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Takeda &OVID

武田從Ovid Therapeutics獲得兒童和成人Dravet症候群和Lennox-Gastaut症候群治療藥物Soticlestat的全球開發和商品化權利

− Ovid有資格獲得高達8.56億美元的付款,包括1.96億美元的預付款、監管和商業里程碑付款以及依產品銷售額計算的兩位數分級權利金

− ELEKTRA 2期研究顯示,該同類首創療法有望降低Dravet症候群和Lennox-Gastaut症候群兒童的癲癇發作頻率

− Ovid與武田之間2017年的原合作將結束;Ovid將沒有進一步的開發或里程碑義務

− 武田計畫在2021日曆年第二季啟動Dravet症候群和Lennox-Gastaut症候群兒童和成人3期研究

− Ovid將於美國東部時間今天上午8:30召開電話會議和網路廣播

2021-03-08 10:03
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日本大阪和紐約--(美國商業資訊)--武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK)(「武田」)和致力於開發改變神經系統罕見疾病患者命運藥品的生物製藥公司Ovid Therapeutics Inc. (NASDAQ: OVID) (「Ovid」)今天宣布,武田已達成一份獨家協議。根據該協議,武田將在協議簽署時從Ovid獲得開發和商品化試驗中藥物soticlestat (TAK-935/OV935)的全球權利,該藥可用於治療包括Dravet症候群(DS)和Lennox-Gastaut症候群(LGS)在內的發展性和癲癇性腦病變。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210303005167/en/

Soticlestat由武田設在日本湘南的研究中心發現,為強效、高選擇性、同類首創的膽固醇24羥化酶(CH24H)抑制劑。依此新獨家協議,武田從Ovid獲得Soticlestat的所有全球權利。武田將承擔進一步全球開發和商品化的全部責任,依原合作協議,Ovid將不再對武田承擔任何財務義務,包括里程碑付款或任何未來的開發和商品化成本。Ovid將在協議簽署時獲得1.96億美元的預付款,並有資格在開發、監管和銷售里程碑達成時獲得高達6.6億美元的追加款項。此外,如果獲得核準和實現商品化,Ovid將獲得以低兩位數為起點的分級權利金和高達20%的Soticlestat銷售分紅。新協議預計將在2021年3月底之前簽署,前提是滿足特別成交條件,包括依《哈特-斯科特-羅迪諾法案》(Hart-Scott-Rodino Act)通過有關主管機關的審查。

武田研發部總裁Andy Plump, M.D., Ph.D.表示:「我要感謝Ovid的周到和富有成效的合作。我們聯手交出富有成果的ELEKTRA 2期研究資料,由此Soticlestat準備進入2項關鍵性試驗。我們的合作展示出武田夥伴關係模式的實力和我們向神經系統疾病患者交付轉型藥物的承諾。」

按照2017版合作協議,武田獲得Ovid的股權,並有資格依包括3期臨床試驗啟動在內的監管里程碑獲得高達8500萬美元付款。Ovid領導Soticlestat的全球開發,在多種罕見癲癇中成功完成其概念驗證。

Ovid Therapeutics董事長兼執行長Jeremy Levin, DPhil, MB, BChir表示:「這項新協議對患者、Ovid和武田都是一個積極的結果。我們聯手創造舞台、最佳化專案並賦能其加速。Ovid可顯著受惠,但無須承擔未來數年Soticlestat完成關鍵性試驗所需的巨額資金的義務。如果成功的話,Soticlestat將進軍全球市場。重要的是,憑藉該協議交付的資源,Ovid未來在策略和財務上處於有利地位。我們將促進和豐富我們的產品線,同時不斷發展這家腦部罕見疾病領域的領先公司。我們要感謝武田這個一直以來的卓越夥伴,我們期待該專案在未來取得進一步的成功。」

武田神經科學治療領域部主管Sarah Sheikh, M.D., M.Sc., MRCP表示:「Soticlestat已成為我們產品陣容中的重要後期分子,主要針對巨大未滿足需求的神經系統和神經肌肉罕見疾病市場。我們正在努力,儘快啟動和實施兒童和年輕成人DS和LGS的3期研究。我們的目標是有朝一日向世界各地的DS和LGS患者提供具有更好癲癇發作控制、耐受性和功能的新治療選擇。」

