加拿大英屬哥倫比亞省溫哥華市--(美國商業資訊)--高品質紫杉醇和docetaxel API的全球供應商Phyton Biotech透過植物細胞發酵生產的紫杉醇活性藥理成分(API)已獲得歐洲藥品和健康保健品質管制局(EDQM)核發的歐洲藥典適用性證書(CEP)。Phyton的CEP申請是在2011年10月受理的。

CEP審理程序如下：對控制歐洲藥典集刊中涵蓋的任何物質的化學純度和品質的專論的適用性進行評估和定論；對CEP涵蓋的製造和/或經銷單位是否同時符合藥品生產品質管制規範和申請書中遞交的資訊進行檢查。CEP在一定程度上簡化了主管機構與廠商之間的交流，確保了藥品生產所用物質的品質、且這些物質符合歐洲藥典，同時也簡化了藥品上市許可申請的管理。

總經理Marc Iacobucci評論指出：「Phyton為成為世界領先的高品質紫杉醇生產商已進行了巨額投資。我們具有透過植物細胞發酵生產紫杉醇的巨大產能，杜絕了對紫杉樹種植的依賴，也避免了它們與環境、永續性、可靠性和品質穩定性相關的固有問題。這一里程碑對Phyton尤其重要，因為CEP作為API品質的認證得到廣泛認可；無論是在監管嚴格的市場還是在較注重產品品質的新興市場中，客戶如果採用我們獲得CEP的API，要獲得上市許可都將容易得多。」

關於 Phyton

Phyton Biotech隸屬於DFB Pharmaceuticals, Inc.，是一家高品質紫杉醇和docetaxel API的全球供應商。公司在德國漢堡附近和加拿大溫哥華有開發和製造據點。Phyton是世界最大的紫杉醇和docetaxel生產商之一，經過EDQM、EMA、FDA、KFDA和TGA的檢驗。Phyton還為客戶提供開發服務，包括紫杉烷類、二級代謝產物、重組蛋白質和其他活性成分的植物細胞發酵(PCF™)、化學半合成和萃取。

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