月自付的Humira費用平均是HADLIMA的四倍以上。^*6有了這一核准，藥房可在符合州法律的前提下無需諮詢處方醫師即可用HADLIMA替代參考產品Humira，這可能有助於增加病患獲得所需藥物的機會。」^4,5

Samsung Bioepis副總裁兼法規事務團隊負責人Byoung In Jung表示：「這一認定意義重大，代表我們持續致力於提高生物相似藥的可及性。生物相似藥和互換性生物相似藥均與參考產品高度相似，在安全性、純度和效力方面沒有臨床意義上的差異。⁷透過這一認定，我們將繼續為全球病患、醫療保健提供者和醫療保健系統帶來益處。」

HADLIMA是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑，適用於類風濕關節炎、幼年特發性關節炎、乾癬關節炎、強直性脊柱炎、克隆氏症、潰瘍性結腸炎、斑塊型乾癬、化膿性汗腺炎和葡萄膜炎等適應症的合適病患。完整適應症見下文。接受包括HADLIMA在內的adalimumab產品治療的病患發生嚴重感染的風險增加，可能導致住院或死亡。如病患出現嚴重感染或敗血症，應停用HADLIMA。在HADLIMA治療期間及之後，應密切監測病患感染的徵象和症狀，包括在治療前潛伏性結核病(TB)感染檢測陰性的病患中可能出現的結核病。據報導，接受包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑治療的兒童和青少年病患中出現淋巴瘤和其他惡性腫瘤，部分為致命性。其他安全資訊見下文。

互換性認定依據一項隨機、雙盲、1:1比例、平行組、多劑量臨床試驗的臨床資料，該試驗評估了兩個治療組的藥物動力學(PK)、療效、安全性和免疫原性：中重度斑塊型乾癬病患在歐盟來源的Humira和高濃度SB5（adalimumab生物相似藥）劑型之間切換，與持續接受Humira治療的病患進行對比。研究顯示，切換組與持續Humira治療組在主要藥物動力學終點以及療效、安全性和免疫原性特徵方面具有可比性。³此外，其他研究資料為HADLIMA低濃度和高濃度自動注射器的互換性認定提供了進一步證據。⁸

HADLIMA於2019年首次被FDA核准為低濃度(40 mg/0.8 mL)預充式注射器和自動注射器劑型。2022年，HADLIMA的高濃度(40 mg/0.4 mL)預充式注射器和自動注射器劑型獲得核准。⁹自2023年起，HADLIMA的低濃度和高濃度劑型均已在美國市場上市銷售。¹⁰

關於HADLIMA™ (adalimumab-bwwd)注射液

HADLIMA是一種腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑，適應症包括：

• 類風濕關節炎：HADLIMA適用于成人中重度活動性類風濕關節炎病患，可單獨使用或與methotrexate或其他非生物改善病情抗風濕藥(DMARD)共同使用，以減輕症狀和徵象、誘導主要臨床緩解、抑制結構性損傷的進展並改善身體功能。
• 幼年特發性關節炎：HADLIMA適用於2歲及以上中重度活動性多關節型幼年特發性關節炎病患，可單獨使用或與methotrexate共同使用，以減輕症狀和徵象。
• 乾癬關節炎：HADLIMA適用于成人活動性乾癬關節炎病患，可單獨使用或與非生物DMARD共同使用，以減輕症狀和徵象、抑制結構性損傷的進展並改善身體功能。
• 強直性脊柱炎：HADLIMA適用于成人活動性強直性脊柱炎病患，以減輕症狀和徵象。
• 克隆氏症：HADLIMA適用于成人及6歲及以上兒童中重度活動性克隆氏症病患的治療。
• 潰瘍性結腸炎：HADLIMA適用于成人中重度活動性潰瘍性結腸炎病患的治療。
  使用限制：
  HADLIMA在對腫瘤壞死因子(TNF)阻滯劑失去應答或不耐受的病患中的有效性尚不明確。
• 斑塊型乾癬：HADLIMA適用于適合系統治療或光療、且其他系統治療在醫學上不太合適的成人中重度慢性斑塊型乾癬病患。HADLIMA應僅用於將接受密切監測並定期接受醫師隨訪的病患。
• 化膿性汗腺炎：HADLIMA適用于成人中重度化膿性汗腺炎病患的治療。
• 葡萄膜炎：HADLIMA適用于成人非感染性中間葡萄膜炎、後葡萄膜炎和全葡萄膜炎病患的治療。

