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思摩爾建成中國首個PMTA檢測實驗室

2022-07-27 12:38
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中國深圳--(美國商業資訊)--全球首屈一指的電子煙設備製造商思摩爾(SMOORE)今日宣佈,其已建成中國首個煙草製品上市前申請(PMTA)全項非臨床檢測實驗室。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20220725005966/en/

含有尼古丁的新產品必須通過美國食品暨藥物管理局(FDA)的PMTA審查和批准,才能在美國市場合法銷售。廠商還必須提供科學資料,證明產品符合保護公眾健康原則。

該實驗室由思摩爾旗下分析測試及安全評估中心建造和經營,可提供將新尼古丁產品推向市場所需的全部非臨床證據,包括材料安全、HPHC(有害成分及潛在有害成分)和毒理測試等。

這是中國國內建成的首家PMTA檢測實驗室,將協助全球首屈一指的封閉式電子煙系統解決方案提供商思摩爾及其旗艦品牌FEELM進一步提升產品安全性,並協助合作品牌成功通過PMTA認證。

在此之前,想要進軍美國市場的電子煙公司需要由第三方合作夥伴來完成PMTA測試,費用高昂且十分耗時。中國國內新實驗室建成後,FEELM的品牌合作夥伴能夠更輕鬆地完成PMTA認證,提高進入美國市場的機會。

思摩爾新安全評估中心總監Long博士表示:

「FDA對HPHC的關注度非常高,已經列明33種必須檢測的物質。

 

「我們的新實驗室有能力檢測37種物質,除涵蓋必檢項目之外,還可檢測更多物質。我們是中國唯一一家檢測能力涵蓋HPHC全部物質的實驗室。」

實驗室根據由思摩爾開發的世界一流的HPHC新資料庫進行檢測,該資料庫源自包括美國環境保護署(EPA)在內的多個國際權威毒性資料庫。

同時,實驗室還引進了先進的計算毒理系統軟體,用於預測資料庫中未包含的未知和潛在有害成分,進一步提升了思摩爾的安全評估水準。

自2017年建成第一家研究院以來,思摩爾在實證研究方面持續引領業界。其安全評估中心已將安全標準提高至醫療級,並堅持不懈,持續審查產品的安全性。

迄今為止共有八款產品獲得FDA批准上市,其中多款由思摩爾代工,顯示出FDA對思摩爾中國新實驗室部署的流程和檢測機制的認可。

目前,思摩爾正與品牌合作夥伴和FEELM客戶合作,擴大檢測範圍,為產品設計提供更有力的支援,並且正在準備發佈相關的安全報告。

思摩爾立志成為電子煙品牌與FDA和其他監管機構接觸的背後驅動力,使品牌能夠進入更廣闊的海外市場。

致編輯

如欲瞭解有關PMTA流程的更多資訊,請造訪:fda.gov/tobacco-products/market-and-distribute-tobacco-product/premarket-tobacco-product-applications

關於FEELM

作為思摩爾旗下的旗艦科技品牌,FEELM是全球首屈一指的封閉式電子煙系統解決方案提供商。FEELM採用世界一流的陶瓷芯加熱技術,並結合口感還原技術和創新性電子科技及結構設計,為使用者帶來極致口感和至臻體驗。

關於思摩爾:

思摩爾是全球首屈一指的電子煙技術解決方案提供商,業務包括生產電子煙設備,以及採用原始設計製造商(ODM)方式為加熱不燃燒煙草製品(HNB)生產電子煙元件。公司擁有先進的研發技術、強大的製造能力、廣泛的產品組合和多樣化的客戶群。

據Frost & Sullivan的資料顯示,2021年收入計算,思摩爾是全球首屈一指的電子煙裝置製造商,在整體全球市場中的佔有率達22.8%其全球市場佔有率超過排名第2至第5的公司的總和。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20220725005966/en/

免責聲明:本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用,煩請參照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式:

更多資訊或媒體查詢,請致電0044 7388 110 679或寄送電子郵件至tommy@davidroach.co.uk與Tommy Gilchrist聯絡。

思摩爾PMTA檢測實驗室(照片:美國商業資訊)

思摩爾PMTA檢測實驗室(照片:美國商業資訊)

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