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Takeda 2017

武田與Seattle Genetics發布ADCETRIS® (brentuximab vedotin)用於晚期何杰金氏淋巴瘤一線治療3期ECHELON-1臨床試驗的陽性結果

- ADCETRIS隨機3期臨床試驗達到主要終點,顯示修訂版無進展生存改善有統計學意義- -摘要已遞交給ASH,將在2017年會上呈報;已計劃報請核准- -Seattle Genetics將於美國東部時間今天上午8:30召開電話會議和網路直播 -

2017-06-30 11:51
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麻塞諸塞州劍橋、日本大阪和華盛頓州巴薩爾 -- (美國商業資訊) -- 武田藥品工業株式會社(TSE:4502)和Seattle Genetics, Inc. (NASDAQ: SGEN)今天宣布,3期ECHELON-1臨床試驗達到主要終點,即修訂版無進展生存(PFS)優於對照組,差異有統計學意義。ECHELON-1是隨機、多中心試驗,評估ADCETRIS (brentuximab vedotin)作為一線聯合化療的組成部分用於1,334例既往未曾治療的晚期典型何杰金氏淋巴瘤。ADCETRIS是一種抗體藥物複合體(ADC),直接作用於典型何杰金氏淋巴瘤的定義性標記物CD30。ADCETRIS目前尚未核准用於何杰金氏淋巴瘤的一線治療。

這份智慧新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:http://www.businesswire.com/news/home/20170626005341/en/

ECHELON-1患者隨機接受ADCETRIS+AVD(Adriamycin、Vinblastine、Dacarbazine)聯合用藥或ABVD(Adriamycin、Bleomycin、Vinblastine、Dacarbazine),ABVD是何杰金氏淋巴瘤公認的一線標準治療。ECHELON-1試驗結果顯示,依獨立評審機構的評估,ADCETRIS 聯合治療組修訂版PFS優於對照組,差異有統計學意義(風險比=0.770;p值=0.035)。ADCETRIS組的2年修訂版PFS率為82.1%,對照組為77.2%。中期分析顯示,ADCETRIS+AVD組的關鍵次要終點總生存(OS)也有優效趨勢。該試驗的摘要將遞交給美國血液學會(ASH),將在2017年12月9-12日於喬治亞州亞特蘭大召開的ASH年會上進行資料呈報。

ECHELON-1試驗顯示,ADCETRIS+AVD的安全性與該方案中各藥單用的已知安全性相吻合。ADCETRIS+AVD組發熱性中性粒細胞減少和周邊神經病變的發生率增高。在一部分患者中,透過預防性使用生長因子可減少發熱性中性粒細胞減少,周邊神經病變可透過劑量調整加以處治。對照組的肺毒性發生率和嚴重程度增高。

武田製藥公司腫瘤治療領域部執行醫學總監Dirk Huebner, M.D.表示:「我們感到振奮的是,該試驗取得了陽性結果,即主要終點修訂版PFS的改善有統計學意義。該試驗的結果象徵著ADCETRIS開發中的重大進步,可望改變晚期何杰金氏淋巴瘤一線治療的方式。」

Seattle Genetics總裁兼執行長Clay Siegall博士表示:「3期ECHELON-1試驗的結果代表了何杰金氏淋巴瘤領域的重大里程碑。Seattle Genetics的目標是將ADCETRIS確立為表達CD30的淋巴瘤治療的基礎,包括何杰金氏淋巴瘤。值得注意的是,這是第一個顯示某一剔除bleomycin的一線方案對晚期何杰金氏淋巴瘤的有效性優於另一方案的臨床試驗。」

武田和Seattle Genetics計劃向各自轄區的主管機關遞交上述結果報請核准。

3ECHELON-1臨床試驗設計

該項隨機、開放、3期試驗比較ADCETRIS+AVD與ABVD用於晚期典型何杰金氏淋巴瘤的一線治療。主要終點是修訂版無進展生存,由獨立評審機構評估,採用修訂版惡性淋巴瘤緩解標準。修訂版PFS定義為完成一線治療後未獲得完全緩解的患者至進展、死亡或接受追加抗癌藥的時間,由獨立評審機構評估。選用該終點原因在於它更為清晰地描繪一線化療有效性的圖景,並剔除了挽救治療、鞏固化療、放療的混淆影響。次要終點包括總生存期、完全緩解和安全性。該項多中心試驗正在北美、歐洲、南美、澳大利亞、亞洲和非洲進行。研究已入組約1,334例患者,這些患者經組織學確診為III或IV期典型HL,且既往未曾用過全身化療或放療。ECHELON-1試驗正依美國食品藥品管理局(FDA)的特殊方案評估(SPA)在進行中,該試驗同時受到歐洲藥品管理局(EMA)的科學指導。

