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Takeda 2021

武田和Seagen呈報的ADCETRIS®聯合用藥資料顯示,晚期何杰金氏淋巴瘤患者的整體存活期(OS)改善有統計學意義

– ADCETRIS聯合用藥治療晚期何杰金氏淋巴瘤患者3期隨機臨床試驗達到整體存活期關鍵次要終點,死亡風險比標準治療組低41% –

2022-05-30 16:56
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麻塞諸塞州劍橋和日本大阪和華盛頓州博瑟爾--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502)和Seagen Inc., (NASDAQ:SGEN)今天宣布,ADCETRIS® (brentuximab vedotin)聯合化療3期ECHELON-1臨床試驗的整體存活期(OS)資料將於美國中部時間2022年6月3日(週五)下午1:00-4:00在美國臨床腫瘤學會(ASCO)第59屆年會的口述呈報分會場和歐洲中部夏令時2022年6月10日(週五)中午11:30–12:45在歐洲血液學會(EHA)第27屆年會上呈報。

ECHELON-1研究調查人、來自梅奧診所(Mayo Clinic)的Stephen Ansell, M.D.博士表示:「ECHELON-1試驗的長期隨訪資料臨床意義重大,因為該試驗是晚期何杰金氏淋巴瘤僅有的兩項顯示實驗組整體存活期優勢的一線隨機研究之一。上述結果明確顯示,化療加brentuximab vedotin可改善患者的長期治療成效,該聯合用藥應作為標準治療。」

ECHELON-1試驗資料顯示,在既往未曾治療的III期或IV期典型何杰金氏淋巴瘤成人患者中,ADCETRIS聯合多doxorubicin、vinblastine和dacarbazine (A+AVD)的OS優於doxorubicin、bleomycin、vinblastine和dacarbazine (ABVD),差異有統計學意義。中位隨訪約6年(73個月)時,接受A+AVD的患者死亡風險低41%(風險比[HR] 0.59;95%信賴區間[CI]:0.396至0.879),6年OS率估值(95% CI)為93.9% (91.6, 95.5)。ADCETRIS的安全性與既往研究一致,未見新的安全性信號。請參閱下文有關ADCETRIS的重要安全性資訊,包括進行性多灶性腦白質病(PML)的特別/黑框警示語。

武田研發部腫瘤細胞治療暨治療領域主管Chris Arendt博士表示:「晚期何杰金氏淋巴瘤患者未受惠於整體存活期治療成效的改善已經太久了。我們對ECHELON-1試驗的結果感到非常自豪,因為這些發現表明,治療取得了變革性改善,能深刻影響晚期疾病患者的生活。我們期待與全世界的主管機關分享該資料。」

Seagen臨時執行長兼醫學長Roger Dansey, M.D.表示:「上述資料明確顯示,ADCETRIS聯合方案提供無與倫比的整體存活期優勢,優於何杰金氏淋巴瘤患者的當前標準治療ABVD,我們將繼續評估ADCETRIS聯合其他已獲准和試驗中藥物在不同患者群體中的潛力。」

ADCETRIS在美國獲准用於聯合AVD治療既往未曾治療的III期或IV期典型何杰金氏淋巴瘤成人患者,在歐洲獲准用於聯合AVD治療既往未曾治療的CD30陽性IV期何杰金氏淋巴瘤成人患者。

一線brentuximab vedotin聯合化療可改善III/IV期典型何杰金氏淋巴瘤患者的整體存活期:ECHELON-1的更新分析。(血液系統惡性腫瘤 - 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病,美國中部時間202263日週五下午1:00至下午4:00,麥考密克展覽中心A8廳)

Ansell博士將呈報的主要發現包括:

