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Masimo宣布無創連續血紅蛋白監測(SpHb®)用於新生兒適應症獲得CE標記

2019-08-06 14:33
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瑞士納沙泰爾--(美國商業資訊)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布,無創連續血紅蛋白監測SpHb® 用於新生兒和嬰兒患者(<3公斤)獲得CE標記。隨著此次核准,CE標記國家所有年齡的患者均可受惠於SpHb。SpHb用於新生兒和嬰兒透過rainbow®感測器提供,該感測器允許臨床工作者在SpHb同時同步測量多項追加無創參數,包括血氧飽和度(SpO2)和高鐵血紅蛋白(SpMet®)。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20190804005042/en/

新生兒和嬰兒體型小,因此血量少於年齡較大患者。此外,他們缺乏骨髓密度,在出生8個月以內生成新紅血球的能力遠低於成人。現有的測量血紅蛋白的侵入性方法只能提供間歇性的延遲結果。SpHb可提供連續無創測量,允許臨床工作者追蹤患者血紅蛋白趨勢是否平穩、視檢侵入性血樣之間血紅蛋白有無變化,從而更密切即時監護新生兒血紅蛋白狀態。

成人研究發現,連續監測SpHb可改善醫療結果,例如降低輸血患者比例1、減少單例患者紅血球輸血單位數2-3、縮短至輸血時間4、降低成本5,甚至降低手術後30天死亡率6

除了血紅蛋白,rainbow®感測器可採用Masimo SET®移動和低灌注下測量™技術監測SpO2,100多項獨立客觀研究顯示該技術優於其他脈搏血氧飽和度技術7。SET®對新生兒健康相當重要,研究顯示,SET可幫助臨床工作者減輕早產兒重症視網膜病變8,多項研究顯示,SET可改善新生兒危急型先天性心臟病(CCHD)篩檢,包括迄今為止樣本量最大的CCHD研究9-10

rainbow®先進無創測量家族同樣允許臨床工作者使用相同的單一感測器SpMet來監護另一個對新生兒醫護尤其重要的生理參數:高鐵血紅蛋白。SpMet可幫助臨床工作者無創連續監護血液中的高鐵血紅蛋白水準11。在新生兒和嬰兒中,吸入一氧化碳(iNO)治療,甚至含有benzocaine或prilocaine的表面麻醉劑,能夠導致高鐵血紅蛋白水準升高12-13

Masimo創辦人暨執行長Joe Kiani表示:「能夠向所有患者中最低齡最脆弱者提供SpHb無創血紅蛋白監護的功能,我們倍感振奮。我們長期致力於幫助改善新生兒和嬰兒患者的生活,此次最新核准顯著推動了這項使命。SpHb已在超過75個國家用於監護成人患者。我們期待見證SpHb現在將能對新生兒和嬰兒患者發揮的影響。」

SpHb並非旨在取代實驗室血象檢測。有關紅血球輸血的臨床決策必須依據臨床工作者對下列因素的判斷:患者病情、連續SpHb監測、使用血樣進行實驗室診斷檢測。

美國食品藥品管理局(FDA)已核准無創連續SpHb用於體重>3公斤的患者,但目前尚未核准用於<3公斤的患者。

@MasimoInnovates | #Masimo

關於Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性醫療技術公司,開發生產品種廣泛的業界領先的監護技術,包括創新測量設備、感測器、患者監護儀、自動化及互通解決方案。我們的使命是改善患者醫療結果並降低治療成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀,100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術7。研究顯示,Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變8、改善新生兒的CCHD篩檢9,在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監測時,可減少快速回應團隊動員、ICU轉運和成本14-16。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億名患者17,是《美國新聞與世界報導》2018-19年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀9。Masimo不斷最佳化SET®,2018年宣布,移動狀態下RD SET™感測器上的SpO2精度獲得顯著提高,使臨床工作者更加確信,他們所仰賴的SpO2值精確反映了患者的生理狀態。2005年,Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術,實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測,包括總血紅蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧儲備指數(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者監測和互通平臺,該平臺從頭開始設計,盡可能靈活和具有延展性,以便新增其他Masimo和協力廠商監護技術。關鍵的Masimo新增包括下一代SedLine®腦功能監護儀、O3®局部血氧飽和度儀、搭配NomoLine®取樣纜線的ISA™二氧化碳分析儀。Masimo的連續及點檢監護儀脈搏碳氧-血氧飽和度儀®家族包括旨在用於各類臨床及非臨床場合的設備,包括無線可穿戴技術(例如Radius-7®和Radius™ PPG)、可攜式設備(例如Rad-67™)、指尖脈搏血氧飽和度儀(例如MightySat®Rx)、醫院及居家兩用設備(例如Rad-97™)。Masimo院內自動化和互通解決方案以Iris®平臺為中心,包括Iris Gateway™、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Doctella™。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊,請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究,請造訪www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未獲得FDA 510(k)核准,未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

