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EUSA PHARMA

EUSA Pharma宣布FDA核准Silvoximab治疗COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征住院患者的3期临床试验

2020-07-03 13:13
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英国赫默尔亨普斯特德和马萨诸塞州伯林顿--(美国商业资讯)--专注于肿瘤和罕见病的全球性生物制药公司EUSA Pharma今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已核准一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验方案,评估Siltuximab联合标准治疗在COVID-19相关急性呼吸窘迫综合征(ARDS)住院患者中的安全性和有效性。

Siltuximab是一种可直接中和炎性细胞因子白介素(IL)-6的单克隆抗体,多种炎性疾病(包括COVID-19)中可检出IL-6水平升高。Siltuximab可针对性地与IL-6结合,继而灭活IL-6诱导的信号传导。

EUSA Pharma首席执行官Lee Morley表示大流行开始以来,越来越多已发表证据表明,COVID-19相关ARDS可能由于细胞因子过量产生(即所谓的细胞因子风暴)而表现出系统性高炎症的特征, IL-6被认为是这种重症病况的关键驱动因素。因此,中和IL-6的治疗路线或可在减轻进一步有害炎症反应和进展至致命的呼吸衰竭方面发挥关键作用。我们感谢FDA认识到这项临床试验的重要性以及我们收到的快速核准。我们现在计划尽快启动该研究,希望看到上述危重患者的临床转归获得改善。

全球迄今已开始数项独立临床试验,探索Siltuximab治疗重症COVID-19患者的安全性和有效性。Papa Giovanni XXIII医院赞助的SISCO1Siltuximab In Serious COVID-19,Siltuximab治疗严重COVID-19)研究是一项观察性队列研究,旨在研究Siltuximab联合标准治疗用于伴严重呼吸道并发症的COVID-19患者,其终局结果可点击此处的预印摘要访问2。但新核准的这项验证性临床试验至关重要,因为上述结果需要经过良好对照的随机研究的验证,而Siltuximab治疗COVID-19的安全性和有效性的已发表数据有限。FDA尚未核准Siltuximab用于COVID-19相关并发症。

关于此项新的临床试验

EUSA Pharma已获得FDA核准,开展一项随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验,评估Siltuximab静脉给药联合标准治疗在COVID-19相关ARDS住院患者中的安全性和有效性,对照药物是安慰剂联合标准治疗。这项多中心试验旨在招募约400例病毒性ARDS和血清IL-6水平升高的患者。主要目的是评估Siltuximab联合标准治疗28天的全因死亡率,对照药物是安慰剂联合标准治疗。次要目的包括:至7类临床状况量表评分改善的时间、28天内无呼吸机天数、无器官衰竭天数、重症监护病房驻留时长、住院时长、肺功能和影像学改善。

关于SYLVANT® (Siltuximab)

SYLVANT是靶向作用于IL-6的单克隆抗体,已获得FDA和欧洲药品管理局(EMA)以及全球其他若干地区监管部门核准,用于治疗人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒8 (HHV-8)阴性多中心Castleman病(MCD)患者(又名特发性MCD)。EUSA Pharma拥有SYLVANT的全球排他性权益。EUSA Pharma已将SYLVANT在大中华区的排他性开发和商业化权益授予百济神州有限公司。

SYLVANT未获准用于治疗COVID-19。

SYLVANT的适应证和用法欲了解进一步细节,请参阅完整处方信息

SYLVANT适用于治疗HIV阴性和HHV-8阴性的MCD患者。

使用限制:由于在非临床研究中SYLVANT未与病毒产生的IL-6结合,因此未在HIV阳性或HHV-8阳性的MCD患者中研究SYLVANT。

禁忌症:对Siltuximab或SYLVANT中任何赋形剂有重度超敏反应。

剂量和用法

SYLVANT 11毫克/千克1小时静脉输注,每3周一次,直至失效。

最初12个月每次SYLVANT治疗给药之前,应进行血液学实验室检查,此后每3个给药周期进行一次。如果不符合处方信息中概述的治疗标准,应考虑延迟使用SYLVANT治疗。请勿降低剂量。

重症感染患者在感染消退之前请勿给予SYLVANT。

伴有重度输注相关反应、过敏反应、重度变态反应或细胞因子释放综合征的患者,请停用SYLVANT。请勿再次给药。

关于EUSA Pharma

EUSA Pharma成立于2015年3月,是一家专注于肿瘤学和罕见病的世界级生物制药公司。公司在美国和欧洲拥有广泛的商业运作,并在全球其他特定市场设有直接业务。EUSA Pharma由经验丰富的管理团队领导,他们拥有成功建设制药公司的出色记录,公司得到领先生命科学投资者EW Healthcare Partners筹集的大量资金支持。欲了解更多信息,请访问:www.eusapharma.com

参考文献

1 An Observational Study of the Use of Siltuximab (SYLVANT) in Patients Diagnosed With COVID-19 Infection Who Have Developed Serious Respiratory Complications (SISCO) [NCT04322188]: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188(发生严重呼吸系统并发症的COVID-19感染患者使用Siltuximab (SYLVANT)的观察性研究(SISCO) [NCT04322188])

2 IL-6 Signalling Pathway Inactivation With Siltuximab in Patients With COVID-19 Respiratory Failure: an Observational Cohort Study. Gritti et al; medRxiv 2020.04.01.20048561; doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561(Siltuximab灭活呼吸衰竭的COVID-19患者的IL-6信号传导通路:观察性队列研究)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20200702005127/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Lee Morley
首席执行官
EUSA Pharma
电子邮件:covid.press@eusapharma.com

Barney Mayles
副总监
OPEN Health
电子邮件:barneymayles@openhealthgroup.com
手机:+44 (0)7936 768568

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