部分安全資訊

嚴重感染

接受包括HADLIMA在內的adalimumab產品治療的病患發生嚴重感染的風險增加，可能導致住院或死亡。大多數發生這些感染的病患同時服用methotrexate或皮質類固醇等免疫抑制劑。

如病患出現嚴重感染或敗血症，應停用HADLIMA。

報告的感染包括：

• 活動性結核病(TB)，包括潛伏性結核病的再啟動。結核病病患常表現為播散性或肺外疾病。在使用HADLIMA前及治療期間，應對病患進行潛伏性結核病檢測。在使用HADLIMA前，應對潛伏性結核病進行治療。
• 侵襲性真菌感染，包括組織胞漿菌病、球孢子菌病、念珠菌病、麯黴病、芽生菌病和肺孢子菌病。組織胞漿菌病或其他侵襲性真菌感染病患可能表現為播散性而非局限性疾病。部分活動性感染病患的組織胞漿菌抗原和抗體檢測可能為陰性。對於有侵襲性真菌感染風險且出現嚴重全身疾病的病患，應考慮經驗性抗真菌治療。
• 由機會性病原體（包括軍團菌和李斯特菌）引起的細菌、病毒和其他感染。

在以下病患中啟動治療前，應仔細權衡HADLIMA治療的風險和益處：

• 有慢性或復發性感染史
• 曾接觸過結核病
• 有機會性感染史
• 曾在真菌病流行地區居住或旅行
• 有易導致感染的基礎疾病

在HADLIMA治療期間及之後，應密切監測病患感染的徵象和症狀，包括在治療前潛伏性結核病感染檢測陰性的病患中可能出現的結核病。

• 活動性感染（包括局部感染）期間不得啟動HADLIMA治療。
• 65歲以上病患、有合併症和/或同時服用免疫抑制劑的病患感染風險可能更高。
• 如發生感染，應密切監測並啟動適當治療。
• 與生物製品的藥物相互作用：在接受rituximab治療後再接受TNF阻滯劑治療的類風濕關節炎(RA)病患中，嚴重感染發生率較高。TNF阻滯劑與anakinra或abatacept共同使用時，嚴重感染風險增加，且在類風濕關節炎病患中未顯示額外獲益。由於可能增加感染風險和其他潛在藥物相互作用，不建議HADLIMA與其他生物DMARD（如anakinra或abatacept）或其他TNF阻滯劑共同使用。

惡性腫瘤

據報導，接受包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑治療的兒童和青少年病患中出現淋巴瘤和其他惡性腫瘤，部分為致命性。上市後報告發現，接受包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑治療的病患中出現罕見的肝脾T細胞淋巴瘤（HSTCL，一種罕見的T細胞淋巴瘤）病例。這些病例的病程進展極快，且均為致命性。大多數報告的TNF阻滯劑相關病例發生在克隆氏症或潰瘍性結腸炎病患中，且大多數為青少年和年輕成年男性。幾乎所有這些病患在診斷時或之前均同時接受過azathioprine或6-mercaptopurine與TNF阻滯劑治療。目前尚不確定HSTCL的發生是否與TNF阻滯劑單獨使用或與其他免疫抑制劑共同使用有關。

