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ENGRAIL

ENGRAIL THERAPEUTICS公布ENX-101臨床1b研究正面結果

準備啟動第二階段ENACT局灶性癲癇試驗
• ENX-101在健康受試者中展現出良好的安全性及藥代動力學特性
• 每日口服一次ENX-101的耐受性良好,無須進行劑量滴定
• 轉化生物標記數據顯示,ENX-101的靶向作用與其抗癲癇活性一致
• Engrail計劃啟動第二階段ENACT癲癇試驗

2022-06-20 11:43
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香港--(美國商業資訊)--Engrail Therapeutics™(Engrail)(公司)是一間專注於變革型療法的併購、研發及商業化的神經科學公司。公司宣布ENX-101亞型選擇性GABA-A受體正變構調節劑 (PAM) 的臨床1b試驗取得正面結果,有關數據已於2022年6月6日在美國加利福尼亞州聖塔克拉拉舉行的2022年癲癇研發項目會議(2022 Epilepsy Pipeline Conference)上公布。基於該等研究結果以及公司近期與美國食品及藥物管理局就調整第二階段開發項目而進行的接洽,Engrail計劃啟動ENACT國際多中心第二階段臨床試驗,以評估ENX-101對局灶性癲癇患者的療效及安全性。

Engrail Therapeutics首席科學官Kimberly Vanover博士表示:「我們很高興宣布於重複施用不同劑量的ENX-101在健康受試者中展現出極為良好的安全性和耐受性。轉化生物標記數據亦清楚證明了ENX-101的靶向作用,預計會對癲癇患者及其他中樞神經系統疾病的患者帶來正面的臨床效益。」

持續十天每日口服一次ENX-101對健康受試者而言屬安全且耐受性良好,有關生命表徵、心電圖、身體檢查及臨床實驗室數值均無出現具臨床意義的劑量相關變化。治療期間出現的不良事件一般屬輕微及短暫,且無接獲任何嚴重或重度不良事件的報告。治療期間最常見與施用ENX-101相關的不良事件為輕微短暫的嗜睡,主要出現於服藥頭數天。研究顯示,預測ENX-101可外露的劑量半衰期約為20小時。

ENX-101在多個藥效生物標記中展現活性,證實了其靶向作用。特別是,ENX-101降低了眼跳峰值速度,與中樞作用型GABA-A PAM藥理一致,並提升了定量腦電圖紀錄的beta能量。重複施用ENX-101對警覺性、心理活動功能或持續專注力的影響極度輕微甚或零。ENX-101亦無顯示類似鎮靜劑的作用,定量腦電圖上的delta能量不增反減。此外,無證據顯示重複施用ENX-101會對功能性靶向作用產生快速耐藥性,或對中樞神經系統抑制作用具有耐受性。總括而言,有關研究數據與GABA介導的藥效特性一致,不同於鎮靜催眠藥及其他非選擇性GABA-A PAMs。

紐約大學朗格尼健康綜合癲癇中心神經病學教授Jacqueline French醫生表示:「ENX-101迄今的研究數據非常令人鼓舞。癲癇這種頑疾需要更好的治療選項,期待ENX-101將能幫助難治性癲癇患者。」

Engrail首席執行官兼總裁Vikram Sudarsan博士補充:「除了ENX-101臨床1b研究的正面結果極具鼓勵性,公司未來數年更預期取得其他多項重要成就。Engrail於2019年創立時的目標是成為首屈一指的神經科學公司。我們的優秀團隊經驗豐富,已建立獨特穩固的開發項目組合,旗下六個項目各具特色,其中兩個亦迅速進入第二階段研究。整個開發項目組合乃建基於嚴謹慎密的業務發展策略及內部藥物研發工作,我們現正全力推進所有項目的進度。」

關於ENX-101-004 1b試驗
ENX-101-004是一項針對健康受試者的隨機、安慰劑對照、多劑量遞增試驗。受試者於每日早上口服一次ENX-101或安慰劑,持續十天。五組受試者(N=9;每組接受活性藥及安慰劑的比例為6:3)的ENX-101劑量分別為5、10、15、25及50毫克。研究的主要目的是評估ENX-101在重複給藥後的安全性和耐受性;次要目標包括評估ENX-101對心電圖(ECG)參數、藥代動力學(PK)參數及一系列藥效生物標記(如眼跳、定量腦電圖(qEEG)參數、視覺模擬量表及認知表現)的影響。

篩選期(第-28天至第-3天)後,符合納入條件的健康受試者於基線期(第-2天至第-1天)入住臨床研究中心。研究治療於第1天至第10天進行,受試者在治療停止後接受三天隨訪,並在第13天出院。研究於基線、第2天及第9天收集大量生物標記信息,並每日評估安全性和耐受性。

關於ENX-101
靶向γ-氨基丁酸A型(GABA-A)受體是經充分驗證的藥理學方法,用於治療癲癇、焦慮、痛症及其他中樞性疾病。然而,傳統非選擇性GABA-A受體調節劑(如苯二氮䓬類藥物)的若干缺點限制了長期使用,主要因含有GABA-A α1亞基的通道所致。ENX-101是一種研究中的精準靶向GABA-A受體正變構調節劑,可增強含有α2、α3及α5亞基的受體神經傳導而阻隔α1。這項特性被認為有助帶來抗癲癇療效,兼具良好安全性,並將α1-介導的GABA能神經傳遞相關不良影響降至最低。每日口服一次ENX-101在臨床試驗中展現良好的耐受性,無須進行劑量滴定。

關於Engrail Therapeutics
Engrail成立於2019年,致力於為降低神經系統疾病的給病人及社會帶來的壓力而開闢新方向。我們將生物學的見解與可行的臨床解決方案結合起來,構建並推進多種變革型的藥物組合。我們利用嚴謹的科學方法來確定最有潛力的治療方法,利用靈活的交易模式來推進那些作用機制已被證實的資產,並有效地將其轉化為商業化產品。 Engrail由南豐生命科技提供長期資本承諾。更多相關信息,請訪問 www.engrail.com

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