請參閱本新聞稿末尾的重要安全性資訊

Seattle Genetics電話會議細節

Seattle Genetics管理階層將召開電話會議和網路直播,來討論這項公告。該活動將於太平洋時間(PT)今天上午5:30/美國東部時間(ET)上午8:30開始。直播可透過Seattle Genetics網站的投資人頁面造訪http://www.seattlegenetics.com,或撥打877-723-9521(美國)或719-325-2138(國際)。存取碼是9916080。此次討論在Seattle Genetics網站上重播的開始時間約為太平洋時間今天上午8:30/美國東部時間上午11:30,或撥打888-203-1112(美國)或719-457-0820(國際)。存取碼是9916080。電話重播的截至時間是太平洋時間2017年6月28日星期三下午 5:00/美國東部時間晚上8:00。

關於典型何杰金氏淋巴瘤

淋巴瘤是起源於淋巴系統的一組癌症的統稱。淋巴瘤有兩大類:何杰金氏淋巴瘤和非何杰金氏淋巴瘤。典型何杰金氏淋巴瘤與其他類型淋巴瘤的區別在於存在一種特徵性的細胞,即Reed-Sternberg細胞。Reed-Sternberg細胞可表達CD30。

關於ADCETRIS

ADCETRIS正在70多項表達CD30的淋巴瘤臨床試驗中進行廣泛評估,包括3項3期研究,已完成典型何杰金氏淋巴瘤一線治療研究ECHELON-1,已完成皮膚T細胞淋巴瘤ALCANZA試驗,進行中的成熟T細胞淋巴瘤一線治療研究ECHELON-2。

ADCETRIS是一種ADC,包含一個抗CD30單株抗體,附帶一個蛋白酶可切割的連接物,該連接物採用Seattle Genetics的專利技術與微管破壞藥物monomethyl auristatin E (MMAE)連接。該ADC採用了連接物系統,旨在血流中保持穩定,但被表達CD30的腫瘤細胞攝入(internalization)後能夠釋放MMAE。

FDA核准ADCETRIS靜脈針劑用於3個適應症:(1)自體造血幹細胞移植(自體HSCT)失效,或不適用自體HSCT、先前至少用過2種多藥化療方案無效後的典型何杰金氏淋巴瘤患者的治療,屬於常規核准;(2)作為復發或進展高危險的典型何杰金氏淋巴瘤患者自體HSCT後鞏固治療,屬於常規核准;(3)先前至少用過1種多藥化療方案無效的全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)患者的治療,屬於加速核准。sALCL適應症的核准根據總體緩解率,屬於加速核准。sALCL適應症的持續核准可能有待證實性試驗對臨床效益的驗證和描述。加拿大衛生部核准ADCETRIS 用於復發或難治何杰金氏淋巴瘤和sALCL。

歐盟於2012年10月核發了ADCETRIS有條件上市許可,用於2種適應症:(1)治療自體幹細胞移植(ASCT)後復發或難治CD30陽性成人何杰金氏淋巴瘤患者,或無法選用ASCT或多藥化療時,先前至少用過2種藥物的復發或難治CD30陽性成人何杰金氏淋巴瘤患者;(2)治療復發或難治sALCL成人患者。

2016年6月,歐盟委員會延長了現有的ADCETRIS條件性核准,並核准ADCETRIS用於治療ASCT後復發或進展風險增高的成人CD30陽性何杰金氏淋巴瘤患者。

已有67個國家的主管機關核發了ADCETRIS用於復發或難治何杰金氏淋巴瘤和sALCL的上市許可。請參閱下文中的重要安全性資訊。

Seattle Genetics與武田聯合開發ADCETRIS。依照合作協議條款,Seattle Genetics擁有美國和加拿大的商品化權益,武田擁有世界其他地方的ADCETRIS商品化權益。Seattle Genetics與武田依50:50比例分攤ADCETRIS的開發費用,但在日本例外,武田獨家負責在日本的開發費用。

ADCETRIS (brentuximab vedotin)全球重要安全性資訊

禁忌症

對brentuximab vedotin及其賦形劑過敏的患者禁用ADCETRIS。此外,ADCETRIS與bleomycin合用可致肺毒性,因此禁用。

特別警示和注意事項

 