  • 該試驗達到關鍵次要終點,即獨立覆核機構(IRF)評估的OS,A+AVD聯合組的改善優於ABVD對照組,差異有統計學意義(HR 0.59;p值=0.009)。這相當於死亡風險降低41%。
    • 中位隨訪73個月時,A+AVD和ABVD組分別發生39和64次OS事件。
    • 6年OS率估值(95% CI),A+AVD組為93.9% (91.6, 95.5),而ABVD為89.4% (86.6, 91.7)。
    • 亞組分析支持A+AVD始終優於ABVD的結論。
  • 6年PFS估值(95% CI),A+AVD為82.3% (79.1, 85.0),而ABVD為74.5% (70.8, 77.7)。
  • A+AVD的安全性可控,與既往報告一致。
  • 治療中出現的周邊神經病變在兩組中不斷消退或改善,A+AVD組和ABVD組分別有86% (379/443)和87% (249/286)的患者在末次隨訪前完全消退(72%對79%)或改善(14%對8%)。
  • 報告第二惡性腫瘤的患者,A+AVD組少於ABVD組(23對32)。
  • 未見新的安全信號。

關於ECHELON-1試驗

ECHELON-1試驗將ADCETRIS聯合AVD與ABVD用於1,334例既往未曾治療的III期或IV期典型何杰金氏淋巴瘤患者的結果進行對比,主要終點是獨立覆核機構(IRF)評估的修訂版無惡化存活期(PFS)。關鍵次要終點是OS,這是在意向治療人群中的事件驅動、預先設定、α對照分析。

關於何杰金氏淋巴瘤

淋巴瘤是起源於淋巴系統的一組癌症的統稱,影響一種稱為淋巴細胞的白血球。淋巴瘤有兩大類:何杰金氏淋巴瘤(HL)和非何杰金氏淋巴瘤。何杰金氏淋巴瘤與其他類型淋巴瘤的區別在於淋巴結中存在一種特徵性的細胞,即Reed-Sternberg細胞。Reed-Sternberg細胞表面常有一種稱為CD30的特殊蛋白質,CD30是HL的關鍵標誌物。約95%的各類何杰金氏淋巴瘤患者存在CD30。

據美國癌症學會估計,2022年美國將有8,540例何杰金氏淋巴瘤獲得診斷,900人將死於該病。據國際癌症研究學會估計,2020年全球有8.3萬多人診斷為何杰金氏淋巴瘤,約2.3萬人死於該癌症i

關於ADCETRIS® (brentuximab vedotin)

ADCETRIS是一種抗體藥物複合體(ADC),包含一個抗CD30單株抗體,附帶一個蛋白酶可切割的連接物,該連接物採用Seagen的專利技術與微管破壞藥物monomethyl auristatin E (MMAE)連接。該ADC採用了連接物系統,旨在血流中保持穩定,但被CD30陽性的腫瘤細胞攝入後能夠釋放MMAE。

FDA核准ADCETRIS靜脈針劑用於6個成人適應症:(1)與cyclophosphamide、doxorubicin、prednisone聯合用於既往未曾治療的全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)或其他表達CD30的外周T細胞淋巴瘤(PTCL),包括血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤和未另外指明的PTCL,(2)與doxorubicin、vinblastine、dacarbazine聯合用於既往未曾治療的III期或IV期典型何杰金氏淋巴瘤(cHL),(3)作為復發或惡化高風險的cHL自體造血幹細胞移植後(自體HSCT)鞏固治療,(4)自體HSC失效或因不適用自體HSCT而在先前用過至少2種多藥化療方案無效後的cHL,(5)先前用過至少1種多藥化療方案無效的sALCL,以及(6)先前接受過全身治療的原發性皮膚型間變性大細胞淋巴瘤(pcALCL)或表達CD30的蕈樣黴菌病(MF)。

