瑞士伊廷根-- (美國商業資訊) -- Harlan Laboratories, Ltd.是一家私有的供應商，透過其委託研究服務(CRS)業務，提供普通和專科毒理學服務，該公司已準備好滿足新型生物製劑和生物相似性藥品(biosimilars)開發專案中的全球性需求。

在監管層對生物相似性藥品的接納方面，美國食品藥品管理局(FDA)比歐洲藥品管理局緩慢，儘管如此，Harlan CRS已確立了監管方面的專業技能，並為臨床前和非臨床專案提供非人類靈長類(NHP)毒理學服務，以滿足生物製劑和生物相似性藥品開發計畫的需求。

Harlan CRS醫藥事業群策略倡議總監兼副總經理Ciriaco Maraschiello表示：「小分子藥物的臨床前測試已經為人們所熟悉，但設計適用的生物藥品的臨床前和非臨床開發專案、並成功通過全球主管機關的評估，則各不相同。」

生物相似性藥品是專利到期生物藥品的後續版本，與生物藥品一樣，生物相似性藥品衍生自各類細胞系統，諸如細菌、酵母菌、昆蟲、植物和哺乳類細胞，歐盟市場對其開發進行特別的監管。生物製劑進行分解代謝，與新的化學品種不同，後者在體內進行新陳代謝。因此，在ICH S6(R1)設定的監管框架內，針對臨床前開發選擇貼切的物種，取決於確定該測試物質在選用物種中有無藥理學活性。生物製劑的出現為癌症和免疫系統相關感染和疾病的治療提供了新的視野。

Maraschiello說：「生物製劑和生物相似性藥品的普通藥理學不同於小分子藥品。Harlan CRS可提供臨床前和非臨床開發中所能企及的最高科學和技術標準的切入點，仰賴的是在該領域監管方面精湛的專業技能。此外，我們將生物藥品的普通藥理學能力和專業技能與我們整合的藥物發現和轉化醫學服務相結合，以簡化生物製劑和生物相似性藥品的開發。」

關於Harlan Laboratories, Ltd.

Harlan Laboratories, Ltd.是Harlan Laboratories, Inc.的子公司，透過其委託研究服務業務，為全球化工、農業化學和製藥業提供普通和專科毒理學服務。Harlan及其附屬公司在德國、西班牙、瑞士和英國設有實驗室，專注於為客戶提供最佳化產品開發的各類服務。請造訪www.harlan.com/CRS。

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