進行性多灶性腦白質病(PML)ADCETRIS治療患者中已有John Cunningham病毒(JCV)再啟動報導,該啟動可導致PML和死亡。已有報導顯示,先前用過多種化療方案的患者接受ADCETRIS後發生PML。

應密切監測患者有無新發或惡化的神經系統、認知或行為徵象或症狀,這些徵象或症狀可能提示PML。PML的建議評估包括神經科會診、腦部釓增強核磁共振成像、腦脊液中JCV DNA聚合酶鏈式反應分析,若有JCV證據,或可進行腦活檢。任何疑診PML病例,應暫停ADCETRIS給藥,若確診PML,則應永久性停藥。

胰腺炎:ADCETRIS治療患者中已觀察到急性胰腺炎。已有致命性醫療結果報導。應密切監測患者有無新發或惡化的腹痛,此類腹痛可能提示急性胰腺炎。患者評估可包括體檢、血清澱粉酶和血清脂肪酶實驗室評估、腹部成像(例如超音波及其他適用的診斷措施)。任何疑診急性胰腺炎病例均應暫停ADCETRIS。若確診急性胰腺炎,則應停用ADCETRIS。

 

肺毒性:接受ADCETRIS的患者中已有肺毒性病例報導,部分病例死亡。儘管ADCETRIS與肺毒性的因果關聯尚未確立,但肺毒性的風險無法排除,有肺部症狀新發或惡化者必須立即進行評估和適當治療。

嚴重感染和機會性感染:ADCETRIS治療患者中已有肺炎、葡萄球菌菌血症、敗血症/感染性休克(包括致命性醫療結果)、帶狀皰疹等嚴重感染以及傑氏肺囊蟲肺炎和口腔念珠菌病等機會性感染報導。治療期間應密切監測擬診的嚴重感染和機會性感染的發生。

輸液相關反應(IRR)ADCETRIS有發生即刻和延遲IRR,以及過敏反應。輸液期間和輸液後應仔細監測患者。若發生過敏反應,必須立即並永久性停用ADCETRIS,並給予適當的藥物治療。若發生IRR,應中止輸液,並給予適當的藥物處治。症狀緩解後,可採用較慢速率重啟輸液。先前出現過IRR的患者,應在後續輸液前給予藥物預防。伴有ADCETRIS抗體的患者的IRR較多見且較嚴重。

 

腫瘤溶解症候群(TLS)ADCETRIS中已有TLS報導。有快速增生腫瘤和高腫瘤負擔的患者容易發生TLS。此類患者應密切監測,並提供最佳醫治。

 

周邊神經病變(PN)ADCETRIS治療可引起PN,影響感覺神經和運動神經。ADCETRIS所致PN常有累積性,多數病例為可逆性。應監測患者有無PN的症狀,例如感覺遲鈍、感覺過敏、感覺異常、不適、燒灼感、神經病變性疼痛或無力。出現PN新發或惡化的患者可能需要延遲及減量使用ADCETRIS,或停用。

 

血液學毒性:ADCETRIS有發生3級或4級貧血、血小板減少和長時間(≥1周)3級或4級中性粒細胞減少。ADCETRIS每次給藥前應監測全血細胞計數。

 

發熱性中性粒細胞減少:發熱性中性粒細胞減少已有報導。如果發生發熱性中性粒細胞減少,應密切監測患者的發熱,並提供最佳醫治。

史帝芬強生症候群(SJS)ADCETRIS中SJS和中毒性表皮壞死溶解(TEN)已有報導。致命性醫療結果已有報導。若發生SJS或TEN,應停用ADCETRIS治療,並應給予適當的藥物治療。

胃腸道(GI)併發症:GI併發症已有報導,部分病例死亡,這些併發症包括腸梗阻、梗阻、結腸炎、中性粒細胞減少性結腸炎、糜爛、潰瘍、穿孔和出血。有GI症狀新發或惡化者必須立即進行評估和適當治療。

肝臟毒性:丙氨酸轉氨酶(ALT)和門冬氨酸轉氨酶(AST)升高已有報導。重症包括致命性肝臟毒性病例已有發生。接受ADCETRIS的患者應在用藥前檢測肝功能,同時常規監測肝功能。出現肝臟毒性的患者使用ADCETRIS時可能需要延遲給藥、劑量調整或停用。

