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CONVIDIEN

FDA延期审核Pennsaid®双氯芬酸钠局部用药溶液

2009-08-05 18:36
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美国商业资讯圣路易和安大略省MISSISSAUGA消息――

全球领先的卫生保健产品供应商Covidien公司(NYSE: COV)和加拿大药物开发企业Nuvo研究公司(TSX:NRI)今天宣布,根据《处方药用药者费用法案》(PDUFA),美国食品与药品管理局(FDA)已为Pennsaid (双氯芬酸钠)局部用药溶液1.5% w/w 设定了新的行动日期,即2009年11月4日。

在审核期间,Nuvo公司向FDA提供了补充信息,FDA将这些信息列为Pennsaid新药申请的重大修订。据此,FDA将行动日期延期3个月,以便为该申请的全面审核提供时间。

Nuvo研究公司的Dan Chicoine说:“我们相信,我们递交的Pennsaid申请品质卓著,在今后的审核过程中,我们将继续与FDA保持密切配合。”

Covidien公司药品和影像解决方案总裁Timothy R. Wright说:“Covidien公司致力于Pennsaid局部用药溶液未来取得成功,我们预期FDA将批准这一产品,并正继续为上市进行准备。”

Nuvo公司采用其局部给药和透皮给药技术,开发皮肤给药的透皮药品。按处方量计,Covidien公司是美国最大的管制止痛药供应商。

今年6月,两家公司宣布,Covidien公司下属的Mallinckrodt公司与Nuvo公司达成一项授权和开发协议,其中包括Pennsaid局部用药溶液和另一种开发中的双氯芬酸局部用药制剂。

根据该协议,Nuvo 负责向法规部门呈递申请、拥有和维护知识产权,并负责生产。Covidien公司将负责所有商业化活动,包括市场营销、销售和医学教育。

关于Covidien公司

Covidien公司是全球领先的卫生保健产品公司,公司为改善患者治疗效果而创建新的医疗解决方案,并通过临床领域的领先地位和卓越表现实现其价值。Covidien公司在四大业务领域制造和销售业界领先的产品线,并为这些产品线提供服务,这四大领域包括:医疗设备、成像解决方案、医药产品和医疗用品。2008年,Covidien公司的营业收入近100亿美元,公司在全球59个国家拥有41,000多名员工,其产品销往140多个国家。更多有关我们业务的信息,请登陆公司的网站:www.covidien.com

关于 Nuvo研究公司

Nuvo公司采用其局部给药和透皮给药技术,侧重于研究和开发皮肤给药的透皮药品。Nuvo公司的拳头产品是Pennsaid,这是一种局部给药的非甾体抗炎药(NSAID)。Nuvo公司旨在依托其透皮技术,打造面向多种适应证的局部给药和透皮产品阵容。Nuvo公司是加拿大一家公开交易的制药企业,总部在安大略省Mississauga,在魁北克省Varennes和德国Wanzleben有生产设施,在加州圣迭戈有一个研究与开发中心。进一步信息,请访问www.nuvoresearch.com. Pennsaid®是Nuvo研究公司的商标。

前瞻性陈述

本新闻稿中所包含的任何并非对历史事实进行描述的陈述均可能会构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中所定义的前瞻性陈述。此处所包含的任何前瞻性陈述均基于公司管理层目前的信念和预期,但仍可能受到多种风险、不确定性及情况变化的影响,因而可能导致实际结果或公司行为与这些陈述中所明示或暗示的产生实质性差异。可能导致实际未来结果与当前预期产生实质性差异的因素包括但不限于:能否有效引进并销售新产品或跟上技术发展步伐,少数大型公共和私人保险公司的偿付行为,客户、采购团体、第三方付款人及政府组织的成本控制努力,知识产权纠纷,复杂及高费用的监管,包括医疗保健欺诈和监管的滥用,制造或供应链出现问题或中断,商品成本的上升,产品召回或安全警告以及与Covidien公司或其产品有关的负面宣传,产品责任损失和其他诉讼责任(包括泰科公司遗留的相关诉讼),一些业务或产品线的剥离,公司执行战略性收购、投资或与其他公司和企业联盟的能力,竞争,在美国以外地区经营业务的相关风险,外汇交易汇率,以及与我们所得税会计现有的重大缺失或潜在环保责任相关的事项。这些及其他因素在我们提交给美国证券交易委员会的文件中都进行了更加详细的界定和说明。除法律规定的要求外,公司不承担更新这些前瞻性陈述的义务。

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Covidien公司
Stephen Littlejohn, 314-654-6595
通讯部副总裁
药品和影像解决方案
stephen.littlejohn@covidien.com

Coleman Lannum, CFA, 508-452-4343
副总裁
投资者关系部
cole.lannum@covidien.com

Bruce Farmer, 508-452-4372
副总裁
公关部
bruce.farmer@covidien.com

Brian Nameth, 508-452-4363
总监
投资者关系部
brian.nameth@covidien.com

Nuvo研究公司
Equicom集团公司
Adam Peeler, 416-815-0700 x225
apeeler@equicomgroup.com

 

 

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