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ERS上呈報的CONVERT臨床試驗資料顯示,AeriSeal系統治療晚期慢性阻塞性肺病/肺氣腫患者取得初步成功

呈報資料提示,採用AeriSeal系統閉合側支空氣通道後,側支通氣患者有可能透過Zephyr支氣管內瓣膜得到成功治療

2022-09-05 19:00
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加州紅木城和西班牙巴賽隆納--(美國商業資訊)--Pulmonx Corporation (Nasdaq: LUNG) (Pulmonx)是重症肺病微創治療領域的全球領導者,公司宣布在歐洲呼吸學會(ERS) 2022年國際會議上呈報CONVERT研究的中期結果。該研究首批40例患者的資料提示,採用AeriSeal系統治療後,78%患者的側支通氣(CV)狀態成功轉變,這些患者隨後接受了Zephyr瓣膜治療。 

AeriSeal系統用於閉合重症慢性阻塞性肺病(COPD)/肺氣腫患者目標肺葉的側支空氣通道,使患者能夠使用Zephyr瓣膜進行支氣管鏡肺容積縮減手術(BLVR)。肺部側支通氣未經治療(CV+)的患者目前不適合接受Zephyr瓣膜治療,一旦單純內科處治無法控制症狀,他們的選擇就很有限。目標肺葉一旦從CV+轉為CV-,患者就能接受Zephyr瓣膜治療。研究顯示,Zephyr瓣膜可改善重症慢性阻塞性肺病/肺氣腫患者的肺功能、生活品質和運動能力。1

CONVERT研究採用AeriSeal系統閉合側支氣流。經過治療的肺葉一旦未檢出側支通氣(CV-),則可植入Zephyr瓣膜,以解決該目標肺葉的過度充氣問題,無需大手術即可緩解肺氣腫症狀。成功轉換並接受Zephyr瓣膜的患者獲得有臨床意義的目標葉減容(TLVR),平均減幅超過一(1)升。CONVERT試驗正在進行中,目前尚未報導採用Zephyr瓣膜進行支氣管鏡肺容積縮減手術(BLVR)的完整臨床成效。但澳洲麥考瑞大學醫院近期發表的一項單中心可行性研究結果顯示,AeriSeal系統成功閉合側支空氣通道,並在Zephyr瓣膜治療後取得成功的臨床成效。2AeriSeal和Zephyr瓣膜治療的CV+患者在6個月時的改善有臨床意義,接近單純Zephyr瓣膜治療的CV-患者的改善效果。2這些改善包括: 

  • 肺功能(FEV1增幅19.7%,殘氣量降幅16.2%)
  • 生活品質(聖喬治呼吸問卷(SGRQ)評分降低15.1分)
  • 運動能力(6分鐘步行距離增加77.2公尺)

澳洲可行性研究中的患者未見嚴重的不良反應;CONVERT研究中20%的患者在AeriSeal治療後出現發炎反應——所有這些症狀均為暫時性,經過藥物處治得到緩解。現有資料提示,側支通氣患者採用AeriSeal系統閉合裂隙後,能採用Zephyr瓣膜成功進行支氣管鏡肺容積縮減手術。 

義大利布雷西亞大學醫院ASST Spedali Civili介入肺科負責人兼主任Michela Bezzi醫生解釋道:「這對於晚期慢性阻塞性肺病患者而言是一個天大的喜訊。我們知道Zephyr瓣膜治療能長久改善肺功能、呼吸和生活品質,但這種微創治療尚未能作為一種選擇用於側支通氣患者。有了像AeriSeal系統這種消除側支通氣的技術,意味著我們能向那些目前幾乎走投無路的患者提供治療。」 

Pulmonx總裁兼執行長Glen French表示:「這項工作反映了我們對開發和測試醫療新技術的持久承諾,旨在幫助重症肺病患者較輕鬆地呼吸並獲得較好的生活品質。上述初步研究結果令人鼓舞,使我們更接近目標,即幫助那些有側支通氣的重症肺氣腫患者從我們經過驗證的Zephyr瓣膜治療中受惠。」 

