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Ferring and Rebiotix

Ferring和Rebiotix在 Digestive Disease Week® (DDW)上呈報以微生物群為基礎的試驗中活體生物治療藥物RBX2660開放研究的3期中期分析的陽性結果

• 3期PUNCH™ CD3-Open-Label研究(OLS)的中期分析顯示RBX2660在困難梭菌(C. difficile)反復感染患者中長達六個月的陽性有效性和一致的安全性,為樣本量最大的以微生物組為基礎的治療藥物臨床開發專案增添有力證據
• 擴組納入標準允許臨床實務中常見的困難梭菌感染患者入組,包括合併診斷發炎性腸道疾病(IBD)或大腸激躁症(IBS)的患者
• 在DDW上同時呈報的資料透過分析近50萬例美國Medicare理賠,進一步展示困難梭菌感染的潛在併發症——敗血症的災難性影響

2021-05-26 09:47
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瑞士聖普雷和明尼蘇達州羅斯維--(美國商業資訊)--Ferring Pharmaceuticals和Ferring Company旗下公司Rebiotix今天宣布首次呈報一項3期開放研究的中期資料,資料展示了以微生物群為基礎的試驗中活體生物治療藥物RBX2660在六個月期間在減少困難梭菌(C. difficile)反復感染上的強勁有效性和安全性,與RBX2660全方位臨床開發專案中的以往結果一致。研究同時入組有合併症的患者,例如發炎性腸道疾病(IBD)和大腸激躁症(IBS)。入組患者大體反映了醫護人員日常治療的困難梭菌反復感染患者。上述結果呈報於今年5月21日至23日線上上召開的2021年Digestive Disease Week® (DDW)。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210522005002/en/

呈報作者、喬治亞州亞特蘭大埃默里大學醫學院感染性疾病科副教授Colleen Kraft, MD, MSc表示:「上述資料之所以有意義,是因為此類研究的入組標準通常很嚴格,並排除可能有混淆性的共病的患者。相反,PUNCH CD3開放研究的入組標準限制較少,模擬實際的臨床實務。此次中期分析印證了RBX2660在代表標準臨床實務的患者人群中減少CDI復發的安全性和有效性,包括合併診斷IBD/IBS的患者。觀察到的有效性和安全性也與其他RBX2660試驗一致,六個月時的持久有效性提示潛在的長期效益。」

此次中期分析時,治療成效可分析的參與者(n=60例)中,75%在八周時沒有困難梭菌感染。治療成功可達到六個月隨訪的患者(n=27例)中,74%保持無症狀。約半數(49%)患者訴稱治療中出現不良事件(TEAE)。最常見的TEAE在胃腸道,性質屬輕至中度。上述初步結果基於並支持5月21日在DDW上呈報的3期PUNCH™ CD3隨機、安慰劑對照試驗資料。

RBX2660專案是以微生物組為基礎的治療藥物領域有史以來展開的樣本量最大且可靠的臨床專案,包括六項試驗,涉及患者逾1,000例。除了PUNCH CD3-OLS展示的六個月中期有效性和安全性,2b期雙盲、隨機、安慰劑對照試驗(PUNCH CD2)和2期開放研究(PUNCH Open Label)均顯示,臨床緩解可持續至治療後最長達兩年。

Rebiotix科學長兼Ferring Pharmaceuticals微生物組研究副總裁Ken Blount表示:「我們的臨床專案是唯一能跨越六項臨床試驗均獲得一致性證據的專案,反復證明了RBX2660的有效性和安全性。PUNCH CD3-OLS的中期結果涵蓋臨床工作者日常執業中治療的rCDI患者,證實我們在上述開發專案過程中看到的RBX2660安全性是一致的。我們認為RBX2660或可幫助每年成千上萬的困難梭菌反復感染患者——上述資料是RBX2660潛力的關鍵證明。」

回顧性研究顯示,敗血症對CDI患者的健康和財務狀況造成災難性影響
除了PUNCH CD3-OLS結果,Ferring同時呈報第二份壁報,比較美國Medicare受益人中伴或不伴敗血症的初發CDI (pCDI)相對於rCDI的死亡率、醫療資源使用(HRU)和費用——敗血症是危及生命的醫療急症,源於機體對感染的極端應答,是困難梭菌感染患者的常見併發症。總體而言,所有患者中有41%發生敗血症,rCDI患者中較pCDI患者更為常見(分別為45.1%和39.2%)。敗血症患者死亡幾率高於非敗血症患者(分別為57.7%和32.4%)。

死亡患者中,與不伴敗血症的困難梭菌感染相比,伴敗血症的困難梭菌感染患者,特別是rCDI,加護病房(ICU)使用率顯著更高、住院時間更長、醫療費更高。具體如下:

  • ICU使用:(pCDI: 29% vs 15%; rCDI: 65% vs 34%)
  • 住院時間(pCDI:12 vs 10天;rCDI:12 vs 9天)
  • 醫藥費(pCDI:34,841美元vs 22,753美元;rCDI:42,269美元vs 25,047美元)

與非敗血症的患者相比,存活的敗血症患者醫藥費較少,但模式接近(pCDI:10,093美元vs 4,930美元;rCDI:12,013美元vs 5,707美元)。

Ferring Pharmaceuticals美國分公司科學長James Tursi, MD表示:「上述資料顯示,困難梭菌反復感染及由此帶來的敗血症等併發症給患者帶來災難性甚至可能是致命性的影響,並給整個醫療系統帶來沉重負擔。需要立即行動來制止該病不斷重複的復發週期。我們致力於深入研究,幫助人們更透徹地瞭解困難梭菌的感染程度,從而幫助患者享有更美好的生活。」

