- II期臨床資料將於7月在波士頓召開的AAIC上呈報
- III期臨床計畫納入2,500例受試者，將於2013年啟動
- 大塚支付朗德貝克1.5億美元簽約金
- 在兩家公司的全球性協議中，這是朗德貝克3種藥物合作開發推廣專案中第一項
東京和丹麥哥本哈根--(美國商業資訊)--丹麥朗德貝克製藥公司（H. Lundbeck A/S，以下簡稱「靈北」）與大塚製藥株式會社（Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.，以下簡稱「大塚」）今天宣布了Lu AE58054的授權和開發協議，Lu AE58054是一種選擇性5HT6 受體拮抗劑，用於治療阿茲海默症，目前正在開發過程中。根據協議條款，朗德貝克將授予大塚Lu AE58054在美國、加拿大、東亞（包括日本）、主要歐洲國家和北歐國家共同開發及商品化的權利。
根據協議條款，大塚將支付朗德貝克1.5億美元（約合8.55億丹麥克朗）的首期簽約金 。兩家公司將按協議分擔銷售、開發和商品化成本。朗德貝克還有權獲得最多6.75億美元（約合39億丹麥克朗）的法規和銷售激勵付款。協議的其他具體財務條款仍未揭露。
大塚製藥株式會社代表取締役社長岩本太郎(Taro Iwamoto)就Lu AE58054指出：「Lu AE58054的加入使大塚與朗德貝克的全球性合作繼續加強。我們並肩努力，在市場上推出更優質的健康解決方案，在此過程中，該產品進一步提升了兩家公司之間的協同效應；不僅如此，Lu AE58054還是一個難以攻克的疾病領域中的一個充滿希望的進展。」
靈北總裁兼執行長Ulf Wiinberg評論道：「全球高齡人口對阿茲海默症的治療有迫切的醫療需求，這種需求未得到滿足。大塚與朗德貝克聯手發揮他們的開發能力、商業經驗和地域涵蓋範圍，將為Lu AE58054的開發提供堅實的基礎。」
Lu AE58054的關鍵性臨床試驗預定於2013年下半年啟動。該項全球性試驗將由若干項研究組成，將納入2,500多例受試者。首項III期研究將納入輕中度阿茲海默症患者。Lu AE58054將作為donepezil的輔助用藥接受檢驗。後續研究預計於2013年底啟動。
2012年5月，一項278例受試者的固定劑量、隨機、安慰劑對照、為期24週的臨床研究顯示，Lu AE58054達到主要終點。該研究在中度阿茲海默症患者中開展，Lu AE58054作為donepezil的增效用藥，donepezil是一種常用的膽鹼酯酶抑制劑i。該項II期研究的臨床資料預定於2013年7月13-18日在波士頓召開的國際阿茲海默症學會年會(AAIC)上呈報。
關於Lu AE58054i
Lu AE58054是一種選擇性5-HT6受體拮抗劑。5-HT6受體主要發現於涉及認知的腦區。多項早期試驗顯示，5-HT6受體拮抗劑可能有益於阿茲海默症等障礙的治療，2009年12月，靈北啟動了上述為期24週的II期臨床試驗，採用Lu AE58054作為阿茲海默症的增效治療。
關於阿茲海默症
阿茲海默症是一種進展性腦漸行性退化障礙，最常見於65-70歲人士。阿茲海默症患者可出現記憶、思維、功能和行為方面令人痛苦的變化，隨時間推移而惡化。這些變化對患者日常生活的影響日益加重，降低其獨立生活能力，患者最終完全依賴他人。
阿茲海默症對患者的照料者也有重大影響。照料者多為近親屬，提供居家照護，這項角色要求很高，容易使人筋疲力盡，造成身心的雙重負擔ii。
阿茲海默症常造成腦細胞損傷和死亡，導致顯著的腦萎縮和神經遞質失衡。隨著腦細胞退化，腦中可見特徵性的廢物堆積，稱為「斑塊」或「纏結」。
全球癡呆患者達3600萬。在這3600萬癡呆患者中，多達2800萬尚未獲得診斷，更談不上治療、資訊和照護。每年檢出的新病例估計有460萬iii。隨著高齡人口日益增多，預計罹患癡呆的人數每20年就幾乎倍增，到2050年，該病患者將達1.15億iv。
阿茲海默症是癡呆的最常見病因，占癡呆病例的50-70% v。
癡呆的全球成本（2010年為6040億美元）占生產毛額(GDP)的1%以上。
關於大塚製藥株式會社
大塚製藥株式會社是一家全球性健康保健公司，企業理念是：「大塚人為人類健康創造新產品。 」大塚研究、開發、製造和行銷創新和原研產品，專注於治療疾病的藥品和維護日常健康的營養品。我們在本質上是一家「偉大的創業型」公司，用一種朝氣蓬勃的創造精神貫穿於我們的每項行動。
