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22nd Century

22nd Century向FDA遞交該公司極低尼古丁含量香煙的改良風險煙草產品(MRTP)申請

VLNTM香煙的尼古丁含量比美國100家主要香煙品牌中任何一種品牌降低至少95%。

2019-01-02 14:56
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紐約州威廉斯維爾 -- (美國商業資訊) -- 專注於煙草減害和極低尼古丁煙草的植物生物科技公司22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII)今天向美國食品藥物管理局(FDA)遞交了該公司極低尼古丁含量(VLNC)香煙的改良風險煙草產品(MRTP)申請。22nd Century提出的VLNTM香煙,即此次MRTP申請主體,採用該公司的專利VLNTM煙草製成,因此尼古丁含量極低。

美國約有3800萬吸煙者。《新英格蘭醫學雜誌》於2018年5月發表的特別報告顯示,由FDA資助的統計學模型預測,如果規定美國所有香煙的尼古丁含量均達到極低水準,約有500萬吸煙者會在1年內戒煙,5年內戒煙者總數將增至1300萬人。據該模型估計,至2100年,約有3300萬人將戒煙或不會開始吸煙。該模型進一步預測,至2100年,將避免850萬人死亡,並將獲得1.344億生命年。

在22nd Century提出MRTP申請之前,該公司已遞交上市前煙草申請(PMTA)。上述重要申請均報請FDA核准該公司VLNTM香煙的商業化,以及宣傳VLNTM香煙的尼古丁含量比美國100家主要香煙品牌降低至少95%。

22nd Century提出的VLNTM香煙與該公司SPECTRUM®研究用香煙的最低尼古丁含量口味相同。22nd Century與FDA及其他美國聯邦政府機構合作開發SPECTRUM®研究用香煙,以便為獨立科學家提供研究尼古丁含量降低型香煙的公共健康效益所必需的產品。自2011年起,22nd Century已生產並交付了數千萬支該公司的極低尼古丁含量(VLNC) SPECTRUM®研究用香煙,用於數十項臨床研究,這些研究獲得美國聯邦政府各機構逾1億美元的資助。

22nd Century的MRTP申請引述了50多項採用SPECTRUM®研究用香煙的獨立研究。需要特別指出,2015年10月Donny等發表於《新英格蘭醫學雜誌》的為期6週、840名參與者研究發現:VLNC香煙「與減少吸煙、尼古丁暴露和尼古丁依賴相關,而尼古丁戒斷、補償性吸煙或嚴重不良事件的證據最少」。2018年9月Hatsukami等發表於《美國醫學會雜誌》(JAMA)的為期20週、1250名參與者研究的結論是,尼古丁即刻降至極低水準與以下各項相關:

  • 隨著時間減少毒素暴露;
  • 減少每天的吸煙數量;
  • 大幅降低對尼古丁的依賴;
  • 參與者不吸煙的天數增加(無煙日)。

吸煙是美國可預防疾病及死亡的主要原因,每年導致超過48萬人死亡,相當於每5人死亡中就有1人是吸煙所致,其醫療保健成本超過3千億美元。根據FDA資助的精算模型,VLNC香煙可幫助打擊全球煙草盛行,進而可能改變公共衛生史的歷程。

長期以來,將香煙中的尼古丁含量降至非成癮性水準一直是FDA減少吸煙所致危害願景的一部分。在2010年6月16日的一份新聞稿中,FDA前任局長David Kessler博士建議:「FDA應當快速採取行動,將香煙中的尼古丁含量降至非成癮性水準。如果我們降低刺激物的含量,就減少成癮性。這才是終極減害策略。

2017年7月28日,在介紹FDA對於煙草及尼古丁法規的全面計畫時,FDA現任局長Scott Gottlieb博士公開宣稱:「研究降低香煙中尼古丁含量的方法,從而使香煙的成癮性降至最低或無成癮性,是FDA新版且更全面有效監管煙草措施的基石。」

另外,今年秋天在FDA網路廣播中,FDA煙草產品中心個人健康科學部門的首席藥理學家Lynn Hull博士說明了FDA有意頒佈的一項法規背後的科學依據,該法規定稿並生效後,將限制所有在美國銷售的香煙(可能也包括所有其他可燃性煙草產品)中的尼古丁含量均須達到最低成癮性或無成癮性水準。在此次網路廣播中,Hull博士指出,香煙中尼古丁含量的最低成癮性或無成癮性是指每公克煙草中尼古丁含量介於約0.2至0.7毫克之間。

