麻薩諸塞州劍橋和紐約--(美國商業資訊)--Ironwood Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: IRWD) 和Forest Laboratories, Inc. (NYSE: FRX) 今日宣佈，美國食品暨藥物管理局(FDA)已通知雙方公司，需要延長3個月的時間以完成其對linaclotide新藥申請(NDA)支援資料的審核，linaclotide用於治療伴有便秘的大腸躁鬱症(IBS-C)和慢性便秘(CC)。
FDA最近要求提呈一項對現有資料進行的附加分析，以進一步說明linaclotide 3期 CC臨床實驗研究中兩種劑量的相關影響。由於這一分析已於用戶收費目標日期的3個月內提交FDA，依照適用的管理條例，該日期已延長3個月。FDA未要求補充任何新資料。FDA的審核處理目前已延長至2012年9月。Ironwood和Forest仍將繼續籌畫在2012年推出該項新藥。
Linaclotide的療效和安全性已透過一項臨床試驗方案進行了研究，超過2,800例患者參與了該用於治療IBS-C和CC的臨床研究。此外，超過3,200例患者登記參加目前正在進行的開放標籤安全性試驗，並且其中超過 2,000例患者已接受linaclotide治療至少12個月以上。
關於Linaclotide
研究藥物Linaclotide是一種位於腸腔表面的鳥苷酸環化酶C(GC-C)受體促效劑。在臨床前模型中，linaclotide可降低內臟高敏感性，增加分泌液，加速腸道傳輸。透過環磷酸鳥苷(cGMP)介導對分泌和傳輸的影響，此外，研究認為cGMP還可調節局部神經的活動，以減輕疼痛。Linaclotide是一種口服胜肽藥物，可於腸道發揮作用，在治療劑量下未發現可檢測到的系統藥物暴露量，每日服藥一次。公開的linaclotide物質組成專利在美國提供保護至2025年。Ironwood和Forest計畫在美國攜手推廣linaclotide。Ironwood已授權Almirall在歐洲進行linaclotide的開發和商業化，並授權Astellas Pharma Inc.在日本、印尼、韓國、菲律賓群島、臺灣以及泰國進行linaclotide的開發和商業化。
關於伴有便秘的大腸躁鬱症(IBS-C)
IBS-C是一種慢性腸胃功能紊亂，表現為腹痛、腹部不適和排便習慣改變引起的胃氣脹，在美國有1,100萬人患有此病。IBS-C對患者的日常生活有很大的負面影響。目前幾乎沒有有效的療法可治療該種疾病。
關於慢性便秘(CC)
多達3,400萬的美國人患有與CC相關的症狀，其中有850萬患者尋求治療。患有CC的患者通常排出的大便呈硬塊狀，排便吃力，有排便不淨的感覺，每週排便少於3次，並有腹部不適和腹脹的感覺。目前提供的CC療法的不滿意率非常高。
關於Ironwood Pharmaceuticals
Ironwood Pharmaceuticals (NASDAQ: IRWD) 是一家極具創業精神的製藥公司，致力於重大製藥的工藝及科學。Ironwood的GC-C促效劑Linaclotide是用於治療伴有便秘的大腸躁鬱症(IBS-C)和慢性便秘(CC)的研究藥物。Linaclotide開發方案中的療效部分已完成，該部分工作支援最近提交的用於適應症的NDA材料，以及在歐洲提交的用於IBS-C適應症的MAA材料。此外，Ironwood處於早期階段的其他候選藥物開發線日益增加。Ironwood位於麻薩諸塞州劍橋市。如需瞭解更多資訊，請造訪：www.ironwoodpharma.com。
關於Forest Laboratories, Inc.
Forest Laboratories (NYSE: FRX) 擁有長期全球合作夥伴，並在美國擁有開發和行銷製藥產品的良好歷史記錄，這些為它贏得了信譽卓著的中樞神經系統和心血管方面的特許經營權，並使其在抗感染和呼吸系統醫學領域中的創新成果豐碩。Forest目前擁有其歷史上最為強大的產品開發線，涉及廣泛治療領域中處於開發各個階段的候選產品。Forest總部位於紐約州紐約市。如需瞭解更多資訊，請造訪：www.FRX.com。
除了此處包含的歷史資訊外，本新聞稿包含有《1995年美國私人證券訴訟改革法案》(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)意義範圍內的前瞻性陳述。這些陳述涉及多種風險和不確定性，包括：FDA建議對所提出的linaclotide標籤進行修改的可能性；FDA就linaclotide發佈完全回應函的風險或者不批准linaclotide用於任一IBS-C或CC適應症或兩者的風險；難以預測對新醫藥產品的接受度和需求度；競爭產品及定價的影響；適時開發和推出新產品的變化性；以及Forest或Ironwood間或在10-K表年度報告、10-Q表季度報告以及其他向SEC提交申請中列出的風險因素。無論是Forest還是Ironwood，均不承擔任何義務更新這些前瞻性陳述，以反映本新聞稿發佈後所發生的事件或情況變化。這些前瞻性陳述只適用於其發佈當日。所有前瞻性陳述都完全受到該警戒性聲明的限制。
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聯絡方式：
Forest Laboratories, Inc.
Frank J. Murdolo，212.224.6714
投資人關係部副總裁
media.relations@frx.com
或
Ironwood Pharmaceuticals, Inc.
Meredith Kaya，617.374.5082
投資人關係部
mkaya@ironwoodpharma.com