高血糖:伴有或不伴有糖尿病史的身體質量指數(BMI)升高患者在試驗期間已有高血糖報導。但任何出現過高血糖事件的患者均應密切監測血糖。應酌情給予抗糖尿病治療。

腎臟損害和肝損: 腎臟和肝臟損害患者中用藥經驗有限。現有資料顯示,重度腎臟損害、肝臟損害以及血清白蛋白濃度低有可能影響MMAE廓清。肝臟損害或重度腎臟損害患者的推薦起始劑量為1.2毫克/千克,在30分鐘內完成靜脈輸注,每3週一次。腎臟或肝臟損害患者應密切監測不良事件。

賦形劑含有鈉鹽:本品每劑中鈉含量最高達2.1毫摩爾(相當於47毫克)。若患者採用低鈉飲食,應考慮這一因素。

相互作用

接受強效CYP3A4抑制劑和P-gp抑制劑與ADCETRIS合用的患者,中性粒細胞減少的風險增高,應密切監測。ADCETRIS與CYP3A4誘導劑合用不會改變ADCETRIS的代謝;但它似乎能降低可檢測MMAE代謝產物的血漿濃度。估計ADCETRIS不會改變對CYP3A4酶代謝的藥物的暴露。

妊娠:育齡女性在ADCETRIS治療期間應採取2種有效的避孕方法直至治療後6個月。尚無妊娠女性使用ADCETRIS的資料,但動物研究顯示該藥有生殖毒性。妊娠期間不應使用ADCETRIS,除非藥物對孕婦的效益大於對胎兒的潛在風險。若孕婦需要治療,應明確告知其該藥對胎兒的潛在風險。

哺乳(餵奶):尚無資料顯示ADCETRIS或其代謝物是否在人類乳汁中排泌,因此該藥對新生兒/嬰兒的風險無法排除。鑒於該潛在風險,應做出決斷是停止哺乳,還是停用/放棄ADCETRIS治療。

生育能力:非臨床研究顯示,ADCETRIS治療可導致睾丸毒性,並可改變男性生育能力。應告知採用該藥治療的男性在治療期間及末次給藥後6個月內避免使女性受孕。

不良反應

嚴重藥物不良反應有:肺炎、急性呼吸窘迫症候群、頭痛、中性粒細胞減少、血小板減少、便秘、腹瀉、嘔吐、噁心、發熱、周邊運動神經病變、周邊感覺神經病變、高血糖、脫髓鞘多神經病變、腫瘤溶解症候群和史帝芬強生症候群。

ADCETRIS臨床研究中,定義為極常見的不良反應(≥1/10)為:感染、上呼吸道感染、中性粒細胞減少、PN(感覺和運動)、咳嗽、呼吸困難、腹瀉、噁心、嘔吐、便秘、腹痛、掉髮、瘙癢、肌痛、關節痛、疲乏、寒顫、發熱、輸液相關反應和體重減輕。定義為常見(≥1/100 至 <1/10)的不良反應為:敗血症/敗血症休克、帶狀皰疹、肺炎、單純皰疹、貧血、血小板減少、高血糖、頭暈、脫髓鞘多神經病變、ALT/AST升高、皮疹和背痛。

