東京--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO:4519)宣布，中外製藥的獨資子公司Chugai Pharma Taiwan Ltd.的Enspryng^®獲得臺灣食品藥物管理署(TFDA)的進口藥物許可，Enspryng^®用於治療抗水通道蛋白-4(AQP4)抗體陽性的泛視神經脊髓炎(NMOSD) 12歲以上成人和青少年患者。

中外製藥總裁兼營運長Osamu Okuda博士表示：「我們很高興的是，中外製藥研製的Enspryng已獲准用於治療NMOSD，該病存在高度未獲滿足的醫療需求，臺灣沒有獲准的治療藥物。Enspryng是應用我們專利回收抗體技術的首款獲准產品，是以IL-6受體為標的的首款NMOSD治療藥物。中外製藥將與台灣中外製藥合作，以便臺灣NMOSD患者儘快獲得Enspryng。」

此次核准的依據是兩項全球性III期臨床研究結果顯示，NMOSD患者復發風險顯著降低：SakuraSky研究(NCT02028884)和SAkuraStar研究(NCT02073279)。SAkuraSky評估Enspryng聯合基線免疫抑制治療，SAkuraStar評估Enspryng單藥治療。

中外製藥研製的Enspryng是pH依賴性結合型人類化抗IL-6受體抗體，是應用我們專利回收抗體技術開發的首款產品。據信，該藥可透過抑制NMOSD的關鍵驅動因素細胞因子IL-6來預防復發。Enspryng已在加拿大、日本、瑞士、美國、臺灣、多明尼加共和國、圭亞那、印尼、澳洲、古拉索獲准。Enspryng在歐洲獲得孤兒藥認證。該申請於2019年被歐洲藥品管理局受理。

作為生物製藥業的領先公司，中外製藥將透過開發創新技術及其應用，不斷研製滿足未獲滿足醫療需求的藥品，為醫療保健和全世界人民的健康做出貢獻。

[參考文獻]
・SAkuraSky研究
中外製藥的Enspryng治療泛視神經脊髓炎III期SAkuraSky研究結果線上發表於《新英格蘭醫學雜誌》（2019年11月29日）
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20191129110000_644.html

・SAkuraStar研究
中外製藥的Enspryng治療泛視神經脊髓炎(NMOSD)第二次III期SAkuraStar研究的陽性結果發表於《柳葉刀·神經科分冊》（2020年4月24日）
https://www.chugai-pharm.co.jp/english/news/detail/20200424150001_714.html

關於泛視神經脊髓炎(NMOSD) ¹
NMOSD是一種中樞神經系統自體免疫性疾病，以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵，因永久性神經系統失能導致生活品質的持久顯著降低。NMOSD患者常出現復發病程，疾病反復發作，導致累積性神經損傷和失能。症狀可包括視力受損、運動功能失能、疼痛導致生活品質降低。NMOSD發作可導致部分病例死亡。約70-80%的NMOSD患者中可檢出致病性抗體水通道蛋白-4抗體(AQP4-IgG)。已知AQP4-IgG靶向作用於並損傷一種特殊的中樞神經細胞（星形細胞），導致視神經、脊索和腦的炎性脫髓鞘病變^2-5。目前研究顯示，炎性細胞因子IL-6是NMOSD致病機理的重要因素^6-10。

2006年制定的NMO診斷標準要求同時存在視神經的炎症（視神經炎）和脊索的炎症（脊髓炎）。2007年，上述標準進行了修訂，提出了NMOSD的定義，即存在視神經炎或脊髓炎之一即可。2015年，NMOSD定義進一步修訂，納入了更廣泛譜系的疾病。目前接受NMOSD這一診斷術語¹¹。

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來源

1. Neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) Online. https://nmosd-online.jp/ 造訪於2020年11月。（僅日文）
2. Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B et al. Contrasting disease patterns in seropositive and seronegative neuromyelitis optica: A multicentre study of 175 patients. J Neuroinflammation 2012;9:14. （Jarius S, Ruprecht K, Wildemann B等。血清陽性與血清陰性視神經脊髓炎的不同疾病模式：175例患者多中心研究。《神經炎症雜誌》2012;9:14.）
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