在製藥領域，大塚是精神障礙這一充滿挑戰性領域的領先公司，我們的藥品ABILIFY® （aripiprazole）最近已成為美國銷量第一的藥品vi。結核病這一全球性的公共衛生問題是我們積極研究數十年的另一個領域。事實勝於雄辯，這些承諾說明了我們在本質上如何成為一家「偉大的創業型」公司，它用一種朝氣蓬勃的創造精神貫穿於我們的每項行動。
大塚製藥株式會社是大塚控股株式會社的獨資子公司，後者是大塚集團的控股公司。公司取締役會長大塚明彥是領導業務的大塚家族的第三代傳人，公司可追溯至1921年。大塚集團在全球25個國家和地區設有營運據點，2011會計年度（2011年4月1日-2012年3月31日）的總營收約為147億美元。歡迎造訪本公司全球網站https://www.otsuka.co.jp/en/。
關於靈北
丹麥朗德貝克製藥公司(H. Lundbeck A/S, LUN.CO, LUN DC, HLUYY)是一家全球性製藥公司，積極致力於改善腦病患者的生活品質。為此目的，朗德貝克在世界各地全程參與藥品研發、開發、生產、推廣及銷售的完整價值鏈。公司產品專注於治療憂鬱症和焦慮症、精神分裂症、癲癇、亨廷頓病、阿茲海默症和帕金森氏症等障礙。靈北的後續產品線包括若干項中後期開發課題。
朗德貝克全球員工超過5,800人，其中丹麥有2,000人。我們的員工遍及全球57個國家，產品註冊國家超過100個。我們在丹麥、中國和美國有研究中心，在義大利、法國、墨西哥、中國和丹麥擁有生產設施。朗德貝克2012年銷售額約150億丹麥克朗。有關進一步資訊，請造訪本公司網站www.lundbeck.com。
i H. Lundbeck A/S. （2012年5月）. Lundbeck's Lu AE58054 meets primary endpoint in large placebo-controlled clinical proof of concept study in people with Alzheimer's disease（靈北的Lu AE58054在大樣本阿茲海默症患者安慰劑對照概念驗證臨床研究中達到主要終點） [新聞稿]。可造訪http://investor.lundbeck.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=677436
ii Georges J, Jansen S, Jackson J等。Alzheimer's disease in real life - the dementia carer's survey. Int J Geriatr Psychiatry 2008; 23 (5): 546-551.（現實生活中的阿茲海默症－癡呆照料者調查。國際老年精神醫學雜誌2008; 23 (5): 546-551.）
iii Ferri CP, Prince M, Brayne C等. Global prevalence of dementia: a Delphi consensus study. Lancet 2005; 366 (9503): 2112-2117.（癡呆的全球患病率：Delphi共識研究。《柳葉刀》雜誌2005; 366 (9503): 2112-2117）
iv國際阿茲海默症研究會。 World Alzheimer Report 2011. The benefits of early diagnosis and intervention（2011年世界阿茲海默症報告。早期診斷和干預的效益）。國際阿茲海默症研究會(ADI) 2011年9月發表
v Alzheimer's Association. Basics of Alzheimer's disease: what it is and what you can do（阿茲海默症學會。阿茲海默症基礎：定義和行動）。 2010. http://www.alz.org/national/documents/brochure_basicsofalz_low.pdf. 造訪於30/09/11
vi ABILIFY sales rank in the overall U.S. market based on IMS data for the fourth quarter of 2012 （全美國市場ABILIFY銷售排名，2012年第四季度IMS資料）
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