關於RBX2660
RBX2660是一種試驗中的、潛在的、市場首見的、以微生物群為基礎的活體生物治療藥物,可將廣譜多樣的微生物集輸送至腸道,以減少困難梭菌反復感染。RBX2660已獲得美國食品藥物管理局(FDA)快速審查、孤兒藥和突破性治療藥物認證。樞紐性3期研究以近十年的研究為基礎,從6項對照臨床試驗中採集了可靠的臨床和微生物組資料,參與者逾1,000人。

關於微生物組和困難梭菌感染
微生物組是高度多樣化的微生物集,對人類健康據有至關重要的作用。越來越多的證據顯示,腸道微生物組的組成和/或多樣性受到破壞時,可能會有嚴重疾病(例如困難梭菌感染)的相關風險。

困難梭菌是一種可引起衰弱症狀的細菌,例如重度腹瀉、發燒、胃壓痛或疼痛、食欲喪失、噁心和結腸炎。1據估計,困難梭菌感染每年僅在美國就可導致多達50萬人患病和數千人死亡,CDC認為這是一項緊迫的公共衛生威脅,能導致重度併發症,包括住院、手術、敗血症和死亡。1,2困難梭菌感染通常是復發惡性循環的開始,對患者和醫療系統造成沉重負擔。3,4研究已顯示,抗生素使用可破壞腸道微生物組生態,是困難梭菌復發的主要危險因素,困難梭菌感染初次診斷後,高達35%的患者會復發。5,6,7據估計,首次復發後,高達60%的患者可能會再次復發。8

關於Ferring Pharmaceuticals
Ferring Pharmaceuticals是一家研究型專業生物製藥集團,致力於幫助全世界人民建立家庭和生活更加美好。Ferring總部位於瑞士聖普雷,是生殖醫學和孕產婦健康以及胃腸和泌尿專科領域的領導者。Ferring為孕產婦和嬰兒開發治療藥物已逾50年,產品陣容涵蓋從受孕到分娩的各種治療。Ferring是一家未上市的公司,成立於1950年,目前在全球擁有約6,500名員工,在近60個國家擁有自營子公司,產品銷往110個國家。欲瞭解更多資訊,請造訪www.ferring.com或在TwitterFacebookInstagramLinkedInYouTube上掌握該公司的最新動態。

Ferring致力於探索微生物組與人類健康之間的至要關聯,始於困難梭菌反復感染的威脅。隨著2018年收購Rebiotix和其他幾家聯盟,Ferring成為微生物組研究領域的全球領導者,開發以微生物組為基礎的新型治療藥物,以滿足未獲滿足的重大需求,幫助人類生活更加美好。請關注該公司在TwitterLinkedIn上的微生物組治療藥物開發專題頻道。

關於Rebiotix
Rebiotix Inc隸屬於Ferring Company,是一家後期臨床微生物組公司,專注於利用人類微生物組的力量來革新挑戰性疾病的治療。Rebiotix在其以微生物群為基礎的開創性MRT™藥物平臺上建立了多元化的試驗中藥物產品。該平臺包含的試驗中藥物技術旨在向患者腸道內輸送廣譜活體微生物集,有望修復人類微生物組。欲瞭解有關Rebiotix及其針對人類微生物組的藥物產品線治療各類病況的更多資訊,請造訪www.rebiotix.com或在TwitterFacebookLinkedInYouTube上掌握該公司的最新動態。

關於DDW
Digestive Disease Week® (DDW)是胃腸病、肝病、內視鏡和胃腸外科領域醫師、研究人員和學者的最大國際聚會。DDW是一次完全線上舉辦的會議,由美國肝病研究學會(AASLD)、美國胃腸病學會(AGA)研究所、美國胃腸內視鏡學會(ASGE)和消化道外科學會(SSAT)聯合發起,將於2021年5月21日至23日召開。會議展示有關胃腸病研究、醫學和技術最新進展的2,000多篇摘要和數百場講座。欲瞭解更多資訊,請造訪www.ddw.org

參考文獻:

  1. Centers for Disease Control and Prevention. What Is C. Diff? 17 Dec. 2018. Available at: https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html.(美國疾病管制與預防中心。何謂困難梭菌?2018年12月17日。請造訪https://www.cdc.gov/cdiff/what-is.html
  2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.(美國疾病管制與預防中心。最大威脅和資料。2019年11月14日。請造訪https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html
  3. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.(美國疾病管制與預防中心。2020年6月24日。請造訪https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf
  4. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.(Feuerstadt P等。《醫學經濟學雜誌》2020;23(6):603-609.)
  5. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.(Lessa FC、Mu Y、Bamberg WM等。美國困難梭菌感染的負擔。《新英格蘭醫學雜誌》2015;372(9):825-834)
  6. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.(Cornely OA等。困難梭菌感染首次復發的治療:Fidaxomicin vs Vancomycin。《臨床感染性疾病》2012;55(S2):S154–61)
  7. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.(Langdon A、Crook N、Dantas G。抗生素開發全程對微生物組的效應以及治療性調節的替代方法。《基因組醫學》2016;8(1):39)
  8. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.(Leong C、Zelenitsky S。困難梭菌反復感染的治療策略。《加拿大醫院藥房雜誌》2013;66(6):361-368.)

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210522005002/en/

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