加拿大衛生部核准ADCETRIS有條件用於復發或難治何杰金氏淋巴瘤和sALCL(2013年),非條件性核准用於復發或惡化風險增高的何杰金氏淋巴瘤患者自體幹細胞移植(ASCT)後鞏固治療(2017年),用於既往接受過全身治療的pcALCL或表達CD30的MF成人患者(2018年),聯合doxorubicin、vinblastine和dacarbazine,用於既往未曾治療的IV期何杰金氏淋巴瘤(2019年),聯合cyclophosphamide、多doxorubicin和prednisone,用於既往未曾治療的sALCL、未另外特殊指明的周邊T細胞淋巴瘤(PTCL-NOS)或腫瘤表達CD30的血管免疫母細胞性T細胞淋巴瘤(AITL)成人患者(2019年)。

2012年10月,歐盟核發了ADCETRIS有條件上市許可。歐盟核准的適應症如下:(1)聯合doxorubicin、vinblastine和dacarbazine(AVD)治療既往未曾治療的CD30陽性IV期何杰金氏淋巴瘤成人患者,(2)治療ASCT後復發或惡化風險增高的CD30陽性何杰金氏淋巴瘤成人患者,(3)治療ASCT後或因不適用ASCT或多藥化療而在先前用過至少2種治療藥物的復發或難治的CD30陽性何杰金氏淋巴瘤成人患者,(4)治療復發或難治sALCL成人患者,(5)治療先前用過至少1種全身治療藥物的CD30陽性皮膚型T細胞淋巴瘤(CTCL)成人患者。

已有70多個國家的主管機關核發了ADCETRIS用於復發或難治何杰金氏淋巴瘤和sALCL的上市許可。請參閱下文中的重要安全性資訊。

ADCETRIS正在70多項臨床試驗中進行廣泛評估,包括何杰金氏淋巴瘤一線治療3期研究(ECHELON-1)和CD30陽性周邊T細胞淋巴瘤一線治療3期研究(ECHELON-2)、以及多種CD30陽性惡性腫瘤中的試驗。

Seagen與武田正在聯合開發ADCETRIS。依照合作協議條款,Seagen擁有美國和加拿大的商業化權益,武田擁有世界其他地方的ADCETRIS商業化權益。Seagen與武田依50:50比例分攤ADCETRIS的開發費用,但在日本例外,武田獨家負責在日本的開發費用。

ADCETRIS (brentuximab vedotin)重要安全性資訊(歐盟)

請在處方前參閱《產品特性總結》(SmPC)。

禁忌症

對brentuximab vedotin及其賦形劑過敏的患者禁用ADCETRIS。此外,ADCETRIS與bleomycin合用可致肺毒性。

特別警示和注意事項

進行性多灶性腦白質病(PML)ADCETRIS治療患者中已有John Cunningham病毒(JCV)再啟動報導,該啟動可導致進行性多灶性腦白質病(PML)和死亡。已有報導顯示,先前用過多種化療方案的患者接受ADCETRIS後發生PML。PML是一種罕見的中樞神經系統脫髓鞘疾病,由潛伏期JCV再啟動所導致,常導致死亡。

應密切監測患者有無新發或惡化的神經系統、認知或行為徵象或症狀,這些徵象或症狀可能提示PML。PML的建議評估包括神經科會診、腦部釓增強核磁共振影像、腦脊液中JCV DNA聚合酶鏈式反應分析,若有JCV證據,或可進行腦活檢。JCV PCR即使陰性,PML也無法排除。若無法確立另外的診斷,有必要進一步隨訪及評估。任何疑診PML病例,應暫停ADCETRIS給藥,若確診PML,則應永久性停藥。

對於患者可能忽視的PML症狀(例如認知、神經系統或精神症狀),應予警惕。

胰腺炎:ADCETRIS治療患者中已觀察到急性胰腺炎。已有致命性結果報導。應密切監測患者有無新發或惡化的腹痛,此類腹痛可能提示急性胰腺炎。患者評估可包括體檢、血清澱粉酶和血清脂肪酶實驗室評估、腹部影像(例如超音波及其他適用的診斷措施)。任何疑診急性胰腺炎病例均應暫停ADCETRIS。若確診急性胰腺炎,則應停用ADCETRIS。

