瑞士BÜLACH--(美國商業資訊)--BIOTRONIK 今天宣佈，一項比較該公司ORSIRO sirolimus塗藥冠狀動脈支架與亞培公司（Abbott Laboratory）XIENCE PRIME everolimus塗藥冠狀動脈支架的國際性研究已經啟動。這項名為BIOFLOW-II的研究的首例植入術上周在歐洲完成。

德國Neuss Luke醫院的醫學教授Michael Haude入組了首例患者。該研究在瑞士伯爾尼大學醫院Stephan Windecker教授和法國Jacques Cartier醫院Thierry Lefevre醫生這兩位聯席主要研究者的領導下正在進行中。

BIOFLOW-II是一項前瞻性國際性試驗，在歐洲19家研究單位入組的近440例患者將按2:1比例隨機接受ORSIRO或XIENCE PRIME。主要評估指標是9個月時的支架內晚期內徑減損（in-stent late lumen loss）。次要評估指標包括臨床要求的目標病灶血管再手術率（target lesion revascularization）、目標血管再手術率（target vessel revascularization）和目標病灶失效。將在1、6和12個月時進行臨床隨訪，以後每年隨訪一次，維持5年。

ORSIRO混合塗藥支架 (DES) 今年上半年獲得CE認證，搭載了BIOTRONIK公司支架技術的最新進展——一種結合了被動式和主動式元件的獨一無二的混合解決方案。PROBIO被動式塗層包覆支架體，可減少金屬支架與周圍組織的相互作用。BIOlute主動式塗層含有一種高度生物相容的聚合物，可經一種可生物吸收的基質投放limus類藥物。該混合塗層塗裝於高性能的PRO-Kinetic能量支架平臺，後者以其先進的薄支撐支架設計和出眾的投藥能力而著稱。

ORSIRO DES的初步臨床試驗名為BIOFLOW-I，9個月時達到主要評估指標支架內晚期內徑減損0.05 mm ±0.22 mm。9個月時，未見二進位評分的再狹窄、死亡、心肌梗塞或支架栓塞——僅有2例患者需要重複手術。

血管介入部銷售和行銷副總裁Alain Aimonetti表示：「BIOTRONIK公司已能提供冠狀動脈和周邊血管被動式裝置的強大陣容，我們將不斷引進創新技術，例如去年上市的Pantera® Lux塗藥球囊。ORSIRO混合塗藥支架的加入令人興奮，我們因此能提供世界最先進的血管介入產品陣容，為我們開發中的塗藥可吸收支架奠定基礎。」

BIOTRONIK公司正在延續一項全方位的臨床策略來支援ORSIRO混合DES。BIOFLOW-III是一項全球性開放註冊試驗，將於今年下半年啟動，擬入組一千多例患者。

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BIOTRONIK公司是世界領先的心血管器材公司之一，已售出數百萬台植入式裝置，全球員工超過5600位，業務遍及100多個國家。BIOTRONIK公司密切感知醫療界的脈動、評估醫生面臨的挑戰，從診斷、治療到患者管理，為患者醫護的所有階段提供最佳解決方案。BIOTRONIK公司及其不斷成功的理念在於品質、創新和臨床卓越，從而為醫生及其患者帶來信心和安心。

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