促進DSLGS患者的新治療選擇

武田和Ovid於2020年8月報告ELEKTRA 2期研究的結果,Soticlestat達到主要終點,即降低DS或LGS病童的癲癇發作頻率。武田計畫在2021年第二季啟動Soticlestat用於兒童和年輕成人DS和LGS的3期研究。

關於Soticlestat (TAK-935/OV935)

Soticlestat是一種強效、高選擇性、同類首創的膽固醇24-羥化酶(CH24H)抑制劑,有望降低癲癇發作易感性、改善癲癇發作控制。CH24H主要在腦中表達,它在腦中將膽固醇轉化為24S-羥基膽固醇(24HC),以調節腦膽固醇的體內平衡。24HC是NMDA受體的正向異位調節劑,可調節與癲癇相關的麩胺酸神經元信號傳導。麩胺酸是腦中主要的神經傳遞質之一,已證明在癲癇發作的啟動和播散中發揮作用。新近文獻顯示,CH24H透過調節NMDA通道參與麩胺酸神經元路徑的過度啟動,而CH24H表達增加能破壞星形膠質細胞對麩胺酸的再攝取,從而導致癲癇發生和神經毒性。Soticlestat抑制CH24H後,神經元中的24HC水準降低,可改善腦中扭曲的興奮性/抑制性平衡。

關於Dravet症候群和Lennox-Gastaut症候群

Dravet症候群和Lennox-Gastaut症候群是發展性和癲癇性腦病變(DEE)的不同類型,DEE是一組異質性的罕見癲癇症候群。Dravet和Lennox-Gastaut症候群通常在嬰兒期或兒童早期顯現,多數抗癲癇藥均無效。

Dravet症候群最常見病因是SCN1A基因遺傳突變,在美國約15,000人至21,000人中有1人受累。Dravet症候群的特徵是局灶性癲癇發作時間延長,可演變為抽搐性強直陣攣性癲癇發作。隨著發作的增加,Dravet症候群患兒會出現發育殘障。其他常見症狀包括食欲變化、平衡困難和行走時蹲踞步態。

Lennox-Gastaut症候群估計在美國約11,000人中有1人受累。Lennox-Gastaut症候群是一種異質性疾病,其特徵為若干種不同類型的癲癇發作,最常見的是無力性(跌倒)、強直性和非典型性失神發作。Lennox-Gastaut症候群患兒可能同時發生認知功能障礙、發展里程碑達標延遲和行為問題。Lennox-Gastaut症候群可由多種基礎疾病所致,但部分病例病因不明。

Ovid電話會議和網路廣播資訊

Ovid Therapeutics將於美國東部時間今天(3月3日)上午8:30開始召開電話會議。欲訪問該實況活動,請造訪Ovid Therapeutics網站的「投資人」頁面,網址:investors.ovidrx.com,或致電(866) 830-1640(美國國內)或(210) 874-7820(國際),並輸入會議ID號碼6343028。此次電話會議的重播將在會議結束後上傳至Ovid Therapeutics網站,並存檔30天。

關於武田藥品工業株式會社

武田藥品工業株式會社(TSE:4502/NYSE:TAK) 是一家總部位於日本、以價值為導向的研發驅動型生物製藥業翹楚,秉承我們對患者、員工和地球的承諾,武田致力於發現和交付轉變命運的藥品。武田的研發努力專注於腫瘤、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學和胃腸病(GI)。我們還對血漿衍生療法和疫苗進行有針對性的研發投資。我們正致力於開發高度創新的藥物,透過推動新治療方案的尖端,利用我們增強的協作研發引擎和能力,創造強大的、模式多樣化的產品線,為改變人們的生活做出貢獻。我們的員工致力於改善患者的生活品質,與近80個國家的醫療領域合作夥伴攜手合作。如需瞭解更多資訊,請造訪https://www.takeda.com