• 在已知惡性腫瘤病患中啟動或繼續治療前，應權衡HADLIMA治療的風險和益處。
• 在臨床試驗中，adalimumab治療病患的惡性腫瘤病例數多於對照組病患。
• 在adalimumab治療病患的臨床試驗期間，有非黑色素瘤皮膚癌(NMSC)的報告。在HADLIMA治療前及治療期間，應檢查所有病患（尤其是有長期免疫抑制劑或補骨脂素和紫外線A (PUVA)治療史的病患）是否存在NMSC。
• 在adalimumab臨床試驗中，淋巴瘤發生率約為美國普通人群預期值的3倍。慢性發炎性疾病病患（尤其是疾病高度活躍和/或長期接觸免疫抑制劑治療的病患）即使在未使用TNF阻滯劑的情況下，淋巴瘤風險也可能高於普通人群。
• 上市後報告顯示，使用TNF阻滯劑的病患中出現急性和慢性白血病病例。在接受TNF阻滯劑治療的兒童、青少年和年輕成人中，約半數上市後惡性腫瘤病例為淋巴瘤；其他病例包括與免疫抑制相關的罕見惡性腫瘤和兒童及青少年中不常見的惡性腫瘤。

超敏反應

據報導，adalimumab給藥後可發生過敏反應和血管性水腫。如發生嚴重過敏反應，應停用HADLIMA並採取適當治療措施。

B型肝炎病毒再啟動

使用包括HADLIMA在內的TNF阻滯劑可能增加慢性B型肝炎病毒(HBV)攜帶者的HBV再啟動風險。部分病例為致命性。

在啟動TNF阻滯劑治療前，應對有HBV感染風險的病患進行HBV感染史評估。

對HBV攜帶者應謹慎用藥，並在HADLIMA治療期間及之後進行監測。

如病患發生HBV再啟動，應停用HADLIMA並開始抗病毒治療。HBV治療後恢復HADLIMA治療時應謹慎。

神經系統反應

包括adalimumab產品在內的TNF阻滯劑與新發或加重中樞神經系統和周圍脫髓鞘疾病（包括多發性硬化、視神經炎和格林-巴利症候群）的罕見疾病例相關。

對有這些疾病的病患考慮使用HADLIMA時應謹慎；如發生任何這些疾病，應考慮停用HADLIMA。

血液學反應

據報導，TNF阻滯劑可罕見地引起全血球減少（包括再生障礙性貧血）。adalimumab產品偶有具醫學意義的血球減少報告。

如發生顯著血液學異常，應考慮停用HADLIMA。

充血性心力衰竭

據報導，TNF阻滯劑可導致充血性心力衰竭(CHF)惡化和新發CHF。adalimumab產品可見CHF惡化病例；應謹慎用藥並密切監測。

自身免疫

使用adalimumab產品治療可能導致自身抗體形成，罕見情況下可導致狼瘡樣症候群。如出現狼瘡樣症候群症狀，應停止治療。

免疫接種

接受HADLIMA治療的病患不應接種活疫苗。

兒科病患在可能的情況下，應在啟動HADLIMA治療前完成所有免疫接種。

妊娠晚期，adalimumab可主動透過胎盤轉運，可能影響宮內暴露嬰兒的免疫應答。在宮內暴露於adalimumab產品的嬰兒中接種活疫苗或減毒活疫苗的安全性尚不明確。在對接種（活疫苗或減毒活疫苗）暴露嬰兒進行疫苗接種前，應權衡風險和益處。

不良反應

adalimumab臨床試驗中最常見的不良反應(>10%)為：感染（如上呼吸道感染、鼻竇炎）、注射部位反應、頭痛和皮疹。

開具HADLIMA處方前，請閱讀 處方資訊 ，包括關於嚴重感染和惡性腫瘤的黑框警告。同時提供 用藥指南 和 使用說明 。

如欲瞭解更多關於HADLIMA的資訊，請造訪www.hadlima.com。醫療保健提供者可在www.HADLIMAPro.com瞭解更多關於HADLIMA的資訊。

關於Samsung Bioepis Co., Ltd.

Samsung Bioepis成立於2012年，是一家致力於實現普惠醫療保健的生物製藥公司。透過產品開發領域的創新和對品質的堅定承諾，Samsung Bioepis旨在成為全球首屈一指的生物製藥公司。Samsung Bioepis持續推進涵蓋廣泛治療領域的生物相似藥候選藥物研發產品線，包括免疫學、腫瘤學、眼科、血液學、腎臟病學和內分泌學。如欲瞭解更多資訊，請造訪：www.samsungbioepis.com，並在社群媒體X和LinkedIn上關注我們。

