加州聖卡洛斯--(美國商業資訊)--在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，全球性腫瘤公司BeOne Medicines Ltd. (NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)公布了其新興乳癌研發產品線的最新臨床資料。壁報展示重點介紹了兩種研究性分子的劑量遞增研究的初步結果：BG-C9074，一種標靶作用於B7-H4的新型抗體藥物複合體(ADC)，用於治療包括乳癌在內的晚期實質腫瘤病患，以及BG-68501，一種細胞週期蛋白依賴性激酶-2抑制劑(CDK2i)，用於治療既往接受過CDK4/6抑制劑治療的HR+/HER2-乳癌病患。
BeOne實質腫瘤業務醫療長Mark Lanasa, M.D., Ph.D.表示：「在2025年ASCO年會上首次公布兩種新型乳癌候選藥物的臨床資料，對於BeOne而言代表一個關鍵時刻。這些早期結果彰顯了我們標靶作用於B7-H4的ADC和CDK2抑制劑在填補乳癌治療關鍵空白方面的強大潛力。與我們正在推進的CDK4抑制劑一樣，它們僅僅是以有針對性的生物學驅動創新為基礎建構的研發產品線的開端。隨著我們以BeOne的新身分亮相，這一里程碑反映了我們科學背後的動力，以及我們為全球癌症病患提供有效療法的承諾。」
BeOne正在推進一個強大的差異化乳癌研究藥物研發產品線，這些藥物既可有效對抗疾病，也可望改善接受治療病患的生活品質。
BG-C9074，標靶作用於B7-H4的ADC（ 摘要#3033 ）
BeOne公布了正在進行的BG-C9074單藥治療第1a期首次人體劑量遞增研究的初步結果，該研究招募78例晚期實質腫瘤病患，其中超過四分之一為乳癌病患。BG-C9074是一種研究性拓撲異構酶I抑制劑ADC，標靶作用於在乳癌和婦科癌症中廣泛表達的B7-H4蛋白，其設計採用創新的藥物連接子，可將強效抗癌藥物直接遞送至癌細胞。
在56例可評估療效的病患中，儘管隨訪時間有限，但在多個劑量水準下，各腫瘤類型（未按B7-H4表達篩選）的經治病患均觀察到初步臨床反應。確認的整體緩解率(ORR)為16.1% (9/56; 95% CI: 7.6%–28.3%)，其中9例確認部分緩解；未確認ORR為25.0% (14/56; 14.4%-38.4%)（n=14例部分緩解）。確認的疾病控制率(DCR)為73.2% (59.7%-84.2%)，確認的臨床獲益率(CBR)為17.9% (8.9%-30.4%)。藥物動力學(PK)觀察顯示各劑量水準呈近似劑量比例關係。
BG-C9074在包括乳癌在內的B7-H4陽性晚期實質腫瘤病患中顯示出可控的安全性和耐受性。3個劑量水準中報告了5例劑量限制性毒性(DLT)，均與治療相關：3級疲勞(n=1)；3級發熱性中性粒細胞減少(n=2)；4級血小板計數減少(n=2)。最常見的治療期間出現的不良事件(TEAE)為噁心、疲勞和中性粒細胞減少*。最常見的≥3級TEAE為中性粒細胞減少和血小板減少†。無導致治療中斷或死亡的TEAE。
這些資料支援BG-C9074在晚期實質腫瘤病患中的繼續開發。(NCT06233942)
BG-68501，CDK2抑制劑（ 摘要#3115 ）
公司今日以壁報形式公布了新型CDK2抑制劑BG-68501的首次人體第1a期劑量遞增研究資料。BG-68501旨在解決CDK2活性升高及細胞週期蛋白E1驅動的上調問題，這是CDK4/6抑制劑治療HR+/HER2-乳癌時常見的兩種關鍵耐藥機制，它們常常限制了CDK4/6抑制劑的療效。CDK抑制劑標靶作用於控制細胞分裂的檢查點蛋白，以阻止癌細胞生長。
共有57例招募的晚期實質腫瘤病患（包括19例HR+/HER2-轉移性乳癌病患）在遞增劑量佇列中接受了BG-68501單藥治療或與fulvestrant共同治療（均接受過CDK4/6i預處理）。
在37例可評估療效的病患（均為單藥治療）中，未確認的整體緩解率(ORR)為5.4% (2/37; 95% CI: 0.7%–18.2%)。2例經大量預處理的病患(5.4%)出現未確認的部分緩解(PR)，15例病患(40.5%)病情穩定(SD)，15例病患(40.5%)病情進展(PD)，5例病患(13.5%)不可評估/未評估。在2例PR病患（均為乳癌病患）中，1例在資料截止時仍在接受治療，另1例已停止治療。未確認的臨床獲益率(CBR)為8.1% (3/37; 95% CI: 1.7%-21.9%)，未確認的疾病控制率(DCR)為45.9% (17/37; 95% CI: 29.5%-63.1%)。BG-68501顯示出與臨床前資料一致的線性PK曲線及藥效學反應跡象。
BG-68501顯示出可控的安全性和耐受性，劑量遞增期間至今未觀察到DLT。最常見的TEAE為嘔吐、噁心和疲勞，所有劑量水準中有4例病患(7%)因TEAE導致治療中斷。無導致死亡的TEAE。