肺毒性:接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例報導,部分病例死亡,肺毒性包括肺間質炎、間質性肺病、急性呼吸窘迫症候群(ARDS)。儘管ADCETRIS與肺毒性的因果關聯尚未確立,但肺毒性的風險無法排除。有肺部症狀(例如咳嗽、呼吸困難)新發或惡化者必須立即進行評估和適當治療。評估期間應考慮暫停給藥直至症狀改善。

嚴重感染和機會性感染:ADCETRIS治療患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、敗血症/感染性休克(包括致命性結果)、帶狀皰疹、巨細胞病毒(CMV)(再啟動)等嚴重感染以及傑氏肺囊蟲肺炎和口腔念珠菌病等機會性感染報導。患者治療期間應密切監測可能的嚴重感染和機會性感染的發生。

輸液相關反應(IRR)ADCETRIS有發生即刻和延遲IRR,以及過敏反應。輸液期間和輸液後應仔細監測患者。若發生過敏反應,必須立即並永久性停用ADCETRIS,並給予適當的藥物治療。若發生IRR,應中止輸液,並給予適當的藥物處治。症狀緩解後,可採用較慢速率重啟輸液。先前出現過IRR的患者,應在後續輸液前給予藥物預防。伴有ADCETRIS抗體的患者的IRR較多見且較嚴重。

腫瘤溶解症候群(TLS)ADCETRIS中已有TLS報導。有快速增生腫瘤和高腫瘤負擔的患者容易發生TLS。此類患者應密切監測,並提供最佳醫治。

周邊神經病變(PN)ADCETRIS治療可引起PN,影響感覺神經和運動神經。ADCETRIS所致PN常有累積性,多數病例為可逆性。應監測患者有無PN的症狀,例如感覺遲鈍、感覺過敏、感覺異常、不適、燒灼感、神經病變性疼痛或無力。出現PN新發或惡化的患者可能需要延遲及減量使用ADCETRIS,或停用。

血液學毒性:ADCETRIS有發生3度或4度貧血、血小板減少和長時間(≥1周)3度或4度嗜中性白血球低下。ADCETRIS每次給藥前應監測全血細胞計數。

發熱性嗜中性白血球低下:發熱性嗜中性白血球低下已有報導。治療藥物每次給藥前應檢測全血細胞計數。如果發生發熱性嗜中性白血球低下,應密切監測患者的發熱,並提供最佳醫治。

ADCETRIS與AVD或CHP聯合用藥時,推薦所有患者在首次給藥起始給予G-CSF作為主要預防性用藥。

重度皮膚不良反應(SCAR):已有關於ADCETRIS的SCAR病例報導,包括史蒂芬強森症候群(SJS)、中毒性表皮壞死溶解(TEN)和伴嗜酸性粒細胞增多和全身症狀的藥物反應(DRESS)。SJS和TEN致命性結果已有報導。若發生SJS、TEN或DRESS,應停用ADCETRIS治療,並應給予適當的藥物治療。

胃腸道(GI)併發症:GI併發症已有報導,部分病例死亡,這些併發症包括腸梗阻、梗阻、結腸炎、嗜中性白血球低下性結腸炎、糜爛、潰瘍、穿孔、出血。有GI症狀新發或惡化者必須立即進行評估和適當治療。

肝臟毒性:丙氨酸轉氨酶(ALT)和門冬氨酸轉氨酶(AST)升高已有報導。重症包括命死性肝臟毒性病例已有發生。接受ADCETRIS的患者應在用藥前檢測肝功能,同時常規監測肝功能。出現肝臟毒性的患者使用ADCETRIS時可能需要延遲給藥、劑量調整或停用。