關於Organon

Organon是一家獨立的全球醫療保健公司，其使命是協助改善女性一生的健康。Organon的多元化產品組合提供70多種女性健康領域的藥物和產品，以及生物相似藥和一系列治療領域的大量成熟藥物。除了Organon的現有產品外，公司還投資于創新解決方案和研究，以推動女性健康和生物相似藥領域的未來成長機會。Organon還在尋求機會，透過利用Organon在快速成長的國際市場的規模和靈活布局，與尋求將產品商業化的生物製藥合作夥伴和創新者合作。

Organon擁有廣泛的業務版圖和強大的影響力，具備世界一流的商業能力，員工總數約1萬人，總部位於紐澤西州澤西市。

如欲瞭解更多資訊，請造訪http://www.organon.com，並在LinkedIn、Instagram、X（之前稱為Twitter）和Facebook上與我們聯絡。

關於Samsung Bioepis與Organon的合作

HADLIMA由Samsung Bioepis開發、生產和供應，由Organon負責商業化。Samsung Bioepis與Organon在美國就兩種免疫學產品和一種腫瘤學產品展開了開發和商業化方面的合作。

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關於前瞻性陳述的警示聲明

除歷史資訊外，本新聞稿包含《1995年美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所定義的「前瞻性陳述」，包括但不限於關於生物相似藥的潛在益處以及Organon與Samsung的合作及其益處的陳述。前瞻性陳述可透過「可能」、「潛在」、「能夠」、「應該」、「繼續」、「將」、「預期」、「未來」、「機會」或類似含義的字詞辨識。這些前瞻性陳述依據Organon管理層目前的信念和預期，存在許多重大風險和不確定性。如果潛在的假設被證明不準確，或者風險或不確定性成為現實，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭。風險和不確定性包括但不限於：Organon營運所在市場的品牌和類別競爭加劇；貿易保護措施和進出口授權要求，包括美國或其他政府的關稅（包括任何潛在的製藥產業關稅）、貿易制裁或類似限制的直接和間接影響；美國和外國聯邦、州和地方政府資金分配的變化，包括分配給Organon客戶和業務合作夥伴的時間和金額；Organon無法控制的經濟因素，包括通膨、利率、衰退壓力和外幣匯率的變化；市場波動、美國政府主權信用評等或其感知信用的下調、政治或地緣政治條件變化、市場萎縮、抵制和制裁，以及Organon成功管理與上述因素相關的不確定性的能力；Organon依賴的第三方在業務成長中表現不佳；任何供應商未能按約定提供物質、材料或服務；供應、製造、包裝和營運成本增加；與商業交易對手建立和維持關係的困難；FDA、美國證券交易委員會(SEC)和其他美國及類似政府機構的重整或其他干擾；全球定價壓力，包括管理式醫療集團的規則和做法、與Medicare、Medicaid和醫療改革相關的司法判決和政府法律法規、一般藥品報銷和定價；銷售和促銷成本上升的影響；美國及其他司法管轄區的政府法律法規變化，包括管轄Organon產品研發、批准、清關、製造、供應、經銷和/或行銷及相關智慧財產權的法律法規、環境法規及其執行對Organon業務的影響；Organon上市產品的有效性、安全性或其他品質問題（無論是否有科學依據）可能導致產品召回、退市或銷售量下降；第三方的未來行動，包括客戶關係的重大變化或醫療產品和服務購買者行為及消費模式的變化，如推遲醫療程序、處方藥品配量限制、減少看醫生的頻率和放棄醫療保險涵蓋；可能阻礙產品商業化或對現有產品獲利能力產生負面影響的法律因素；Organon或其第三方合作者和/或供應商未能履行監管或品質義務，可能導致Organon產品監管核准或商業行銷延遲；以及大宗商品價格、燃料、運輸費率的波動影響Organon產品的成本和/或供應能力。Organon沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是因為新資訊、未來事件還是其他原因。可能導致結果與前瞻性陳述中描述的結果大相逕庭的其他因素可以在Organon向SEC遞交的文件中查閱，包括Organon最近的Form 10-K年報以及隨後遞交給SEC的文件。這些文件可在SEC網站(www.sec.gov)取得。

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