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Concept Medical的MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊獲得FDA「突破性器材認證」

2019-08-15 12:01
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佛羅里達州坦帕--(美國商業資訊)--Concept Medical Inc. (CMI)用於治療膝部以下(BTK)周邊動脈疾病(PAD)的MagicTouch PTA(經皮血管腔內成形術)西羅莫司藥物塗層球囊(DCB)導管已獲得美國食品藥物管理局(FDA)的「突破性器材認證」。

Concept Medical Inc.的後盾是心臟內科醫師、慈善家、連續創業者Kiran Patel博士,他是創新性、顛覆性醫療器材的堅定支持者,為全世界的人提供突破性治療手段。在藥物傳輸先驅Manish Doshi博士的領導下,該公司已啟動範圍廣泛的全球性臨床計畫,以便為其創新性藥物傳輸器材創建證據。

Concept Medical Inc開創出西羅莫司藥物傳輸平臺技術(Nanolute技術),該公司在冠狀動脈應用領域的全球3萬多名病患中擁有經過驗證的商業歷史。MagicTouch PTA西羅莫司塗層球囊的開發採用這種用於PAD的Nanolute技術。

在一項進行中的臨床研究(XTOSI)中,該研究的試驗主持人、新加坡盛港綜合醫院血管外科主任Edward CHOKE副教授表示:「該研究是世界上首個探討新款MagicTouch PTA西羅莫司藥物塗層球囊(SCB)治療膝部以下動脈病變和股膕動脈病變之安全性和有效性的先導性研究。大部分加入研究的病患有重大共病症(糖尿病和終末期腎功能衰竭),血管成形術的適應症是嚴重危急性肢體缺血(超過90%病患的Rutherford評分達到最嚴重的5分或6分)。所治療的周邊動脈疾病嚴重程度也屬於重度,約80%的病患在血管成形術之前沒有任何暢通的膝部以下動脈。我對上述挑戰性病患世代中迄今為止的卓越結果感到非常鼓舞。器材和技術成功率均達到100%。免於器材和手術相關死亡率為100%。30天時肢體保全率為97%。6個月時,免於臨床驅動的病灶血管再重建(TLR)為91%;第一次血管通暢率(經過兩輪超音波進行獨立和盲態評估)為82%。BTK血管中應用SCB後,我沒有遭遇任何遠端栓塞或『血流緩慢現象』。」

哥倫比亞大學內外科醫師學院介入性心臟內科醫師、內科副教授、血管內科主任Sahil PARIKH博士表示:「突破性認證表明,我們獲得用於BTK介入的新技術具有重要意義。危急性肢體缺血(CLI)病患對我們的醫療保健系統造成沉重負擔,此類病患的全方位醫護始於有效的血管重建。MagicTouch PTA有望使我們距離降低美國和全世界截肢率的目標更近一步。」

周邊血管疾病是循環問題,周邊血管——通常是腿部動脈——因供血血管狹窄、阻塞或痙攣造成血供不足。如果周邊血管疾病(PVD)僅發生於動脈,即稱為周邊動脈疾病(PAD)。多數情況下PAD是發炎、斑塊堆積或組織損傷所致的血管腔狹窄造成的。糖尿病是PAD的重大風險因素,糖尿病患者的PAD終身發病率超過85%。CLI是周邊動脈疾病的一種表現,症狀有慢性缺血性休息狀態疼痛或缺血性皮膚病變、潰瘍或壞疽。膕下或膝部以下(BTK)粥樣硬化性動脈疾病(無論是單發還是與主動脈髂動脈和股膕血管疾病併發)是危急性肢體缺血和由此導致截肢的主要病因。僅在美國,周邊動脈疾病(PAD)就累及800多萬人。

Concept Medical Inc.的MagicTouch PTA獲得突破性器材認證,有機會透過若干不同的計畫選項與FDA的專家互動,從而有效回應上市前審理階段浮現的議題,這些議題能夠幫助生產商獲得FDA的回饋,並及時識別一致的領域。生產商還能期望其遞件送審獲得優先審理。在該認證計畫下,FDA將向CMI提供優先審理和有關器材開發和臨床試驗方案的互動溝通,進而邁向商業化決定。Concept Medical Inc.用於治療支架內再狹窄的冠狀動脈疾病(CAD)患者的MagicTouch SCB於2019年4月30日獲得「突破性器材認證」,此為該公司首次獲得這項認證。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20190813005714/en/

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