高血糖:伴有或不伴有糖尿病史的身體質量指數(BMI)升高患者在試驗期間已有高血糖報導。但任何出現過高血糖事件的患者均應密切監測血糖。應酌情給予抗糖尿病治療。

輸注部位外滲:靜脈輸注過程中有發生外滲。鑒於外滲的可能性,建議在給藥過程中密切監測輸注部位有無疑似浸滲。

腎臟損害和肝損: 腎臟和肝臟損害患者中用藥經驗有限。現有資料顯示,重度腎臟損害、肝臟損害以及血清白蛋白濃度低有可能影響MMAE廓清。

CD30+ CTCL由於缺乏高等級證據,除蕈樣黴菌病(MF)和原發性皮膚型間變性大細胞淋巴瘤(pcALCL)以外的CD30+ CTCL亞型中的療效指數大小尚未明確。2項2期單組ADCETRIS研究顯示,Sézary症候群(SS)、淋巴瘤樣丘疹病(LyP)及混合型CTCL組織學等亞型中可見疾病活動。上述資料提示,有效性和安全性可外推至其他CD30+ 性CTCL亞型。應依患者情況仔細考慮風險效益,在其他CD30+ CTCL患者類型中應謹慎使用。

賦形劑中的鈉含量:每安瓿瓶本藥品含13.2毫克鈉,相當於WHO成人日最大推薦攝取量2克鈉的0.7%。

可追溯性:為提高生物醫藥產品的可追溯性,應清晰記錄所用產品的名稱和批號。

相互作用

接受強效CYP3A4抑制劑和P-gp抑制劑與ADCETRIS合用的患者,嗜中性白血球低下的風險可能增高。若發生嗜中性白血球低下,請參閱嗜中性白血球低下時的劑量建議(參閱SmPC 4.2節)。ADCETRIS與CYP3A4誘導劑合用不會改變ADCETRIS的血漿暴露;但它似乎能降低可檢測MMAE代謝產物的血漿濃度。估計ADCETRIS不會改變對CYP3A4酶代謝的藥物的暴露。  

妊娠:育齡女性在ADCETRIS治療期間應採取2種有效的避孕方法直至治療後6個月。尚無妊娠女性使用ADCETRIS的資料,但動物研究顯示該藥有生殖毒性。妊娠期間不應使用ADCETRIS,除非藥物對孕婦的效益大於對胎兒的潛在風險。

哺乳(餵奶):尚無資料顯示ADCETRIS或其代謝物是否在人類乳汁中排泌,因此該藥對新生兒/嬰兒的風險無法排除。鑒於該潛在風險,應做出決斷是停止哺乳,還是停用/放棄ADCETRIS治療。 

生育能力:非臨床研究顯示,ADCETRIS治療可導致睾丸毒性,並可改變男性生育能力。應告知採用ADCETRIS治療的男性在治療期間及末次給藥後6個月內避免使女性受孕。

對駕駛車輛和操縱機械的影響:ADCETRIS可能對駕駛車輛和操縱機械的能力有中度影響。

非預期效應

單藥治療:最常見不良反應(≥10%)有感染、周邊感覺神經病變、噁心、疲乏、腹瀉、發熱、上呼吸道感染、嗜中性白血球低下、皮疹、咳嗽、嘔吐、關節痛、周邊運動神經病變、輸液相關反應、搔癢、便秘、呼吸困難、體重減輕、肌痛和腹痛。嚴重藥物不良反應見於12%的患者。獨有嚴重藥物不良反應的發生率≤1%。不良事件所致停藥率為24%。

聯合治療:ADCETRIS聯合治療用於662例既往未曾治療的晚期HL患者和223例既往未曾治療的CD30+ PT患者研究中,最常見不良反應(≥ 10%)有:感染、嗜中性白血球低下、周邊感覺神經病變、噁心、便秘、嘔吐、周邊感覺神經病變、腹瀉、疲乏、發燒、掉髮、貧血、體重減輕、口腔炎、發熱性嗜中性白血球低下、腹痛、食欲減退、失眠、骨痛、皮疹、咳嗽、呼吸困難、關節痛、肌肉痛、背痛、周邊運動神經病變、上呼吸道感染和頭暈。嚴重不良反應發生率為34%。發生率≥ 3%的嚴重不良反應包括發熱性嗜中性白血球低下(15%)、發燒(5%)和嗜中性白血球低下(3%)。不良事件導致的停藥率為10%。

