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Chugai

EMA和FDA受理中外製藥用於泛視神經脊髓炎(NMOSD)的satralizumab的行銷申請

• NMOSD是一種罕見疾病，疾病進展過程中反復發作可導致視覺損害和運動殘疾。
• 上述申請的依據是2項全球III期研究的陽性結果，這些研究評估satralizumab單藥治療和添加至基線免疫抑制劑治療。
• 上述申請將由EMA依加速評估進行審理。

2019-10-31 15:01
  • zh_hant

東京--(美國商業資訊)--中外製藥株式會社(Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., TOKYO: 4519)宣布，歐洲藥品管理局(EMA)已受理satralizumab（開發代碼：SA237）的行銷授權申請，該藥是一種抗白介素6 (IL-6)受體人化回收型抗體，用於治療成人和青少年泛視神經脊髓炎(NMOSD)患者。EMA已授予satralizumab加速評估(Accelerated Assessment)狀態。美國食品藥品管理局(FDA)已受理satralizumab的生物製品執照申請(BLA)。EMA人用藥品委員會(CHMP)推薦和FDA決定預計於2020年出爐。

中外製藥執行副總裁、專案和生命週期管理聯席主管Yasushi Ito博士表示：「NMOSD是一種有高度未獲滿足醫療需求的疾病，疾病進展過程中可導致視覺損害和運動殘疾。satralizumab是一種試驗中藥物，作為單藥治療和添加至基線治療均顯示有臨床意義的治療效應。我們正與羅氏和各主管機關合作，儘早向患者提供這項新治療選擇。」

加速評估可縮短EMA和CHMP審理行銷授權的時間，意味著該治療藥物對於公共衛生和治療創新具有重要的意義。上述申請的依據是NMOSD患者中展開的全球III期臨床研究結果：評估satralizumab單藥治療的SAkuraStar研究(NCT02073279)和評估satralizumab添加至基線治療的SAkuraSky研究(NCT02028884)。

[參考文獻]

 

關於satralizumab

satralizumab由中外製藥研製，是一種抗IL-6受體人化回收型抗體。預期該藥可透過抑制與病理學密切相關的IL-6信號傳導來遏制NMOSD復發。2項全球III期視神經脊髓炎(NMO)和NMOSD患者臨床研究顯示，satralizumab添加至基線治療(NCT02028884)或單藥治療(NCT02073279)均達到主要終點。上述研究是針對該罕見疾病展開的樣本量最大的臨床試驗計畫之一。satralizumab在日本、歐洲和美國獲得治療NMO和NMOSD的孤兒藥認證。此外，2018年12月該藥獲得美國食品藥品管理局核發的突破性治療藥物認證。

關於泛視神經脊髓炎(NMOSD)

NMOSD是一種罕見的、持續終身的、致殘性中樞神經系統(CNS)自身免疫性疾病，以視神經和脊索中的炎性病灶為特徵。NMOSD患者常出現復發病程，疾病反復發作，導致累積性神經損傷和殘疾。症狀可包括視力受損、運動功能殘疾、生活品質喪失。NMOSD發作可導致部分病例死亡。NMOSD常涉及致病性抗體(AQP4-IgG)，這些抗體靶向作用於並損傷一種特殊的中樞神經細胞（星形細胞），導致視神經、脊索和腦炎性病變。約三分之二NMOSD患者血清中可檢出AQP4-IgG 1-4。目前研究顯示，炎性細胞因子IL-6是NMOSD致病機理的重要因素5-8。

2006年制定的NMO診斷標準要求同時存在視神經的炎症（視神經炎）和脊索的炎症（脊髓炎）。2007年，上述標準進行了修訂，提出了NMOSD的定義，即存在視神經炎或脊髓炎之一即可。2015年，NMOSD定義進一步修訂，納入了更廣泛譜系的疾病。目前廣泛採用NMOSD這一診斷術語9。

參考文獻

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  6. Lin J, Li X, Xia J. Th17 cells in neuromyelitis optica spectrum disorder: a review. Int J Neurosci2016;126:1051-60. （Lin J, Li X, Xia J. 泛視神經脊髓炎的Th17細胞：綜述。《國際神經科學雜誌》2016;126:1051-60.）
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  8. Obermeier B, Daneman R, Ransohoff RM. Development, maintenance and disruption of the blood-brain barrier. Nat Med 2013;19:1584-96. （Obermeier B, Daneman R, Ransohoff RM. 血腦屏障的發生、維持和破壞。《自然雜誌醫學分冊》2013;19:1584-96.）
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原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20191029006186/en/

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