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一項新的前瞻性研究發現,Masimo SpHb®無創連續血紅蛋白監測有助於為接受大手術的患者提供有效血液管理

2022-12-02 10:03
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瑞士紐莎提勒--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天公布發表在《巴基斯坦內外科醫師學院雜誌》上的一項前瞻性、雙盲、隨機對照試驗的結果。在這項研究中,土耳其伊斯坦堡瑪爾馬拉大學(Marmara University)的Sukriye Akdag博士及其同事評估了使用Masimo SpHb®的無創連續血紅蛋白監測對成年患者輸血管理的影響,這些患者正在接受預期失血量為20%或更高的擇期大手術。研究人員發現,在手術室利用SpHb監測血紅蛋白時,術後紅血球(RBC)輸血率較低、ICU患者的血紅蛋白水準較高。他們得出結論稱,「SpHb可為接受大手術的患者提供有效的血液管理。」1

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20221129006160/en/

研究人員注意到不及時或不必要的輸血與死亡率和發病率增加有關。他們試圖評估使用Masimo SpHb連續監測血紅蛋白所帶來的影響。Masimo SpHb可以無創方式即時檢測血紅蛋白水準的連續趨勢。研究人員招募了120名18-85歲(ASA評分I至III)擇期行大手術的患者,隨機分為SpHb組(n=60)和對照組(n=60)。兩組之間的人口統計學或平均動脈壓、心率或動脈血氣分析沒有顯著差異。對照組中,在手術開始、第二個小時、第四個小時和結束時,使用ABL800Flex輻射計對患者的血紅蛋白進行常規、間歇性採血並進行分析。SpHb組中,除了常規血液採樣外,研究人員還使用Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®以無創方式連續監測患者的SpHb值、脈搏變異指數(Masimo PVi®)和灌注指數(Pi);血紅蛋白值突然下降時進行血氣分析。如果血氣分析顯示血紅蛋白水準低於9g/dL,則依據歐洲麻醉學會標準建議進行輸血。

研究人員發現,對於總體術後測量結果,兩組之間的血紅蛋白、血小板或肌酐水準、術中和術後新鮮冰凍血漿或血小板懸液的輸注量以及輸注的紅血球數量沒有顯著差異。然而,SpHb組的術後紅血球輸注率明顯較低(SpHb組:中位數0國際單位(IU);對照組:中位數2IU;p=0.020)。*在ICU中,SpHb組患者的術後血紅蛋白水準在統計學上也顯著更高(SpHb組:8.41g/dL ± 1.08g/dL;對照組:7.75g/dL ± 1.19g/dL;p=0.033)。

研究人員得出結論:「大型手術病例中的SpHb測量可以與傳統的Hb測量方法結合使用,從而實現有效的患者血液管理實務。……由於可透過減少術後輸血來降低死亡率和發病率,因此在大型手術中使用這種先進的監測方法可以提高患者的安全性。」

越來越多的文獻在探討利用SpHb連續監測血紅蛋白的價值。這項研究為此增加了更多證據。研究發現,SpHb應用於患者血液管理計畫可以改善高失血量和低失血量手術的結果,例如降低接受同種異體輸血的患者百分比、2,3減少每位患者輸注的紅血球單位、4-6減少輸血決策時間、7降低成本,8甚至將術後30天和90天的死亡率分別降低33%和29%(聯用Masimo PVi®目標導向液體治療演算法)。9SpHb對患者結局影響的證據遍及全球,目前包括4個不同大陸的7個國家。1-9目前,Masimo SpHb技術為超過75個國家的臨床醫生和患者護理提供支援。

SpHb無意取代實驗室血液檢測。紅血球輸注的臨床決策應根據臨床醫生的判斷,並考慮患者狀況、持續SpHb監測和使用血液樣本的實驗室診斷測試等因素。

*作者在研究發表後提供的輸血率資料,在此處的展示已獲得他們許可。

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關於Masimo

Masimo(那斯達克:MASI)是一家全球醫療技術公司,開發和生產多種產業領先的監測技術,包括創新的測量儀、感測器、患者監護儀以及自動化和互聯解決方案。此外,Masimo Consumer Audio擁有八個傳奇的音響品牌,包括Bowers & Wilkins、Denon、Marantz和Polk Audio。我們的使命是改善生活、提高患者的療效並降低護理成本。100多項獨立和客觀的研究證實,1995年推出的Masimo SET® Measure-through Motion and Low Perfusion™(移動和低灌注下測量)脈搏血氧儀優於其他脈搏血氧儀技術。10研究同時證實Masimo SET®可協助臨床醫生減少新生兒的早產兒視網膜病變,11改善新生兒先天性心臟病篩檢狀況。12Masimo SET®聯合Masimo Patient SafetyNet™用於外科術後觀察病房的連續監測時,可以減少快速回應團隊對緊急情況的回應次數、降低轉移至ICU的風險和成本。13-16據估計,在全球領先的醫院和其他醫療機構中,超過2億名患者在使用Masimo SET®。17在2022年至2023年《美國新聞與世界報導》最佳醫院榮譽榜排名前10的醫院中,有9家醫院主要使用這款脈搏血氧儀。182005年,Masimo推出了rainbow® Pulse CO-Oximetry技術,可對之前只適合侵入式測量的血液成分進行無創和連續監測。監測參數包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)和氧氣儲備指數(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者監測和互聯平臺。該平臺從零開始建置,實現盡可能高的靈活性和擴充性來促進其他Masimo和協力廠商監測技術的加入;該平臺增加的關鍵Masimo技術包括新一代SedLine®腦功能監測、O3®區域血氧儀和配置NomoLine®取樣纜線的ISA™二氧化碳圖。Masimo的連續和抽查監測Pulse CO-Oximeters®系列涵蓋用於各種臨床和非臨床場景的設備,包括無線可穿戴技術(如Radius-7®、Radius PPG®和Radius VSM™)、可攜式設備(如Rad-67®)、指尖脈搏血氧儀(如MightySat® Rx)以及醫院和居家兩用設備(如Rad-97®)。Masimo圍繞Masimo Hospital Automation™ 平臺提供醫院與居家自動化和互聯解決方案,包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION®、UniView®、UniView:60™ 和 Masimo Masimo SafetyNet®。公司不斷完善的健康和保健解決方案組合包括Radius Tº®和Masimo W1™手錶。Masimo及其產品的其他資訊請查閱:www.masimo.com。已發表的涉及Masimo產品的臨床研究報告可在以下網站查閱:www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi、RPVi和Radius VSM尚未獲得FDA 510(k)許可,無法在美國銷售。Patient SafetyNet商標的使用得到了University HealthSystem Consortium的許可。

參考文獻

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  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法案》第27A條和《1934年證券交易法案》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SpHb®、Masimo PVi®和Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeters®潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述根據對影響我們的未來事件的當前預期,並受到風險和不確定性的制約,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;與我們對包括Masimo SpHb、Masimo PV、Masimo Radical-7 Pulse CO-Oximeter血氧儀在內的Masimo獨特無創測量技術能夠對積極的臨床成效及患者安全性做出貢獻的信念有關的風險;研究人員的結論和發現可能不準確的風險;與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險;與新冠疫情相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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配備SpHb®和PVi®的Masimo Root®設備(照片:美國商業資訊)

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