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Masimo宣布下一代 SedLine®腦功能監護儀獲得兒科適應症CE標記

下一代SedLine現可在CE標記國家用於1-18歲患者

2019-03-05 10:50
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瑞士納沙泰爾 -- (美國商業資訊) -- Masimo (NASDAQ: MASI)今天宣布，下一代SedLine® 腦功能監護儀獲得兒科患者（1-18歲）CE標記。此次獲准後，下一代SedLine可惠及CE標記國家所有1歲及以上患者。SedLine透過雙側資料取得和4導聯腦電圖(EEG)信號處理，幫助臨床工作者監護麻醉下的腦部狀況。

此新聞稿包含多媒體內容。完整新聞稿可在以下網址查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20190304005383/en/

SedLine在監護1歲及以上患兒時，採用一種兒科專用信號處理引擎，以改善Masimo處理後EEG參數即患者狀態指數(PSi)的性能。兒科患者麻醉的使用及監護有別於成人1-2。保持適度麻醉是預防麻醉相關事件並實現較快復甦的關鍵3。SedLine上的PSi由其兒科專用引擎驅動，在幫助臨床工作者解讀這一挑戰性群體的EEG時，具有獨特的適用性。

除了新發布的兒科患者應用時的兒科專用信號處理，下一代SedLine與初版 SedLine相比有重大改進，包括：

  • PSi較不容易受到肌電圖(EMG)的干擾。
  • 多視窗密度譜陣列(DSA)可提升EEG特性的可觀性。

Masimo創辦人、執行長Joe Kiani表示：「下一代SedLine對腦功能監護的作用相當於Masimo SET®對脈搏血氧飽和度儀的作用。我們認為，下一代SedLine是監護麻醉深度的最佳、最先進方法，對於幫助腦部狀況最具挑戰性的患者獲得適度麻醉是相當重要的。讓我們感到欣慰的是，該設備現在能夠惠及較低年齡的患者，他們的腦功能特別脆弱，Masimo一直以來致力於他們的良好狀態。」

下一代SedLine已獲得FDA核准用於成人，但目前在美國未獲准用於兒科患者。

@MasimoInnovates | #Masimo

關於Masimo
Masimo (NASDAQ: MASI)是創新的無創監測技術的全球領先者。我們的使命是改善患者醫療結果並降低治療成本。1995年，公司推出了Masimo SET®移動和低灌注下測量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脈搏血氧飽和度儀，100多項獨立客觀研究顯示其性能優於其他脈搏血氧飽和度儀技術4。研究顯示，Masimo SET®可幫助臨床醫生減少早產新生兒的重度視網膜病變5、改善新生兒的CCHD篩檢6，在用於術後病房的Masimo Patient SafetyNet™*連續監測時，可減少快速回應動員和成本7-9。Masimo SET®據估計已應用於全世界領先醫院及其他醫療機構中超過1億名患者10，是《美國新聞與世界報導》2018-19年最佳醫院榮譽榜排名前10位醫院中9家醫院採用的主要脈搏血氧飽和度儀11。2005年，Masimo推出了rainbow®脈搏碳氧-血氧飽和度儀技術，實現了以往只能侵入性測量的血液成份的無創連續監測，包括總血紅蛋白(SpHb®)、血氧含量(SpOC™)、碳氧血紅蛋白(SpCO®)、高鐵血紅蛋白(SpMet®)、脈搏灌注變異指數(PVi®)及最新的氧儲備指數(ORi™)，此外還有SpO2、脈率和灌注指數(Pi)。2014年，Masimo推出了Root®，這是一種直覺的患者監測和互通平臺，搭載Masimo Open Connect® (MOC-9®)介面，使其他公司能夠用新特性和測量功能來增強Root。Masimo同時在mHealth領域憑藉Radius-7®可穿戴患者監護儀、用於智慧手機的iSpO2®脈搏血氧飽和度儀和MightySat™指尖脈搏血氧飽和度儀等產品發揮積極的主導作用。欲瞭解Masimo及其產品的進一步資訊，請造訪www.masimo.com。有關Masimo產品的已發表臨床研究，請造訪http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/。

ORi未獲得FDA 510(k)核准，未在美國上市。Patient SafetyNet商標由University HealthSystem Consortium授權使用。

參考文獻

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  4. 有關已發表的脈搏血氧飽和度臨床試驗和Masimo SET®的效益，請造訪我們的網站http://www.masimo.com。對照研究包括一些獨立、客觀的研究，後者包括科學會議上呈報的摘要和同行評議期刊上的論著。
  5. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92. （Castillo A等。透過臨床實務轉變和SpO2技術預防早產兒視網膜病變。《兒科學雜誌》2011年2月;100(2):188-92.）
  6. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338. （de-Wahl Granelli A等。脈搏血氧飽和度篩檢對導管依賴型先天性心臟病檢出的影響：瑞典39,821例新生兒前瞻性篩檢研究。《英國醫學雜誌》2009年1月8日;338.）
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  10. 估計值：Masimo存檔資料。
  11. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

前瞻性陳述
本新聞稿包含美國1933年《證券法案》第27A條和1934年《證券交易法案》第21E條以及1995年《私人證券訴訟改革法案》所定義的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包含有關Masimo SedLine®和下一代SedLine潛在功效的各類陳述等等。這些前瞻性陳述根據對影響我們未來事件的當前預期，並受到風險和不確定性的制約，所有的風險和不確定性均難以預測，其中多數超出我們的掌控，並有可能導致我們的實際結果與我們的前瞻性陳述中表述的結果大相徑庭和截然相反，其原因是各類風險因素，包括但不限於與下列因素相關的風險：我們對涉及臨床結果可重複性的假設；我們對Masimo獨特的無創測量技術（包括Masimo SedLine和下一代SedLine）的信念，即這些技術可對積極的臨床結果及患者安全性做出貢獻；與我們相信Masimo無創醫學突破可提供具有成本效益的解決方案和獨特優勢的信念相關的風險；以及我們向美國證券交易委員會(SEC)遞交的最新報告中「風險因素」章節中討論的其他因素，這些報告可從SEC的網站www.sec.gov上免費獲得。儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但我們並不知道我們的預期將來能否被證明正確。本新聞稿包含的所有前瞻性陳述完全符合前述警示性聲明。謹此提醒您注意不要對這些前瞻性陳述給予不適當的依賴，這些陳述僅適用於今日。除非在適用的證券法律可能的要求下，我們沒有任何責任來更新、修訂或澄清這些陳述或是我們向SEC遞交的最新報告中包含的「風險因素」，無論是作為新資訊、未來事件的結果還是其他事項的結果。 

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20190304005383/en/

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聯絡方式：

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

Masimo Root®搭配下一代SedLine®（照片：美國商業資訊

Masimo Root®搭配下一代SedLine®（照片：美國商業資訊

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