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隨機對照研究發現Masimo SedLine®腦功能監測儀能幫助引導兒童小型手術的麻醉

對於接受Masimo SedLine監測的兒童,麻醉師能夠使用較少劑量Sevoflurane來維持適度麻醉

2022-07-22 14:55
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瑞士納沙泰爾--(美國商業資訊)-- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣佈《臨床麻醉雜誌》發表的一項隨機對照試驗的結果。在該試驗中,新加坡竹腳婦幼醫院的Melody H.Y. Long博士及其同事評估採用Masimo SedLine®腦功能監測儀,在腦波圖(EEG)引導下進行麻醉以減少接受小型手術的兒科病患維持麻醉所需之sevoflurane用藥量的能力1。他們發現,採用SedLine來引導麻醉可減少sevoflurane用量,降低爆發抑制發生率,此前有報導指出爆發抑制與術後譫妄有關2-7

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20220720005607/en/

鑑於仍在發育中的小兒腦部具有其獨特性,標準麻醉作業儘量降低維持麻醉所需藥量的重要性,以及缺乏對使用新科技的研究(例如即時腦波圖譜監測在兒科的應用),研究人員因此設計了一項研究來調查此類科技可能產生的影響。他們招募了195位1至6歲的兒童,他們都已排妥接受小型手術,並將使用sevoflurane來誘導和維持全身麻醉。這些兒童被隨機分配至Masimo SedLine腦波圖引導組(n=100位)或標準醫護組(n=95位)。在SedLine腦波圖組中,麻醉師採用SedLine引導sevoflurane給藥,目的是在原始腦波圖和頻譜圖上保持連續慢波/delta波,避免爆發抑制,並保持病人狀態指數(Masimo開發且專有的處理後腦波圖參數PSi)介於25至50之間。標準醫護組中,臨床工作者無法得知腦波圖資料。

研究人員觀測的主要結果指標是麻醉誘導和維持期間採用的sevoflurane平均呼氣末濃度。他們發現,腦波圖組中該濃度在誘導(4.80%,對照組為5.67%,p=0.003)和維持(2.23% vs. 2.38%, p=0.005)期間均較低。研究人員觀測的次要結果指標之一是術中爆發抑制的發生率和持續時間。比較發現,腦波圖組爆發抑制發生率較低(3.1%,對照組10.9%,p=0.0440)。

作者的結論是:「本研究是在兒科族群中進行的首批隨機對照試驗之一,顯示出採用頻譜圖的腦波圖引導麻醉護理具有可行性,並可適量減少1至6歲幼兒誘導和維持所需的術中sevoflurane用量。腦波圖引導可輕鬆即時顯示麻醉誘導的腦部變化,從而可確定哪些個體需要較多(或較少)麻醉劑來維持無意識狀態,並相應調整劑量。這對1至2歲幼兒(他們對術中sevoflurane濃度需求似乎較高)和有神經損傷風險的病患尤其重要。本研究結果凸顯了腦波圖監測對於補充現行ASA標準監測以提供個人化麻醉醫護方面的重要性。」

Masimo醫學長兼臨床研究與醫學事務資深副總裁William C. Wilson, MD, MA評論道:「我們認為,腦波圖組中觀測到的爆發抑制顯著減少(不到對照組的三分之一)是一項重要發現。在樣本池更大的未來研究中,該發現或可顯示更深遠的成果效益。」

SedLine目前在美國適用於兒科,無需搭配PSi參數。

@Masimo | #Masimo

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是全球性醫療科技公司,開發生產種類廣泛且業界領先的監測技術,包括創新測量設備、感測器、病患監測儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善病患治療結果和降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏氧飽和度儀,100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏氧飽和度儀技術8。研究顯示,Masimo SET®可協助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變9、改善新生兒的CCHD篩檢10,在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™連續監測時,可減少快速應變團隊的動員、ICU轉運和成本11-14。Masimo SET®據估計已應用於全世界主要醫院及其他醫療機構中超過2億名病患15,是《美國新聞與世界報導》2021-22年至優醫院榮譽榜前10名醫院中的9家醫院所採用的主要脈搏氧飽和度儀16。Masimo不斷改良SET®,2018年宣佈,移動狀態下RD SET®感測器上的SpO2精確度獲得顯著提高,使臨床工作者更加確信,他們所仰賴的SpO2值精確反映了病患的生理狀態。2005年,Masimo推出rainbow®脈搏碳氧-氧飽和度儀技術,使以往只能侵入性測量的血液成份能夠無創連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年,Masimo推出Root®病患監測和互通平臺,該平臺從頭開始設計,具有充分的靈活性和可擴充性,以便添加其他Masimo和第三方監測技術。關鍵的Masimo添加包括下一代SedLine®腦功能監測儀、O3®局部氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣線纜的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監測儀脈搏碳氧-氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備,包括無線穿戴式技術(例如Radius-7®和Radius PPG™)、擕帶式設備(例如Rad-67®)、指尖脈搏氧飽和度儀(例如MightySat® Rx)、醫院及居家兩用設備(例如Rad-97®)。Masimo院內自動化和互通解決方案以Masimo Hospital Automation™平臺為中心,包括Iris® Gateway、iSirona™、Patient SafetyNet、Replica®、Halo ION™、UniView®、UniView:60™、Masimo SafetyNet®。2022 年,Masimo 收購高級消費音響和家庭整合技術的一流開發商 Sound United,其品牌包括 Bowers & Wilkins®、Denon®、Polk Audio®、Marantz®、Definitive Technology®、Classé® 和 Boston Acoustics®。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)認證,未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University Health System Consortium授權使用。

References

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  16. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條以及《1995年私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SedLine®潛在功效的陳述等。這些前瞻性陳述是根據對影響我們的未來事件的當前預期,並受制於風險和不確定性,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相逕庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特技術(包括Masimo SedLine)的信念,即這些技術可對良好的臨床結果及病人安全性有所貢獻;研究人員的結論和發現可能不正確的風險;與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險;與新冠疫情相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會("SEC")遞交的最新版報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道這些預期將來能否證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意,不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新版報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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Masimo SedLine®腦功能監測儀(照片:美國商業資訊)

Masimo SedLine®腦功能監測儀(照片:美國商業資訊)

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