關於CONVERT研究

CONVERT是一項前瞻性、開放、多中心、單臂研究,在多達20家研究單位展開。該研究計畫招募140例重症肺氣腫和目標肺葉有側支通氣的受試者。研究方案旨在評估AeriSeal系統的效用,該系統使用合成聚合物泡沫來阻隔(閉合)目標肺葉中的側支空氣通道,並將該目標肺葉轉為幾乎沒有側支通氣(CV-)。然後將採用Zephyr支氣管內瓣膜對患者進行支氣管鏡肺容積縮減手術。如果存在側支通氣(CV+),Zephyr瓣膜便無法奏效,但目標肺葉一旦從CV+轉為CV-,則患者能接受Zephyr瓣膜治療。研究顯示,Zephyr瓣膜可改善重症慢性阻塞性肺病/肺氣腫患者的肺功能、生活品質和運動能力。1欲瞭解有關CONVERT研究的更多細節,請造訪https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04559464。 

AeriSeal系統尚未獲得美國食品藥物管理局(FDA)核准,也沒有獲准在美國進行商業銷售。 

關於Zephyr瓣膜

Zephyr瓣膜是治療重症慢性阻塞性肺病/肺氣腫的微創選擇。Zephyr瓣膜透過支氣管鏡放置,將肺內病變部分進行阻隔,以防止空氣被圍困,減少過度充氣,從而使較健康的肺組織能夠擴張,吸入更多空氣。此舉使患者能較輕鬆地呼吸、減少呼吸短促、改善生活品質。1美國和全球/慢性阻塞性肺治療指南納入了Zephyr瓣膜等支氣管內瓣膜,而慢性阻塞性肺病全球倡議(GOLD)對瓣膜的證據評級為「A級」。全球已有超過2.5萬例患者接受了Zephyr瓣膜的治療。 

關於Pulmonx Corporation

Pulmonx Corporation (NASDAQ: LUNG)是重症肺病微創治療領域的全球領導者。Pulmonx的Zephyr®支氣管內瓣膜、Chartis®肺評估系統和StratX®肺分析平臺旨在評估和治療重症肺氣腫/慢性阻塞性肺病患者,此類患者儘管接受了內科處治,但仍有深重的症狀。Pulmonx的Zephyr瓣膜在被FDA指定為「突破性器材」後,獲得預上市核准,可進行商業銷售。Zephyr瓣膜在超過25個國家有售,有超過10萬枚瓣膜用於治療超過2.5萬例患者。欲瞭解有關Zephyr瓣膜的更多資訊,請造訪https://uspatients.pulmonx.com/。欲瞭解有關公司的更多資訊,請造訪www.Pulmonx.com。 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和1934年《證券交易法》第21E條界定內的前瞻性陳述。在部分情況下,我們可能會使用諸如「期待」、「自信」、「承諾」、「預測」、「相信」、「潛力」、「預期」、「期望」、「計畫」、「打算」、「可能」、「或許」、「或可」、「將會」、「應該」等術語或其他表達未來事件或結果不確定性的措辭來識別上述前瞻性陳述,包括但不限於關於Pulmonx能否治療更多患者並為患者帶來顯著好處的陳述。前瞻性陳述不應被解讀為對未來業績或結果的保證,也不一定是對實現此類業績或結果的時點或耗時的準確指示。上述前瞻性陳述的依據是Pulmonx目前的期望值,存在固有的重大風險和不確定性。受這些風險和不確定性的影響,實際結果和事件發生的時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在實質性差異。這些風險和不確定性包括但不限於:公司產品的安全性、有效性以及患者和醫生能否接納此類產品,公司產品的臨床試驗和研究的最終結果和成效,能否取得和維持其產品報銷代碼,以及公司能否為其產品取得和維持所需的法規核准。Pulmonx向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中的「風險因素」部分更加全面地描述了上述及其他風險和不確定性,這些文件包括公司於2022年8月8日向SEC提交的Form 10-Q季報,讀者可在www.sec.gov上查閱。Pulmonx不承擔更新前瞻性陳述的任何義務,並明確表示不承擔任何義務或承諾來公開發布對此處/中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂。 

Pulmonx®、Chartis®、StratX®和Zephyr®是Pulmonx Corporation的註冊商標。 

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20220903005037/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。 

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媒體聯絡人:  
Meghan Oreste  
617-823-1441  
moreste@Pulmonx.com

投資人聯絡人:  
Brian Johnston  
Gilmartin Group  
investors@pulmonx.com

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