ADCETRIS (brentuximab vedotin)針劑美國版重要安全性資訊

黑框警示語

進行性多灶性腦白質病(PML):接受ADCETRIS的患者可出現JC病毒感染,該感染可導致PML和死亡。

禁忌症

ADCETRIS與bleomycin合用可致肺毒性(例如間質浸潤和/或炎症),因此禁用。

警示與注意事項

  • 周邊神經病變(PN):ADCETRIS可引起PN,主要影響感覺神經。周邊運動神經病變病例也有報導。ADCETRIS所致PN有累積性。應監測諸如感覺遲鈍、感覺過敏、感覺異常、不適、燒灼感、神經病變性疼痛或無力等症狀,並相應調整劑量。
  • 過敏和輸液反應:使用ADCETRIS治療時,有發生輸液相關反應(IRR),包括過敏反應。輸液期間應監測患者。若發生IRR,應中止輸液,並採取適當醫治。若發生過敏反應,應立即並永久中止輸液,並給予適當醫治。既往發生過IRR的患者,後續輸液前應預防性用藥。預防性用藥包括對乙醯氨基酚、抗組織胺藥和皮質類固醇。
  • 血液學毒性:有報導使用ADCETRIS治療時可發生致死性及嚴重發熱性嗜中性白血球低下。使用ADCETRIS治療時,有發生長時間(≥1周)重度嗜中性白血球低下、3級或4級血小板減少或貧血。

對於既往未曾治療的III期或IV期cHL或既往未曾治療的PTCL,可在ADCETRIS聯合化療的第1週期起始給予G-CSF作為主要預防性用藥。

ADCETRIS每次給藥前應監測全血細胞計數,若患者發生3級或4級嗜中性白血球低下,應增加監測頻率。發熱患者應予監測。若發生3級或4級嗜中性白血球低下,可考慮延遲給藥、減藥、停藥或在後續ADCETRIS劑次中預防性給予G-CSF。

 

