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EUSA PHARMA

EUSA Pharma宣佈FDA核准Silvoximab治療COVID-19相關急性呼吸窘迫症候群住院病患的第3期臨床試驗

2020-07-03 13:13
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英國赫默爾亨普斯特德和麻薩諸塞州伯林頓--(美國商業資訊)--專注於腫瘤和罕見疾病的全球性生物製藥公司EUSA Pharma今天宣佈,美國食品暨藥物管理局(FDA)已核准一項隨機、雙盲、安慰劑對照的第3期臨床試驗計畫,評估Siltuximab結合標準治療在COVID-19相關急性呼吸窘迫症候群(ARDS)住院病患中的安全性和有效性。

Siltuximab是可直接中和發炎細胞激素介白素(IL)-6的單株抗體,多種發炎性疾病(包括COVID-19)中可檢測出IL-6含量升高。Siltuximab可針對性地與IL-6結合,繼而滅活IL-6誘導的訊號傳導。

EUSA Pharma執行長Lee Morley表示「疫情大流行開始以來,越來越多已發表的證據顯示,COVID-19相關ARDS可能由於產生的細胞激素過量(即所謂的「細胞激素風暴」)而表現出全身過度發炎的特徵, IL-6被認為是這種嚴重病況的關鍵驅動因素。因此,中和IL-6的治療方法或可在減輕進一步有害發炎反應和進展至致命的呼吸衰竭方面扮演關鍵角色。我們感謝FDA認識到這項臨床試驗的重要性以及我們收到的快速核准。我們現在計畫儘快啟動該研究,希望看到上述重症病患的臨床治療結果獲得改善。」

全球迄今已開始數項獨立臨床試驗,探索Siltuximab治療嚴重COVID-19病患的安全性和有效性。Papa Giovanni XXIII醫院贊助的SISCO1Siltuximab In Serious COVID-19,Siltuximab治療嚴重COVID-19)研究是一項觀察性隊列對照研究,旨在研究Siltuximab結合標準治療用於患有嚴重呼吸道併發症的COVID-19病患,其最終結果可點選此處的預印摘要取得2。但新核准的這項驗證性臨床試驗至關重要,因為上述結果需要經過良好對照的隨機研究的驗證,而Siltuximab治療COVID-19之安全性和有效性的已發表資料有限。FDA尚未核准Siltuximab用於COVID-19相關併發症。

關於此項新的臨床試驗

EUSA Pharma已獲得FDA核准,進行一項隨機、雙盲、安慰劑對照第3期臨床試驗,評估靜脈注射Siltuximab結合標準治療在COVID-19相關ARDS住院病患中的安全性和有效性,對照藥物是安慰劑結合標準治療。這項多中心試驗的目標是招募約400名病毒性ARDS和血清IL-6含量升高的病患。主要目標是評估Siltuximab結合標準治療28天的全因死亡率,對照藥物是安慰劑結合標準治療。次要目標包括:至7類臨床狀況量表評分改善的時間、28天內無呼吸器天數、無器官衰竭天數、住在加護病房的時間、住院時間、肺功能和影像學改善。

關於SYLVANT® (Siltuximab)

SYLVANT是以IL-6為標靶的單株抗體,已獲得FDA和歐洲藥品管理局(EMA)以及全球其他若干地區監管部門核准,用於治療人類免疫缺陷病毒(HIV)陰性和人類皰疹病毒第8型 (HHV-8)陰性的多發性Castleman症(MCD)病患(又名特發性MCD)。EUSA Pharma擁有SYLVANT的全球排他性權益。EUSA Pharma已將SYLVANT在大中華區的獨家開發和商業化權益授予百濟神州有限公司。

SYLVANT未獲准用於治療COVID-19。

SYLVANT的適應症和用法欲瞭解進一步細節,請參閱完整處方資訊

SYLVANT適用於治療HIV陰性和HHV-8陰性的MCD病患。

使用限制:由於在非臨床研究中SYLVANT未與病毒產生的IL-6結合,因此未在HIV陽性或HHV-8陽性的MCD病患中研究SYLVANT。

禁忌症:對Siltuximab或SYLVANT中任何賦形劑有嚴重過敏反應。

劑量和用法

SYLVANT 11 mg/kg 用於1小時靜脈輸注,每3週一次,直至失效。

最初12個月每次SYLVANT治療給藥之前,應進行血液學檢驗,此後每3個給藥週期進行一次。如果不符合處方資訊中概述的治療標準,應考慮延遲使用SYLVANT治療。請勿降低劑量。

嚴重感染病患在感染消退之前請勿給予SYLVANT。

有嚴重輸注相關反應、過敏反應、嚴重過敏反應或細胞激素釋放症候群的病患,請停用SYLVANT。請勿再次給藥。

關於EUSA Pharma

EUSA Pharma成立於2015年3月,是專注於腫瘤學和罕見疾病的世界級生物製藥公司。公司在美國和歐洲擁有廣泛的商業運作,並在全球其他特定市場設有直接業務。EUSA Pharma由經驗豐富的管理團隊領導,他們擁有成功建設製藥公司的出色記錄,公司得到知名生命科學投資者EW Healthcare Partners籌集的大量資金支持。欲瞭解更多資訊,請造訪:www.eusapharma.com

參考文獻

1 An Observational Study of the Use of Siltuximab (SYLVANT) in Patients Diagnosed With COVID-19 Infection Who Have Developed Serious Respiratory Complications (SISCO) [NCT04322188]: https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322188(發生嚴重呼吸系統併發症的COVID-19感染病患使用Siltuximab (SYLVANT)的觀察性研究(SISCO) [NCT04322188])

2 IL-6 Signalling Pathway Inactivation With Siltuximab in Patients With COVID-19 Respiratory Failure: an Observational Cohort Study. Gritti et al; medRxiv 2020.04.01.20048561; doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.01.20048561(Siltuximab滅活呼吸衰竭的COVID-19病患的IL-6訊號傳導通路:觀察性隊列研究)

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20200702005127/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

Lee Morley
執行長
EUSA Pharma
電子郵件:covid.press@eusapharma.com

Barney Mayles
副總監
OPEN Health
電子郵件:barneymayles@openhealthgroup.com
手機:+44 (0)7936 768568

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