这一新的解决方案可促进研究数据制表模型（SDTM）合规，降低临床研究申办者向FDA递交的成本和耗时
纽约州纽约市2011年6月19日--全球领先的、基于SaaS的临床开发解决方案供应商Medidata Solutions公司(NASDAQ: MDSO)今天发布了其最新的服务产品Medidata Standards AcceleratorTM，该产品为临床数据交换标准协会(CDISC)研究数据制表模型(SDTM)提供端到端的支持，该模型是FDA推荐采用的电子化递交病例报告表数据的格式。凭借该产品，Medidata公司使申办方能够以可重复的方式满足FDA递交准则，同时降低耗时和成本。
Medidata公司经验丰富的服务团队与申办方协同，在整个研究生命周期中采用Medidata Rave®电子数据采集(EDC)和临床数据管理(CDM)平台简化符合SDTM数据的准备和SDTM的数据集的输出。除了Medidata公司专业服务人员采用的最佳实践以外，Standards Accelerator还纳入了旨在简化遵循SDTM的数据集准备的多种工具：
- 针对17个标准SDTM域的预制CDASH表;
- 采用CDISC控制术语的Rave词典;
- 针对SDTM验证规则进行编辑核查以使数据误差最小化。
Medidata公司是CDISC的长期赞助商和注册解决方案提供方，公司有多位管理人员因对标准定义的个人贡献和不断参与标准小组而获得CDISC的正式认可。此外，Rave因具备完整的互操作性和临床数据共享而成为获得操作数据模型(ODM)所有8项用例认证的首个软件产品。Rave也是提供临床数据获取标准协调(CDASH)元数据的首个EDC解决方案。Medidata Designer®是一个研究方案设计解决方案，它为CDISC的方案呈现(protocol representation)模型作出贡献。
Medidata Solutions公司总裁Glen de Vries说："Medidata Standards Accelerator建立在我们通过发挥CDISC标准的影响对各种临床系统真正的互操作性的承诺之上。从ODM 到SDTM以及其他模型，我们将在我们的平台能力和服务产品中不断整合各个开发流程中的领先标准。"
关于Medidata Solutions Worldwide
Medidata Solutions公司是一家行业领先的软件即服务型（SaaS）临床开发解决方案的全球提供商，这些解决方案可为客户提高临床试验的效率。Medidata公司先进的解决方案从构想到实现全方位优化临床试验来降低临床开发的总成本：从研究和方案设计 (Medidata Designer®)、试验规划和预算(Medidata Grants Manager®、Medidata CRO Contractor®)、研究机构谈判(Medidata Grants Manager ContractingTM)、临床试验门户 (iMedidataTM)、随机化和试验供应管理 (Medidata BalanceTM)、临床数据采集和管理 (Medidata Rave®)、监查 (Medidata Rave Monitor、Medidata Rave Targeted SDV)、安全性事件采集(Medidata Rave Safety Gateway)、医学术语编码 (Medidata CoderTM)到商业分析(Medidata InsightsTM)。公司有丰富的生命科学客户群，遍及生物制药企业、医疗器械和诊断公司、学术和政府机构、CRO和其他研究组织，包括前25强全球性制药企业中的20多家，以及开发能改善生命质量的医疗与诊断技术的各种规模的机构。
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联系方式:
Susan McCarron
Lois Paul & Partners
781.782.5767
