瑞士BUELACH--(美国商业资讯)--BIOTRONIK公司今天宣布，BIOFLEX-I临床试验完成了首例血管内手术，该试验旨在评估Astron和Astron Pulsar自扩张外周支架的安全性和性能。该试验的联席研究者Vipin Khetarpal医生与密歇根州心血管研究所的Safwan Kassas医生联手，在美国密歇根州Saginaw的Covenant医疗中心实施了该例手术。

BIOFLEX-I试验是一项前瞻性、非随机、多中心、医疗器械申报研究(IDE)，采用BIOTRONIK公司的Astron和Astron Pulsar支架治疗外周动脉疾病。该研究独具两项外周适应证：Astron支架适用于髂总动脉或髂外动脉病灶的治疗，而Astron Pulsar支架用于股腘动脉病灶的治疗。该研究将入组350多例患者，并已在www.clinicaltrials.gov.上备案。

Toledo大学的Mark Burket医生是BIOFLEX-I研究的全国主要研究者。他评论道："BIOFLEX-I将为Astron和Astron Pulsar支架的临床应用提供进一步的见解和经验。Astron配置了一根5.2F近端通道，允许在支架定位的同时注射造影剂，从而提高了支架置放的精度。精准的支架置放对于良好的临床转归是必不可少的。Astron Pulsar独有的低调特性，只要一根4F套管，就能实施股动脉介入，这是一个巨大的进步。血管套管的微型化有望实现术后早期活动、减少入口部位并发症、并改善术中远端血流。这些特性对于弥漫性血管疾病患者尤为重要。"

Astron Pulsar支架针对股腘动脉节段疾病的治疗重新进行了专门的设计。其多元素构造允许每个单独的节段能独立发挥功能，提升了三维灵活性。Astron Pulsar支架还提供了业界最低的交叉度，使4F置放系统能够完全兼容所有尺寸的支架。

Astron支架旨在提供卓越的血管支架和支持，同时凭借其独有的peak-to-valley结构实现优化的支架灵活性。Astron支架置放系统与6F引导套管和0.035"导线兼容。

Astron和Astron Pulsar支架均采用BIOTRONIK公司专利的PROBIO被动涂层，通过与血管壁内皮快速而完全的结合，提升支架的生物相容性、改善长期转归。

BIOTRONIK公司血管介入部销售和营销副总裁Alain Aimonetti就BIOFLEX-I试验的首例Astron植入发表评论，他说："BIOFLEX-I研究入组首例患者是BIOTRONIK公司在美国拓展业务的重要里程碑。未来能够为美国患者提供这些独特的产品，我们感到非常兴奋。Astron和Astron Pulsar支架技术在世界各地66,000多例外周血管植入中已被证明是高度可靠的。"

BIOTRONIK公司了解外周血管介入的动力学和演进规则。现今患者中观察到的日益复杂的疾病正在驱动血管内治疗以及医生正用于治疗这些多发疾病的技术的普及。外周介入技术通过专用的创新器械不断推进和进一步扩展微创产品。BIOTRONIK公司始终站在前沿，提供这些顶级产品来改善患者的治疗。

关于BIOTRONIK SE & Co. KG

BIOTRONIK公司是世界领先的心血管医疗器械制造商之一，已植入器械达数百万台，全球员工超过5600位，业务遍及100多个国家。BIOTRONIK公司密切感知医疗界的脉动、体味医生面临的挑战，从诊断、治疗到患者管理，为患者医护的所有阶段提供最佳解决方案。BIOTRONIK公司及其不断成功的理念在于品质、创新和可靠性，从而为全球医生及其患者带来信心和安心。

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Astron Pulsar - 外周自扩张支架系统 (照片：美国商业资讯)