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Ferring and Rebiotix

辉凌将在IDWeek 2021上呈报基于微生物组的在研活体生物治疗药物RBX2660的获奖里程碑式研究

备受推崇的IDWeek 2021议题委员会选择奖旨在表彰杰出的科学研究,对五项RBX2660前瞻性研究数据的分析是仅有的四篇获奖摘要之一。
辉凌和Rebiotix将呈报的新数据显示,临床转归与微生物组恢复之间存在关联。
同时将呈报3期PUNCH CD3试验中关于RBX2660对致死性抗菌素耐药基因和胆汁酸成分恢复效应的研究。

2021-09-27 15:55
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新泽西州帕西帕尼--(美国商业资讯)--辉凌医药(Ferring Pharmaceuticals)及辉凌旗下公司Rebiotix今天宣布,双方将在IDWeek 2021上呈报RBX2660临床开发项目的数据,RBX2660是一种基于微生物组的在研活体生物治疗药物,用于减少艰难梭菌(C. difficile)反复感染。大会将于2021年9月29日至10月3日在线召开。

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20210922005220/en/

值得注意的是,上述数据包括对五项前瞻性临床研究分析的首次呈报,这些研究代表了基于微生物组的活体生物治疗药物的这一全方位临床证据库中的所有内容。此次呈报的作者是Rebiotix临床开发主管Lindy L. Bancke药学博士,她是旨在表彰杰出科研的IDWeek 2021议题委员会选择奖(Program Committee Choice)仅有的四位获奖者之一。

此外,该公司将呈报数据,显示RBX2660在肠道微生物组恢复中的关联以及致命的多重耐药菌去定植的影响。

辉凌医药美国分公司首席科学官James P Tursi, M.D.表示:“我们在IDWeek上的数据呈报不仅将充实越来越多地支持RBX2660的临床证据库,而且它们汇集了近十年的研究,这些研究显示,RBX2660临床转归与微生物组成分的关系取得了令人振奋的进展。

RBX2660临床开发项目是针对艰难梭菌反复感染的基于微生物组的治疗药物领域有史以来开展的样本量最大且可靠的研究,迄今已募集1,000多例患者,其中包括两项对患者进行24个月随访的研究。

五篇呈报摘要的详情如下:

呈报标题:基于微生物组的活体生物治疗药物RBX2660对艰难梭菌反复感染个体的有效性:来自五项前瞻性临床研究的数据
呈报作者:Rebiotix临床开发主管Lindy Bancke药学博士
最早发布时间:美国东部夏令时9月29日(周三)上午8:00

呈报标题:艰难梭菌反复感染个体施用在研活生物治疗药物RBX2660后,抗菌素耐药基因减少
呈报作者:Rebiotix转化生物学总监Heidi Hau博士
最早发布时间:美国东部夏令时9月29日(周三)上午8:00

呈报标题:在研活体生物治疗药物RBX2660治疗成功减少艰难梭菌反复感染与微生物组恢复相关:来自3期临床试验的一致证据
呈报作者:Rebiotix首席科学官、辉凌医药微生物组研究副总裁Ken Blount博士 
最早发布时间:美国东部夏令时9月29日(周三)上午8:00

呈报标题:基于微生物组的在研活体生物治疗药物RBX2660对艰难梭菌反复感染个体的安全性:来自五项前瞻性临床研究的数据
呈报作者:Rebiotix临床研究副总监Tricia Braun药学博士
最早发布时间:美国东部夏令时9月29日(周三)上午8:00

呈报标题:用RBX2660治疗艰难梭菌反复感染后胆汁酸成分快速恢复——来自PUNCH CD3 3期试验的结果
呈报作者:辉凌研究院科学家Romeo Papazyan博士 
最早发布时间:美国东部夏令时9月29日(周三)上午8:00