  • 嚴重感染和機會性感染:ADCETRIS治療患者中已有肺炎、菌血症和敗血症或感染性休克(包括致命性結果)等感染報導。治療期間應密切監測患者有無細菌、真菌或病毒感染。
  • 腫瘤溶解症候群:應密切監測患者有無快速增生腫瘤和高腫瘤負擔。 
  • 重度腎臟損害時毒性增強:重度腎臟損害患者中,≥3級不良反應和死亡的頻數高於腎功能正常的患者。重度腎臟損害患者應避免使用。
  • 中重度肝損時毒性增強:中重度肝損患者中,≥3級不良反應和死亡的頻數高於肝功能正常的患者。中重度肝損患者應避免使用。
  • 肝臟毒性:ADCETRIS治療患者中已有致命性及嚴重病例。病例與肝細胞損傷相符,包括轉氨酶和/或膽紅素升高,見於ADCETRIS 首次給藥或再次給藥後。基礎肝臟疾病、基線肝酶升高和合併用藥可增加風險。應監測肝酶和膽紅素。患者若出現肝臟毒性新發、惡化或復發,可能需要延遲給予ADCETRIS、調整劑量或停藥。
  • PMLADCETRIS治療患者中已有JC病毒感染致命性病例報導,該感染可導致PML。症狀首次起病發生於ADCETRIS啟用後的不同時間,部分病例發生於初次暴露的3個月內。除了ADCETRIS治療,其他可能的致病因素包括可能引起免疫抑制的先前用藥和基礎疾病。若患者有中樞神經系統異常的新發徵象和症狀,應考慮診斷PML。若疑診PML,應暫停ADCETRIS;若確診PML,應停用ADCETRIS。
  • 肺毒性:致命性及嚴重的非感染性肺毒性事件已有報導,包括肺間質炎、間質性肺病和急性呼吸窘迫症候群。應監測患者的徵象和症狀,包括咳嗽和呼吸困難。若有新發或惡化的肺部症狀,應在評估期間暫停ADCETRIS給藥,直到症狀改善。
  • 嚴重皮膚反應:ADCETRIS用藥中已有史蒂芬強森症候群(SJS)和中毒性表皮壞死溶解(TEN)致死性及嚴重病例報導。若發生SJS或TEN,應停用ADCETRIS,並給予適當醫治。
  • 胃腸道(GI)併發症:ADCETRIS治療患者中已有致命性及嚴重的急性胰腺炎報導。其他致命性及嚴重GI併發症,包括穿孔、出血、糜爛、潰瘍、腸梗阻、結腸炎、嗜中性白血球低下性結腸炎和梗阻,ADCETRIS治療患者中也有報導。有基礎GI病變的淋巴瘤,其穿孔風險可能增高。有GI症狀新發或惡化者必須立即進行診斷評估和適當治療。
  • 高血糖:ADCETRIS用藥中已有諸如新發高血糖、既有糖尿病惡化和酮症酸中毒(包括命性結果)等嚴重病例報導。高血糖較常見於高體重指數或糖尿病患者。若發生高血糖,應監測血糖,有臨床症狀時應給予降血糖藥。
  • 胚胎-胎兒毒性:基於其作用機制和動物研究結果,ADCETRIS可導致胎兒損害。應告知育齡女性該藥對胎兒有潛在風險,在ADCETRIS治療期間及ADCETRIS末次給藥後至少6個月內應避免妊娠。

最常見(任何研究中20%)的不良反應

周邊神經病變、疲乏、噁心、腹瀉、嗜中性白血球低下、上呼吸道感染、發熱、便秘、嘔吐、掉髮、體重減輕、腹痛、貧血、口腔炎、淋巴細胞減少、黏膜炎。

藥物相互作用

與強效CYP3A4抑制劑或誘導劑合用有可能影響對monomethyl auristatin E (MMAE)的暴露。

特殊人群用藥

中重度肝損或重度腎臟損害患者:MMAE暴露和不良反應增加。應避免使用。建議育齡女性的男性伴侶在ADCETRIS治療期間及ADCETRIS末次給藥後至少6個月內採用有效的避孕措施。

患者一旦懷孕應立即報告,接受ADCETRIS期間應避免哺乳。

請點選此處查看ADCETRIS完整處方資訊,包括黑框警示語。

關於Seagen

Seagen是一家全球性生物技術公司,致力於發現、開發和商業化推廣變革性抗癌藥,從而為人類生活帶來有意義的改變。Seagen總部位於華盛頓州西雅圖,在加洲、加拿大、瑞士和歐盟設有分支機構。如需瞭解有關我們已上市產品和強大後續產品線的更多資訊,請造訪www.seagen.com並在Twitter上關注@SeagenGlobal。

前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述具有前瞻性,例如與ADCETRIS的治療潛力、其安全性、有效性和治療用途,呈報和發表特定資料的計畫以及預期和包括臨床試驗活動在內的正在進行的ADCETRIS開發活動有關的陳述。實際結果或進展可能與上述前瞻性陳述所預測或暗示的結果或進展存在重大差距。可能導致此類差距的因素包括但不限於處方醫生對所引述的治療方案的採用和接納水準、包括替代治療方案可用性在內的競爭條件、申報的可用性和範圍、不良事件或安全信號的風險、不利法規行動的可能性以及產品開發和法規審核手續延遲或周折的可能性。有關Seagen面臨的風險和不確定性的更多資訊包含在Seagen提交給美國證券交易委員會的截至2022年3月31日季度的Form 10-Q季報以及Seagen的後續報告的「風險因素」標題下。除非適用法律要求,否則無論是出於新資訊、未來事件或其他原因,Seagen均沒有任何更新或修正任何前瞻性陳述的意圖或義務。