與大型煙草公司Altria Group, Inc.(MO)和英美煙草公司(BTI)子公司Reynolds American Inc.行銷的高成癮性煙草香煙相反,22nd Century的專利極低尼古丁含量煙草和技術可使香煙中尼古丁含量比傳統香煙減少95%以上。

與現今美國市場上任何其他香煙不同,22nd Century提出的VLNTM香煙尼古丁含量為每公克煙草中僅0.5毫克(即每支香煙最多0.3毫克),正好落在FDAHull博士預期的範圍內。事實上,隨著投資人開始明白,FDA真心致力於針對所有在美國銷售的香煙實施全面的尼古丁減量計畫,Altria Group、Philip Morris International (PM)和英美煙草公司的股價不斷下跌,目前顯著低於2017年7月FDA公佈尼古丁減量計畫前的股價。

22nd Century Group總裁兼執行長Henry Sicignano III解釋道:「22nd Century的專利VLNTM香煙中的尼古丁含量,比美國100家主要香煙品牌中的任何一種都降低至少95%。我們同意FDA前任局長David Kessler博士的觀點,即尼古丁含量達到非成癮性水準的香煙代表『終極減害策略』。我們相信,極低尼古丁含量香煙的公共衛生意義重大;將22nd Century的專利VLNTM香煙引進美國市場,我們感到非常振奮。」

關於SPECTRUM®研究用香煙

22nd Century開發SPECTRUM®研究用香煙的合作者包括來自美國國家藥物濫用研究院(NIDA)、美國食品藥物管理局(FDA)、美國國家癌症研究院(NCI)以及疾病控制及預防中心(CDC)的獨立研究人員和官員。主要的SPECTRUM®產品線包括一系列香煙口味,其尼古丁含量處於極低至相當高的水準。22nd Century提供的SPECTRUM®研究用香煙有24款口味,均有普通型和薄荷型,有8種不同的尼古丁含量。

關於22nd Century Group, Inc.

22nd Century是一家植物生物科技公司,專注於透過基因工程和植物育種技術來增加或降低煙草植物中的尼古丁含量和大麻植物中的大麻素含量。公司在煙草領域的主要使命是減少吸煙所致的危害。公司在大麻領域的主要使命是開發用於重要新藥和農作物的專利大麻菌株。欲瞭解進一步資訊,請造訪 www.xxiicentury.comwww.botanicalgenetics.com

有關前瞻性陳述的注意事項:本新聞稿包含前瞻性資訊,包括所有關於22nd Century Group, Inc.、公司董事或管理人員對本新聞稿內容的計畫、信念或當前預期的非歷史事實的陳述,包括但不限於我們未來的營業收入預期。「可能」、「將要」、「將會」、「預期」、「估計」、「預計」、「認為」、「打算」等措辭和類似表達與變化形式可用於識別前瞻性陳述。我們無法保證未來的結果、活動或業績水準。讀者不應對這些前瞻性陳述寄予不恰當的依賴,這些前瞻性陳述只適用於其發佈當日。在聽取我們未來可能發佈的任何書面或口述的前瞻性陳述時,均應考慮這些注意事項。除非適用法律要求,包括美國證券交易方面的法律,我們不打算更新任何前瞻性陳述,以便使這些陳述反映實際結果、後續事件或情況,或反映預料之外事件的發生。讀者必須仔細審閱和考慮我們在2018年3月7日呈報的截至2017年12月31日會計年度10-K表年度報告中的各項揭露內容,包括名為「風險因素」的章節,以及我們向美國證券交易委員會遞交的其他各項報告,這些報告試圖向利害關係者建議可能影響公司業務、財務狀況、經營結果和現金流的各項風險和因素。若這些風險或不確定因素中的一項或多項成為事實,或基礎假設證明是不準確的,我們的實際結果可能與期望或預測有實質性差異。

原文版本可在businesswire.com上查閱:https://www.businesswire.com/news/home/20181227005331/en/

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聯絡方式:

22nd Century Group
傳播總監James Vail
716-270-1523
jvail@xxiicentury.com

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