這些資料支援將BG-68501做為CDK2依賴性腫瘤的下一線治療選擇繼續開發。(NCT06257264)
如欲瞭解有關我們參加2025年ASCO年會的更多資訊，請造訪我們的會議中心：congress.beonemedicines.com。
BeOne將於美國東部時間6月26日上午8:30舉行投資人研發日活動，討論其深入而廣泛的全球創新研發產品線和平台，以及公司的願景、差異化能力和價值創造驅動因素。現場網路廣播可透過BeOne網站的投資人部分造訪：https://ir.beonemedicines.com、https://hkexir.beonemedicines.com或https://sseir.beonemedicines.com。活動結束後的90天內將提供存檔重播。
關於我們的乳癌研發產品線
BeOne正在推進一系列強大的乳癌研究藥物組合，包括3種處於臨床開發階段的分子——2種細胞週期蛋白依賴性激酶(CDK)抑制劑（CDK4抑制劑BGB-43395和CDK2抑制劑BG-68501）以及1種抗體藥物複合體(ADC) BG-C9074。BeOne還計畫評估BCL2抑制在乳癌中的潛力，下一代BCL2抑制劑BGB-21447可望很快啟動實質腫瘤適應症的臨床試驗。具有乳癌應用潛力的多特異性抗體和標靶蛋白降解劑是正在開發的臨床前資產之一。
關於乳癌
乳癌占全球女性癌症病例的近四分之一和癌症死亡的六分之一。1在全球，乳癌是第二大常見癌症和第四大癌症死亡原因，也是女性癌症死亡的主要原因。12022年，全球超過230萬病患被診斷為乳癌，報告死亡人數超過66.6萬。1約三分之二的乳癌病例為HR+/HER2-亞型。2
關於BeOne
One Medicines是一家總部位於瑞士的全球性腫瘤公司，致力於發現和開發對全球癌症病患而言更可負擔且更可及的創新療法。透過內部能力與合作，BeOne正加快開發其多樣化的新型治療研發產品線，產品組合涵蓋血液腫瘤和實質腫瘤領域。公司在六大洲擁有不斷壯大的全球團隊，員工超過11,000人，致力於從根本上改善更多有需求病患的藥物可及性。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含《1995年私人證券訴訟改革法案》和其他聯邦證券法所定義的前瞻性陳述，包括關於BeOne標靶作用於B7-H4的ADC和CDK2抑制劑填補乳癌治療關鍵空白的潛力；BeOne向全球癌症病患提供有效療法的能力；BeOne研發產品線有效對抗乳癌並改善病患生活品質的能力；以及「關於BeiGene」標題下所述BeiGene的計畫、承諾、抱負和目標的陳述。由於各類重大因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述中所述的結果大相逕庭，包括BeOne證明其候選藥物療效和安全性的能力；其候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市核准；主管機關的行動可能影響臨床試驗及上市核准的開始、時機和進展；BeOne的上市藥物和獲准的候選藥物獲得商業成功的能力；BeOne為其藥物和技術取得和維護智慧財產權保護的能力；BeOne依賴第三方進行藥物開發、製造、商業化和提供其他服務；BeOne在獲得監管核准和實現藥品商業化方面的有限經驗及其獲得額外營運資金和完成候選藥物開發以及維持盈利的能力；以及BeOne在最近的Form 10-Q季度報告中標題為「風險因素」的部分進一步討論的風險，與BeOne隨後向美國證券交易委員會遞交的文件中討論的潛在風險、不確定性和其他重要因素。本新聞稿中的所有資訊反映的是新聞稿發表當日的情況，除非法律要求，否則BeOne無義務更新此類資訊。
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*中性粒細胞減少症採用定製版MedDRA術語集定義，包含中性粒細胞減少和中性粒細胞計數減少等首選術語。
†血小板減少症採用定製版MedDRA術語集定義，包含血小板減少和血小板計數減少等首選術語。
1 Bray F等。《2022年全球癌症統計：GLOBOCAN對185個國家36種癌症的發病率和死亡率估計》(Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries)。《CA癌症臨床雜誌》。2024年4月4日。 https://doi.org/10.3322/caac.21834
2 美國國家癌症研究所，SEER。《癌症統計資料：女性乳癌亞型》(Cancer Stat Facts: Female Breast Cancer Subtypes)。https://seer.cancer.gov/statfacts/html/breast-subtypes.html 2024年11月11日造訪。
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