IDWeek已在其网站上发布摘要。

关于肠道微生物组和艰难梭菌感染

艰难梭菌感染(CDI)是影响全球民众的一种严重且可能致命的疾病。艰难梭菌是一种可引起致残性症状的细菌,例如重度腹泻、发烧、胃压痛或疼痛、食欲丧失、恶心和结肠炎1。美国疾病控制与预防中心(CDC)宣布CDI为公共卫生威胁,CDI每年仅在美国就可导致约50万人患病和数万人死亡,需要立即采取紧急行动1,2,3

艰难梭菌感染通常是复发恶性循环的开始,给患者和医疗系统造成沉重负担4,5。高达35%的CDI病例在初次诊断后会复发6,7,复发者发生进一步感染的风险显著升高8,9,10,11。据估计,首次复发后,高达60%的患者可能会再次复发12

艰难梭菌反复感染(rCDI)与肠道微生物组的破坏或“生态失调”有关。肠道微生物组是高度多样化的微生物群落,对人类健康有着至关重要的作用。越来越多的证据表明,肠道微生物组的组成和/或多样性受到破坏时,可能会带来相关的严重疾病风险,包括CDI。目前rCDI的标准治疗是抗生素,抗生素无法解决潜在的生态失调或恢复肠道微生物组13。研究显示,使用抗生素会破坏肠道微生物组的生态,而且也是rCDI的主要风险因素6,7,13

恢复肠道微生物组越来越被认为是艰难梭菌反复感染的一种有前途的治疗选择14

关于RBX2660

RBX2660是一种在研的、潜在的、同类首创的、基于微生物群的活体生物治疗药物,可将广谱多样的微生物集输送至肠道,以减少艰难梭菌反复感染。RBX2660已获得美国食品药品管理局(FDA)快通道、孤儿药和突破性治疗药物认证。枢纽性3期研究立足于近十年的研究,可靠的临床和微生物组数据采集自6项对照临床试验,参研者逾1,000例。

关于辉凌医药

辉凌医药是一家研究型专业生物制药集团,致力于帮助全世界人民建立家庭和生活更加美好。辉凌总部位于瑞士圣普雷,是生殖医学和孕产妇健康以及胃肠和泌尿专科领域的领导者。辉凌为孕产妇和婴儿开发治疗药物已逾50年,产品阵容涵盖从受孕到分娩的各种治疗。辉凌是一家未上市的公司,成立于1950年,目前在全球拥有约6,500名员工,在近60个国家拥有自营子公司,产品销往110个国家。欲了解更多信息,请访问www.ferring.com或在TwitterFacebookInstagramLinkedInYouTube上关注该公司。

辉凌致力于探索微生物组与人类健康之间的至要关联,始于艰难梭菌反复感染的威胁。随着2018年收购Rebiotix和其他几家联盟,Ferring成为微生物组研究领域的全球领导者,开发基于微生物组的新型治疗药物,以满足未获满足的重大需求,帮助人类生活更加美好。辉凌研究所有限公司(FRI)位于美国圣迭戈,是全球药物发现和外部创新事业部的一部分,该研究院是辉凌医药的研究和创意“引擎”。FRI是辉凌研发组织不可或缺的一部分,专注于早期药物发现和开发。请关注该公司在TwitterLinkedIn上的微生物组治疗药物开发专题频道。

关于Rebiotix

辉凌旗下公司 Rebiotix Inc是一家后期临床微生物组公司,专注于利用人类微生物组的力量来革新挑战性疾病的治疗。Rebiotix在其基于微生物群的开创性MRTTM药物平台上建立了多元化的在研药物产品。该平台包含的在研药物技术旨在向患者肠道内输送广谱活体微生物集,有望修复人类微生物组。欲了解有关Rebiotix及其针对人类微生物组的药物产品线治疗各类病况的更多信息,请访问www.rebiotix.com或在TwitterFacebookLinkedInYouTube上关注该公司。

关于IDWeek

IDWeek是美国感染性疾病学会(IDSA)、美国医疗保健流行病学会(SHEA)、HIV医学协会(HIVMA)、儿科感染性疾病学会(PIDS)和感染性疾病药剂师学会(SIDP)的联合年会。欲了解更多信息,请访问www.idweek.org

