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Takeda 2021

武田收到美國FDA對TAK-721的完全回應信函

2021-12-22 14:00
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日本大阪和麻塞諸塞州劍橋--(美國商業資訊)—武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)(「武田」)今天宣布,已收到美國食品藥物管理局(FDA)對TAK-721(budesonide口服懸液劑)用於治療食道慢性炎性疾病1嗜伊紅性食道炎(EoE)的新藥申請(NDA)的完全回應信函(CRL)。

該CRL指出,FDA已完成對TAK-721NDA的審核,確定該藥不能以其目前的形式獲得核准。此外,FDA建議追加一次臨床研究,以幫助回應FDA的反應意見。

武田美國業務部暨全球產品陣容商業化總裁Ramona Sequeira表示:「我們對FDA審核TAK-721的結果感到失望,EoE患者將仍然缺乏一個經FDA核准為安全有效的治療選擇。武田正在評估該CRL的細節並評估未來的核准路徑。」

關於TAK-721budesonide口服懸液劑)

TAK-721(budesonide口服懸液劑)是budesonide的一種口服黏性製劑,用於嗜伊紅性食道炎的研究性治療。其隨武田收購夏爾(Shire)而併入武田的產品線。

關於武田藥品工業株式會社

武田藥品工業株式會社(TSE: 4502/NYSE: TAK)是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚,秉承我們對患者、員工和地球的承諾,武田致力於發現和交付轉變命運的藥品。武田專注於四大治療領域的藥物研發:腫瘤、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學及胃腸病學(GI)領域,並針對血液製品及疫苗領域進行專項研發投入。我們始終專注於高度創新藥物的研發,透過開拓全新治療方案、增強合作研發引擎實力,打造一條穩健且形式多樣的產品線,幫助改善人們的生活。我們的員工遍布於大約80個國家和地區,他們與當地醫療健康合作夥伴攜手,為全球患者帶來健康福音。如需瞭解更多資訊,請造訪https://www.takeda.com

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1 Hirano I, Futura GT. Gastroenterology. 2020;158(4):840-851. (Hirano I, Futura GT.《胃腸病學》2020;158(4):840-851.)

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20211221005772/en/

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