來自武田的重要提示

本新聞稿及與其相關的所散發的任何資料可能含有與武田未來業務、未來狀況和經營業績有關的前瞻性陳述、看法或意見,包括武田的預估、預測、目標和計畫。前瞻性陳述常常包含但不限於「目標」、「計畫」、「認為」、「希望」、「繼續」、「預計」、「旨在」、「打算」、「確保」、「將」、「可能」、「應」、「會」、「或許」、「預期」、「估計」、「預測」或類似表述或其否定形式。這類前瞻性聲明根據對眾多重要因素的假設,包括以下所提假設,它們可能會導致實際結果與前瞻性陳述中所表述或暗指的結果發生重大偏差:武田全球業務所面臨的經濟形勢,包括日本、美國的總體經濟環境;競爭壓力和發展情況;適用法律法規的變化,包括全球性醫療保健改革;新產品開發中固有的挑戰,包括臨床成功的不確定性和監管當局的決策或做出決策的時機;新產品和現有產品商業成功的不確定性;製造困難或延誤;利率和匯率的波動;有關已售產品或候選產品安全或功效的索賠或疑問;包括新冠疫情在內的健康危機對武田及其客戶和供應商的影響,包括武田營運所在國的外國政府,或對其業務其他方面的影響;已收購公司合併後整合措施的時機和影響;處置武田非核心營運資產的能力和時機;以及武田向美國證券交易委員會最近提交的Form 20-F年報和其他報告中所列其他因素,具體請查閱武田網站https://www.takeda.com/investors/reports/sec-filings/www.sec.gov。除非法律或證券交易所規則要求,武田沒有任何義務更新本新聞稿中的任何前瞻性陳述或公司可能發布的任何其他前瞻性陳述。歷史業績並不能代表未來業績,而且本新聞稿中的武田業績或聲明並不能指代,也並非是武田對未來業績的預估、預測、保證或推測。

關於Ovid Therapeutics

Ovid Therapeutics Inc.是一家總部位於紐約的生物製藥公司,採用其BoldMedicine®方法開發改變神經系統罕見疾病患者命運的藥品。Ovid的產品管線包含大量有前景的同類首創藥品。其中包括針對Angelman症候群、脆性X症候群和罕見癲癇的專案,以及針對其他單基因障礙的早期專案。Ovid最先進的產品線專案包括與武田合作的OV935 (Soticlestat)和δ選擇性GABAA受體激動劑OV101。Ovid的新興產品線專案包括用於結節性硬化症和嬰兒痙攣相關癲癇發作的小分子GABA轉胺酶抑制劑OV329;用於Angelman症候群的短髮夾RNA治療藥物OV882;用於KIF1A相關神經系統疾病的基因治療藥物OV815;以及其他未揭露的已研究靶點。如需瞭解有關Ovid的更多資訊,請造訪www.ovidrx.com

Ovid前瞻性陳述

本新聞稿包含某些包含「前瞻性陳述」的揭露,包括但不限於有關Soticlestat和Ovid的其他專案的潛在收益、臨床和法規開發及商品化、與《2017年授權和合作協議》相關的本次《2021權利金、授權和終止協議》的完成、與武田合作的潛在價值、收益和結局。您能夠識別前瞻性陳述,因為它們包含諸如「將」、「似乎」、「相信」和「期望」之類的措辭。此類前瞻性陳述根據Ovid當前的期望和假設。由於前瞻性陳述與未來有關,其受制於固有的不確定性、風險和環境變化,因此可能與前瞻性陳述所預期的情況有實質性差異,前瞻性陳述既非歷史事實的陳述,也非對未來業績的擔保或保證。有可能導致實際結果與前瞻性陳述產生實質性差異的重要因素包括開發和法規審核流程的不確定性,臨床試驗初步資料可能無指示性的事實,因此無法擔保臨床試驗的終局結果,並受制於以下風險:隨著患者入組的繼續和/或可獲得更多患者資料,一項或多項臨床成效可能發生實質性變化,以及商品化Soticlestat的能力。Ovid向美國證券交易委員會報備文件的「風險因素」標題下列出了可能導致實際結果與前瞻性陳述產生實質性差異的更多風險。COVID-19大流行及其對Ovid業務和全球經濟的潛在影響可能會加劇此類風險。即使有新資訊出現,Ovid也沒有義務更新本文所含任何前瞻性陳述以反映期望值的任何變化。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20210303005167/en/

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