参考文献:

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2. Centers for Disease Control and Prevention. Biggest Threats and Data. 14 Nov. 2019. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html.(美国疾病控制与预防中心。最大威胁和数据。2019年11月14日。请访问https://www.cdc.gov/drugresistance/biggest-threats.html

3. Fitzpatrick F, Barbut F. Breaking the cycle of recurrent Clostridium difficile. Clin Microbiol Infect. 2012;18(suppl 6):2-4.(Fitzpatrick F、Barbut F。打破艰难梭菌反复感染的循环。《临床微生物学和感染》2012;18(增刊6):2-4)

4. Centers for Disease Control and Prevention. 24 June 2020. Available at: https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf. (美国疾病控制与预防中心。2020年6月24日。请访问https://www.cdc.gov/drugresistance/pdf/threats-report/clostridioides-difficile-508.pdf.

5. Feuerstadt P, et al. J Med Econ. 2020;23(6):603-609.(Feuerstadt P等。《医学经济学杂志》2020;23(6):603-609.)

6. Lessa FC, Mu Y, Bamberg WM, et al. Burden of Clostridium difficile infection in the United States. N Engl J Med. 2015;372(9):825-834.(Lessa FC、Mu Y、Bamberg WM等。美国艰难梭菌感染方面的负担。《新英格兰医学杂志》2015;372(9):825-834.)

7. Cornely OA, et al. Treatment of First Recurrence of Clostridium difficile Infection: Fidaxomicin Versus Vancomycin. Clinical Infectious Diseases. 2012;55(S2):S154–61.(Cornely OA等。艰难梭菌感染首次复发的治疗:非达索霉素vs万古霉素。《临床感染性疾病》2012;55(S2):S154–61.)

8. Riddle DJ, Dubberke ER. Clostridium difficile infection in the intensive care unit. Infect Dis Clin North Am. 2009;23(3):727-743. (Riddle DJ、Dubberke ER。重症监护病房中的艰难梭菌感染。《北美感染性疾病临床》2009;23(3):727-743.)

9. Nelson WW, et al. Health care resource utilization and costs of recurrent Clostridioides difficile infection in the elderly: a real-world claims. J Manag Care Spec Pharm. Published online March 11, 2021. (Nelson WW等。老年人艰难梭菌反复感染的医疗卫生资源占用和成本:真实世界理赔。《管理式医疗和专科药房杂志》在线发表于2021年3月11日。)

10. Kelly, CP. Can we identify patients at high risk of recurrent Clostridium difficile infection? Clin Microbiol Infect. 2012; 18 (Suppl. 6): 21–27. (Kelly, CP. 我们能否识别艰难梭菌反复感染高危患者?《临床微生物学和感染》2012;18(增刊6): 21–27.)

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12. Leong C, Zelenitsky S. Treatment strategies for recurrent Clostridium difficile infection. Can J Hosp Pharm. 2013;66(6):361-368.(Leong C、Zelenitsky S。艰难梭菌反复感染的治疗策略。《加拿大医院药房杂志》2013;66(6):361-368.)

13. Langdon A, Crook N, Dantas G. The effects of antibiotics on the microbiome throughout development and alternative approaches for therapeutic modulation. Genome Med. 2016;8(1):39.(Langdon A、Crook N、Dantas G。抗生素开发全程对微生物组的效应以及治疗性调节的替代方法。《基因组医学》2016;8(1):39.)

14. van Nood E, Vrieze A, Nieuwdorp M, et al. Duodenal infusion of donor feces for recurrent Clostridium difficile. N Engl J Med. 2013;368(5):407-415.  (van Nood E、Vrieze A、Nieuwdorp M等。十二指肠输注供体粪便用于治疗艰难梭菌反复。《新英格兰医学杂志》2013;368(5):407-415.)

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20210922005220/en/

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