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2项3期随机试验的子集数据显示: 在既往使用抗TNFα疗法或抗TNFα疗法反应不充分的克罗恩病患者中,TYSABRI® 显著改善健康相关生活质量

2009-06-02 15:23
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美国商业资讯爱尔兰都柏林和伊利诺斯州芝加哥消息――

Elan公司 (纽约证券交易所:ELN) 和Biogen Idec公司 (纳斯达克股票代码:BIIB) 今天披露了TYSABRI® (那他珠单抗)的研究数据,在既往使用抗TNFα疗法或抗TNFα疗法无效的克罗恩病患者中,与安慰剂相比,TYSABRI® 可改善健康相关生活质量。这些结果来自于3期试验ENACT-2(那他珠单抗作为持续治疗的评估)和 ENCORE(那他珠单抗治疗克罗恩病反应和缓解的有效性)的子集分析,今天在芝加哥的消化系统疾病周上进行了呈报。

采用患者自评的、具有疾病针对性的《炎症性肠道疾病问卷》(IBDQ)评估生活质量,该问卷可评估肠道功能、情感功能、全身功能和社会功能。同时采用36项简表(SF-36),这是一种评估生活质量的通用量表,评估内容包括躯体功能、身体疼痛、一般健康、社会功能、精神卫生和活力。在为期12周的ENCORE诱导试验中,IBDQ总分和SF-36的2个分量表因子分(“躯体”和“精神”因子分)显示,既往抗TNFα疗法无效的TYSABRI用药者(n=89)的改善显著优于安慰剂组(n=83)。

在ENACT-2维持试验的整个疗程中,划分为TYSABRI有效且抗TNFα疗法反应不充分者(n=32)的IBDQ总分超过170,符合缓解标准。 在所有评估时点(24、36、48和60周时 P<0.05),该评分均显著高于安慰剂组(n=40)。此外,60周时,SF-36的8个分量表中的7个显示,TYSABRI用药者与一般人群之间没有具临床意义的差异(即<5分)。尽管能否改善既往抗TNFα疗法无效者的生活质量至关重要,临床上质疑较大的是这些改善能否在长期治疗中得以维系。

《美国胃肠病学杂志》1发表的一篇论文论述了ENACT-2试验中TYSABRI对全样本患者的效应,西安大略大学罗伯茨研究所的Brian Feagan, M.D.是该论文的第一作者,他说这些数据显示了类似的影响:“我们研究的患者中较为难治的子集中,IBDQ和SF-36显示,与安慰剂相比,TYSABRI帮助中重度克罗恩病患者达成并维持了较高的生活质量。”

Elan公司总裁 Carlos V. Paya, MD, PhD.说:“对于抗TNFα疗法无效的这一致残性疾病的患者而言,TYSABRI是重要的治疗选择。”

Biogen Idec公司副总裁、神经科首席医师Michael Panzara, MD, MPH说:“生活质量是克罗恩病患者日常生活感受的重要指标。”

1 Feagan BG, Sandborn WJ, Hass S, et al. (2007). Health-Related Quality of Life During Natalizumab Maintenance Therapy for Crohn’s Disease. Am J Gastroenterol, 102:2737–2746. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01508.x

关于 ENCORE 和 ENACT-2

ENCORE试验数据显示, C反应蛋白的升高表明,TYSABRI 可诱导中重度克罗恩病患者的反应和缓解、以及炎症的客观证据。

经12周治疗,TYSABRI 用药者中60%获得反应,而安慰剂组为44%,8周和12周时,TYSABRI 用药者中均有48%获得反应,而安慰剂组为32%(两者p<0.005)。8周和12周时,既往TNFα抑制剂治疗反应不充分的患者中,38%获得反应。

ENACT-1试验中经TYSABRI 治疗3个月后有初步反应的患者,进入ENACT-2试验追加TYSABRI治疗1年,收集维持治疗数据。ENACT-1试验中有反应的患者,进入ENACT-2试验追加治疗6个月的每次访视时均维持反应者,TYSABRI组为61%,安慰剂组为21%。该治疗差异在12个月追加治疗期间同样得以维持(54% vs. 20%)。在追加治疗6个月和12个月的每次访视时均维持缓解的患者,TYSABRI组分别为45%和40%,而安慰剂组分别为26%和15%(6个月时p<0.005)。 既往抗TNFα疗法无效的患者中,追加TYSABRI治疗6个月,每次访视时均维持反应和缓解者分别为52%和30%。由于长期使用的类固醇需要停用,在使用类固醇并获得临床反应的患者子集(n=65)中,约2/3能够在类固醇递减开始后10周内完全停用。临床试验中允许联合免疫抑制剂,但不予推荐。

关于克罗恩病(CD)