ADCETRIS (brentuximab vedotin) 美國重要安全性資訊

黑框警示語

進行性多灶性腦白質病(PML):接受ADCETRIS的患者可出現JC病毒感染,該感染可導致PML和死亡。

禁忌症

ADCETRIS與bleomycin合用可致肺毒性(例如間質浸潤和/或炎症),因此禁用。

警示與注意事項

  • 周邊神經病變(PN):ADCETRIS治療可引起周邊神經病變,主要影響感覺神經。周邊運動神經病變病例也有報導。ADCETRIS所致周邊神經病變有累積性。應監測患者有無神經病變的症狀,例如感覺遲鈍、感覺過敏、感覺異常、不適、燒灼感、神經病變性疼痛或無力,並相應調整劑量。
  • 過敏和輸液反應:使用ADCETRIS治療時,有發生輸液相關反應,包括過敏反應。輸液期間應監測患者。若發生輸液相關反應,應中止輸液,並採取適當醫治。若發生過敏反應,應立即並永久中止輸液,並給予適當醫治。既往發生過輸液相關反應的患者,後續輸液前應預防性用藥。預防性用藥包括對乙醯氨酚(acetaminophen)、抗組織胺藥和皮質類固醇。
  • 血液學毒性:使用ADCETRIS治療時,有發生長時間(≥1週)重度中性粒細胞減少、3級或4級血小板減少或貧血。有報導使用ADCETRIS治療時可發生發熱性中性粒細胞減少。ADCETRIS每次給藥前應監測全血細胞計數,若患者發生3級或4級中性粒細胞減少,應考慮增加監測頻率。發熱患者應予監測。若發生3級或4級中性粒細胞減少,可考慮延遲給藥、減藥、停藥或在後續劑次中預防性給予G-CSF。
  • 嚴重感染和機會性感染: ADCETRIS治療患者中已有肺炎、菌血症和敗血症或感染性休克(包括致命性醫療結果)等感染報導。治療期間應密切監測擬診的細菌、真菌或病毒感染的發生。
  • 腫瘤溶解症候群:應密切監測患者有無快速增生腫瘤和高腫瘤負擔。
  • 重度腎臟損害時毒性增強:重度腎臟損害患者中,≥3級不良反應和死亡的頻數高於腎功能正常的患者。重度腎臟損害患者應避免使用ADCETRIS。
  • 中重度肝損時毒性增強:中重度肝損患者中,≥3級不良反應和死亡的頻數高於肝功能正常的患者。中重度肝損患者應避免使用ADCETRIS。
  • 肝臟毒性:ADCETRIS治療患者中已有肝毒性嚴重病例包括致命性醫療結果報導。病例與肝細胞損傷相符,包括轉氨酶和/或膽紅素升高,見於ADCETRIS 首次給藥或再次給藥後。基礎肝臟疾病、基線肝酶升高和合併用藥也可增加風險。
  • 應監測肝酶和膽紅素。患者若出現肝臟毒性新發、惡化或復發,可能需要延遲給予ADCETRIS、調整劑量或停藥。
  • 進行性多灶性腦白質病(PML):ADCETRIS治療患者中已有JC病毒感染報導,該感染可導致PML和死亡。症狀首次發病發生於ADCETRIS治療啟用後的不同時間,部分病例發生於初次暴露的3個月內。除了ADCETRIS治療,其他可能的致病因素包括可能引起免疫抑制的先前用藥和基礎疾病。若患者有中樞神經系統異常的新發徵象和症狀,應考慮診斷PML。若疑診PML,應暫停ADCETRIS;若確診PML,應停用ADCETRIS。
  • 肺毒性
    非感染性肺毒性事件已有報導,包括肺間質炎、間質性肺病和急性呼吸窘迫症候群,部分伴隨致命性醫療結果。應監測患者的肺毒性徵象和症狀,包括咳嗽和呼吸困難。若有新發或惡化的肺部症狀,應在評估期間暫停ADCETRIS 給藥,直到症狀改善。
  • 嚴重皮膚反應:ADCETRIS用藥中已有史帝芬強生症候群(SJS)和中毒性表皮壞死溶解(TEN)報導,包括致命性醫療結果。若發生SJS或TEN ,應停用ADCETRIS,並給予適當醫治。
  • 胃腸道(GI)併發症:ADCETRIS治療患者中GI併發症已有報導,部分病例死亡,這些併發症包括穿孔、出血、糜爛、潰瘍、腸梗阻、結腸炎、中性粒細胞減少性結腸炎和梗阻。有基礎GI病變的淋巴瘤,其穿孔風險可能增高。有GI症狀新發或惡化者必須立即進行診斷評估和適當治療。
  • 胚胎-胎兒毒性:根據其作用機制和動物中的研究結果,孕婦使用ADCETRIS可導致胎兒損害。育齡女性在ADCETRIS治療期間及ADCETRIS末次給藥後至少6個月內應避免妊娠。

不良反應

2項無對照單組試驗在160例復發典型HL和sALCL 患者中研究了ADCETRIS單藥治療。這2項試驗均顯示,無論何種病因,最常見(≥20%)的不良反應為:中性粒細胞減少、周邊感覺神經病變、疲乏、噁心、貧血、上呼吸道感染、腹瀉、發熱、皮疹、血小板減少、咳嗽和嘔吐。

安慰劑對照隨機試驗在329例自體HSCT 後復發或進展高危險的典型HL患者中研究了ADCETRIS治療。無論何種病因,ADCETRIS治療組(167例患者)最常見(≥20%)的不良反應為:中性粒細胞減少、周邊感覺神經病變、血小板減少、貧血、上呼吸道感染、疲乏、周邊運動神經病變、噁心、咳嗽和腹瀉。

