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22ndCentury

22nd Century Group委託CRO處理FDA針對該公司減害香煙的監管行動

紐約證交所重排敲鐘日期

2014-07-14 15:37
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紐約州克拉倫斯-- (美國商業資訊) -- 22nd Century Group, Inc. (NYSE MKT: XXII)今天宣佈,已委託一家具有煙草暴露研究廣泛經驗的大型受託研究機構(“CRO”),協助該公司處理美國食品暨藥物管理局(“FDA”)煙草產品中心(“CTP”)的某些監管行動,這些行動與該公司的研究支持開發危害可能較低的香煙(減害香煙)有關。

該CRO將就會議要求進行籌備並備妥即將向CTP遞交的全套會議資訊,包括即將於2014年秋季展開的臨床暴露研究計畫書,此將以該公司開發中的潛在減害香煙候選產品之一進行臨床研究。該CRO還將協助22nd Century進行與FDA的會議並因應後續監管行動。22nd Century還可望委託該CRO展開受試者暴露研究。

22nd Century Group研發副總裁Michael Moynihan博士表示:「我們很高興選中這家CRO來引領我們與潛在減害香煙有關的監管工作,它擁有為煙草業進行臨床暴露研究的廣泛經驗。」

鑑於全球抽煙人口約達10億人,《富比士》雜誌近期將「較安全的香煙」定性為:「有可能是自抗生素問世以來,對人類健康影響最大的產品。」

2009年的《家庭吸煙預防和煙草控制法案》(「煙草控制法案」)要求FDA評估減害(危害可能較低的)煙草產品。按照「煙草控制法案」的強制性要求,只有經過確鑿的科學證據顯示,22nd Century的香煙(i)可減少煙草毒素的暴露,且(ii)有理由認為它對健康的風險可能低於領先的品牌,減害香煙的優勢才可以透過該產品的標示和行銷傳遞給消費者。

2012年,FDA發佈了「減害煙草產品的應用」指導草案,此後還發佈了追加指導。FDA的指導提供了申請人遞交候選減害產品資料的架構。22nd Century的子公司Goodrich Tobacco Company正在開發兩種減害香煙候選產品。

正如此前所報導,FDA要求與22nd Century召開會議來討論該公司的專利產品。22nd Century於2013年6月17日與FDA會面。隨後,在2013年第四季,我們的子公司Goodrich Tobacco作為分包商,按照一份政府合約,向FDA售出2,500公斤專利極低尼古丁(“VLN”)煙草。該公司計畫就其他合約繼續與FDA合作。

另外,由於2014年7月15日的紐約證交所日程衝突,22nd Century Group將於2014年10月16日(星期四)敲響紐約證交所的收盤鐘聲 ,以慶祝該公司最近在紐約證交所市場(NYSE MKT)掛牌。

關於22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,該公司利用其專有的基因工程和育種技術,可使煙草植物中的尼古丁及其他煙鹼(如降煙鹼、新煙草鹼和假木賊鹼)水準降低或升高。22nd Century是78個國家117項已頒發專利的權屬人或獨家被授權人,另外還有44項專利在申請中。Goodrich Tobacco Company, LLC和Hercules Pharmaceuticals, LLC是22nd Century的子公司。Goodrich Tobacco專注於優質商業煙草產品和潛在危害較低的捲煙。Hercules Pharmaceuticals則專注於開發中的輔助戒煙處方藥X-22。

如需瞭解更多資訊,請造訪:www.xxiicentury.com

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聯絡方式:

Redington, Inc.
Tom Redington, 203-222-7399

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