  1. Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.(Ehrenfeld JM等。骨科手術期間連續無創血紅蛋白監測:隨機試驗。《血液病及輸血雜誌》2014. 5:9. 2。)
  2. Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.(Awada WN等。連續無創血紅蛋白監測可減少神經外科手術期間的紅血球輸血:前瞻性佇列研究。《臨床監測與計算雜誌》2015年2月4日。)
  3. Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.(Imaizumi等。連續無創血紅蛋白監測可減少術中紅血球輸血過度。香港《第16屆世界麻醉師大會論文集》摘要#PR607。)
  4. Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.(Kamal AM等。連續無創血紅蛋白監測在胃癌手術期間術中輸血實務方面的價值。《麻醉學開放雜誌》6, 13-19。)
  5. Nathan N et al. Impact of Continuous Perioperative SpHb Monitoring. Proceedings from the 2016 ASA Annual Meeting, Chicago. Abstract #A1103.(Nathan N等。圍手術期SpHb連續監測的影響。芝加哥《2016年ASA年會論文集》摘要#A1103。)
  6. Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.(Ribed-Sánchez B等。手術期間使用連續血紅蛋白監測減少輸血的經濟學分析。《感測器》2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367。)
  7. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®的效益,請造訪我們的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究,後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。
  8. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.)
  9. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響:瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.)
  10. Zhao et al. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. Lancet. 2014 Aug 30;384(9945):747-54.(Zhao等。脈搏血氧飽和度儀與臨床評估相結合篩檢中國新生兒先天性心臟病:前瞻性研究。《柳葉刀》2014年8月30日;384(9945):747-54.)
  11. Annabi EH et al. Anesth Analg. 2009 Mar;108(3):898-9.(Annabi EH等。《麻醉和鎮痛》2009年3月,108(3):898-9.)
  12. Riou Y et al. Pediatric Research. 1998. 43, 295-295.(Riou Y等。《兒科研究》1998. 43, 295-295.)
  13. U.S. Food & Drug, Consumer Updates, Benzocaine and Babies: Not a Good Mix.(美國食品藥品消費者更新,Benzocaine和嬰兒:並非合適的組合。)
  14. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer AH等。脈搏血氧飽和度監測對救治事件和加護病房轉床的影響:前後巧合研究。《麻醉學》2010; 112(2):282-287.)
  15. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer AH等。術後監護–達特茅斯經驗。《麻醉患者安全基金會通訊》2012年春夏刊。)
  16. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath SP等。普通加護病房的監測監護管理:策略、設計和執行。《品質與患者安全聯合委員會雜誌》2016年7月;42(7):293-302.)
  17. 估計值:Masimo存檔資料。
  18. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陳述

本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SpHb®潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期,並受到風險和不確定性的制約,所有的風險和不確定性均難以預測,其中多數超出我們的掌控,並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反,其原因是各類風險因素,包括但不限於與下列因素相關的風險:我們對涉及臨床結果可重複性的假設;我們對Masimo獨特的無創測量技術(包括Masimo SpHb)的信念,即這些技術可對積極的臨床結果及患者安全性做出貢獻;與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險;以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素,這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴,這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下,我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」,無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。

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Masimo Root®搭配SpHb®和PVi®(照片:美國商業資訊)

Masimo Root®搭配SpHb®和PVi®(照片:美國商業資訊)

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