藥物相互作用

與強效CYP3A4抑制劑或誘導劑或P-gp抑制劑合用有可能影響對monomethyl auristatin E (MMAE)的暴露。

特殊人群用藥

中重度肝損或重度腎臟損害患者中,MMAE暴露和不良反應增加。應避免使用。

建議育齡女性在ADCETRIS治療期間及ADCETRIS末次給藥後至少6個月內避免妊娠。

建議育齡女性的男性伴侶在ADCETRIS治療期間及ADCETRIS末次給藥後至少6個月內採用有效的避孕措施。

患者一旦懷孕應立即報告,接受ADCETRIS期間應避免哺乳。

有關更多的重要安全性資訊,包括黑框警示語,請參閱ADCETRIS完整處方資訊www.seattlegenetics.comwww.ADCETRIS.com

關於武田

武田藥品工業株式會社是一家全球性研發導向型製藥公司,致力於將科學轉化為改變生命的藥品,從而為患者提供更佳的健康和更光明的未來。武田的研究努力專注於腫瘤學、胃腸病學、中樞神經系統治療領域、疫苗。武田同時與內部及合作夥伴展開研發,以保持創新的尖端地位。武田的成長源泉來自於新的創新產品(尤其是腫瘤學和胃腸病學)及我們在新興市場中的佈局。武田的員工超過3萬名,在70多個國家中與合作夥伴在醫療照護領域攜手合作,致力於改善患者的生活品質。欲瞭解進一步資訊,請造訪 http://www.takeda.com/news.

有關武田的進一步資訊,請造訪其企業網站:www.takeda.com,有關武田腫瘤部(武田藥品工業株式會社全球腫瘤業務部的品牌)的進一步資訊,請造訪其部門網站:www.takedaoncology.com

關於Seattle Genetics

Seattle Genetics是一家創新生物技術公司,開發和商品化以抗體為基礎的新型抗癌藥物。公司的業界領先的抗體藥物複合體(ADC)技術旨在駕馭抗體的標靶作用能力,以便將殺死細胞的藥物直接投放到癌細胞上。該公司的重點產品ADCETRIS® (brentuximab vedotin)是與武田藥品工業株式會社合作開發的ADC這一新藥類別中的第一個產品,在全球67個國家獲准用於復發典型何杰金氏淋巴瘤(HL)和復發全身性間變性大細胞淋巴瘤(sALCL)。Seattle Genetics同時與安斯泰來(Astellas)合作,促進計畫中的ADC類藥物enfortumab vedotin治療轉移性尿路上皮癌的樞紐性試驗。Seattle Genetics總部位於華盛頓州巴薩爾(Bothell),正在開發一個用於血液相關癌症及實體瘤的強大後續創新治療藥物產品線,旨在滿足未獲滿足的緊迫醫療需求、改善患者的治療結果。Seattle Genetics針對其專利ADC技術,與數家公司開展合作,包括AbbVie、安斯泰來、拜耳、Celldex、基因泰克(Genentech)、葛蘭素史克和輝瑞。進一步資訊,可造訪www.seattlegenetics.com

針對 Seattle Genetics的前瞻性陳述

本新聞稿中的某些陳述屬於前瞻性陳述,例如與下列事項有關的陳述:ADCETRIS (brentuximab vedotin)作為表達CD30的淋巴瘤治療基礎的治療前景、預期的ECHELON-1資料發表、針對FDA及其他主關機關的監管核准補件及獲得監管核准的核准計畫等等。實際結果或進展可能與這些前瞻性陳述所預測或暗示的內容有實質性差異。可能引起此類差異的因素包括:何杰金氏淋巴瘤中展開的ECHELON-1試驗的安全性和/或有效性結果未達到發表所需的充分程度,或不足以獲得美國或任何其他國家的上市許可,以至於我們將需要修訂上市許可的核准材料,或此類核准將被拒絕或延期。此外,我們的核准計畫可能因與FDA或其他主管機關磋商的結果而改變。有關Seattle Genetics面臨的風險和不確定因素的進一步資訊請參見公司向美國證券交易委員會呈遞的截至2017年3月31日的10-Q表公司季報包含的「風險因素」標題下。Seattle Genetics沒有任何意圖或責任來更新或修訂任何前瞻性陳述,無論是出於新資訊、未來事件或其他原因。

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免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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