据估计,美国有500,000例克罗恩病患者,该病是胃肠道的一种慢性进展性炎症病变,男女均可罹患。克罗恩病对患者的生活方式具有毁灭性的影响,许多患者是活跃的年轻人。克罗恩病目前没有内科或外科治愈方法。许多患者对现有治疗无效,这些治疗包括生物制剂疗法诸如α肿瘤坏死因子(TNFα)抑制剂。由于克罗恩病的当前治疗均无效,替代生物靶向疗法为患者和医生提供了治疗选择。

该病通常引起腹泻和腹部绞痛,常伴发热,偶见直肠出血。也可有食欲减退和体重减轻。并发症包括肠道缩窄、梗阻、脓肿和瘘(将肠道与其他器官包括皮肤连通的异常腔道)以及营养不良。绝大多数患者需要手术,手术既有各种危险,也可能有短期和长期并发症。

关于 TYSABRI ®

TYSABRI在美国获准用于复发型多发性硬化,在欧盟获准用于复发-缓解型多发性硬化。根据《新英格兰医学杂志》发表的数据,TYSABRI治疗2年,年复发率较安慰剂组低68%(p<0.001),残疾进展的相对危险度降低42-54%(p<0.001)。

2008年上半年,TYSABRI 在美国获准用于中重度活动性克罗恩病成人患者中临床反应和缓解的诱导和维持,必须有证据表明这些患者存在炎症、对克罗恩病的传统疗法和TNFα抑制剂反应不充分或无法耐受。根据美国完整处方信息,一项临床试验显示,对TYSABRI 有反应的患者中,54%在1年访视期间维持反应,而安慰剂组仅有20%,治疗差异达34%。

TYSABRI可增加进展性多灶性脑白质病(PML)的危险,这是一种脑部机会性病毒感染,通常导致死亡或严重残疾。近期或合并使用免疫调节剂或免疫抑制剂治疗的TYSABRI 用药者及TYSABRI单药治疗者中,已有PML病例报道。TYSABRI 用药者中发生的其他严重不良事件包括超敏反应(例如过敏)和感染。TYSABRI 用药者中还观察到严重的机会性和其他非典型感染,这些患者中部分合并免疫抑制剂。TYSABRI 用药者中疱疹感染也略多见。在多发性硬化和克罗恩病临床试验中,TYSABRI 用药者的其他严重不良事件包括严重感染的发病率和患病率与安慰剂组相似。使用TYSABRI的多发性硬化患者常见的不良事件包括头痛、疲乏、输液反应、尿路感染、关节和肢体疼痛和皮疹。使用TYSABRI的克罗恩病患者常见的其他不良事件包括呼吸道感染和恶心。上市后研究中,有报道TYSABRI 用药者出现有临床意义的肝脏损害。

TYSABRI 已获准在40多个国家使用。

有关TYSABRI的进一步信息,请访问www.tysabri.com, www.biogenidec.comwww.elan.com 或拨打1-800-456-2255。

关于Elan公司

Elan公司是一家以神经科学为主业的生物技术公司,致力于通过科学创新填补未被满足的医疗需求、造福于患者和他们的家人。Elan公司的股票在纽约、伦敦和都柏林证交所上市交易。有关该公司的进一步信息,请访问www.elan.com

关于Biogen Idec公司

Biogen Idec公司在医疗需求高度未被满足的治疗领域创立了新的治疗标准。Biogen Idec公司创建于1978年,是研究、开发、制造和商业化创新治疗的全球领导者。超过90个国家的患者受益于Biogen Idec公司治疗淋巴瘤、多发性硬化和类风湿性关节炎的特效药。有关产品说明书、新闻稿和该公司的进一步信息,请访问www.biogenidec.com

安全港/前瞻性陈述

本新闻稿包含有关TYSABRI的前瞻性陈述。这些陈述基于公司当前的信念和期望。TYSABRI的商业潜质受制于若干风险和不确定因素。有些因素引起的实际结果可能与公司当前的期望具有实质性差距,这些风险因素包括:公司无法充分回应FDA或其他法规当局提出的关注或质疑、追加数据引起的关注、使用TYSABRI治疗的患者罹患PML或其他机会性感染的发病率和/或风险可能高于临床试验的观察结果、公司可能面临其他意料之外的障碍、或有效性或安全性更佳或给药方法更简便的多发性硬化新疗法投放市场。药物开发和商业化风险很高。

有关公司药物开发和其他活动相关的风险和不确定因素的更详细信息,请参阅Elan公司向美国证券交易委员会提交的定期和当期报告。公司没有责任更新任何前瞻性陈述,无论是否有新信息、未来事件或其他方面的结果。

照片/多媒体库,请访问:http://www.businesswire.com/cgi-bin/mmg.cgi?eid=5976437&lang=en

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

投资者:
Elan公司
Chris Burns, 800-252-3526
David Marshall, 353-1-709-4444

Biogen Idec公司
Eric Hoffman, 617-679-2812
媒体:
Elan公司
Miriam Mason, 650-278-7113 (现场)
Mary Stutts, 650-794-4403

Biogen Idec公司
Shannon Altimari, 617-914-6524

 

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