關於武田腫瘤部

在武田腫瘤部,我們憑藉來自患者的靈感和來自全世界的創新,渴求治癒癌症。我們確保從研究到開發再到商業化的緊密連結,並迅速滿足癌症群體的需求,最佳化我們的能力,進而為患者帶來變革性藥物。我們在血液系統癌症和實體瘤治療領域的領先地位,加上多種平臺、合作夥伴關係和治療方式相結合的尖端科學,讓我們能向全世界患者提供新藥。

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武田是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚,秉承對患者、員工和地球的承諾,致力於發現和交付轉變命運的藥品。武田專注於四大治療領域的藥物研發:腫瘤、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學及胃腸病學領域,並針對血液製品及疫苗領域進行專項研發投入。我們始終專注於高度創新藥物的研發,透過開拓全新治療方案、增強合作研發引擎實力,打造一條穩健且形式多樣的產品線,助力改善人們的生活。我們的員工遍佈於大約80個國家和地區,與當地醫療健康合作夥伴攜手,為全球患者帶來健康福音。如需瞭解更多資訊,請造訪https://www.takeda.com

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武田透過投資直接或間接所持有公司均為獨立的實體。在本新聞稿中,有時出於方便的目的,使用「武田」作為武田及其子公司的統稱。同樣,像「我們」(主語和賓語形式)和「我們的」這類詞彙也是子公司的統稱或代表公司的員工。這些表述也被用於沒有實際意義、不涉及某個特定的公司或某些公司的場合。

前瞻性陳述

本新聞稿及與之相關的所散發的任何資料可能含有與武田未來業務、未來狀況和經營業績有關的前瞻性陳述、看法或意見,包括武田的預估、預測、目標和計畫。前瞻性陳述常常包含但不限於下列措辭,例如「目標」、「計畫」、「認為」、「希望」、「繼續」、「預計」、「旨在」、「打算」、「確保」、「將」、「可能」、「應」、「會」、「或許」、「預期」、「估計」、「預測」或類似表述或其否定形式。上述前瞻性陳述是根據對許多重要因素的假設,包括以下因素,這些因素可能導致實際結果與上述前瞻性陳述所表達或暗示的內容產生重大差異:武田全球業務所面臨的經濟形勢,包括日本和美國的總體經濟環境;競爭壓力和發展情況;適用法律法規的變動,包括全球醫療改革;新產品開發的內在挑戰,包括臨床成功的不確定性和主管機關的決策或做出決策的時機;新產品和現有產品商業成功的不確定性;製造困難或延誤;利率和匯率波動;有關已售產品或候選產品安全或功效的索賠或疑問;諸如新型冠狀病毒大流行之類的健康危機對武田及其顧客和供應商的影響,包括武田經營所在國的外國政府或其業務的其他方面;已收購公司的合併後整合努力的時機和影響;能否分割對武田營運非核心的資產和任何此類分割的時機,以及武田向美國證券交易委員會提交的Form 20-F最新年報和其他報告中指明的其他因素,具體請查閱武田網站https://www.takeda.com/investors/sec-filings/www.sec.gov。武田不會更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述或公司可能發布的任何其他前瞻性陳述,除非是法律或證券交易規則所要求。歷史業績並不能代表未來業績,而且本新聞稿中的武田業績或陳述並不能指代,也並非是武田未來業績的預估、預測、擔保或推測。

醫療資訊

本新聞稿所提到的產品可能並未在所有國家上市,或可能以不同的商標進行銷售,或用於不同的病症,或採用不同的劑量,或擁有不同的效力。本文中所包含的任何資訊都不應被看作是包括那些正在開發的藥物在內的任何處方藥的招攬、推廣或廣告。

i https://www.cancer.org/cancer/hodgkin-lymphoma.html

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20220525005958/en/

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