OTEZLA組的疾病活動性指標在第16周的改善有臨床意義，最長維持至治療第52周
三項III期PALACE研究1,493例患者資料顯示，52周療程中，OTEZLA的安全性特徵一致，實驗室指標未見有臨床意義的改變
PALACE 1研究16周單獨分析顯示，OTEZLA組的工作效率高於安慰劑組
瑞士布德利 -- (美國商業資訊) -- Celgene Corporation (NASDAQ:CELG)的獨資子公司Celgene International Sàrl今天發表了該公司的磷酸二酯酶4 (PDE4)選擇性抑制劑口服製劑OTEZLA的III期臨床試驗的追加分析結果。其中包括有關OTEZLA對乾癬性關節炎疾病活動性、安全性和耐受性長期（52周）影響的PALACE 1、2、3試驗結果分析，另外還包括PALACE 1研究的16周生產效率單獨分析結果。這些結果在法國巴黎召開的歐洲抗風濕病聯盟年會(EULAR 2014)上呈報。
德國Erlangen大學醫院內科III部-風濕科和免疫科主任Georg Schett, M.D., Ph.D.表示：「乾癬性關節炎令人痛苦，患者會一直被該病的症狀折磨。PALACE試驗一年資料分析結果顯示，根據我們迄今所見的有效性和安全性資料，OTEZLA可望在乾癬性關節炎各類表現的長期處治中幫助患者。」
PALACE 1、PALACE 2、PALACE 3研究：疾病活動性的衡量指標
三項研究的長期（52周）結果顯示，第16周時，OTEZLA治療組的乾癬性關節炎疾病活動性指標改善優於安慰劑組，包括關節壓痛和腫脹。疾病活動性的評估採用28個關節計數的疾病活動性評分(DAS-28)、C反應蛋白(CRP)的水準、乾癬性關節炎緩解標準修訂版(PsARC)緩解和歐洲抗風濕病聯盟(EULAR)緩解優或良。疾病活動性的三種指標均顯示，OTEZLA持續治療的患者在第52周時仍維持改善。
PALACE 1、PALACE 2、PALACE 3研究：52周安全性資料匯總
PALACE 1、2、3試驗（包含1,493例患者）長期安全性資料匯總分析結果顯示，與既往報導的24周安全性結果相比，OTEZLA治療的乾癬性關節炎患者在最長達52周的療程中未見新的安全性發現。24周療程的不良事件(AE)性質、發生率和嚴重程度接近52周療程。
多數AE的嚴重程度屬輕度或中度，AE所致停藥率低（OTEZLA 20毫克每天2次組為7.5%，OTEZLA 30毫克每天2次組為8.3%），主要發生於治療的最初24周。24周療程的AE發生率和嚴重程度接近52周。最常報告的AE是噁心、腹瀉、頭痛、上呼吸道感染和鼻咽炎。嚴重AE發生率，OTEZLA 20毫克每天2次組為 6.8%，OTEZLA 30毫克每天2次組為7.2%。1例患者（OTEZLA 20毫克每天2次）因多重器官衰竭死亡，未疑診為治療相關。
重大心臟事件、嚴重感染（包括機會性感染）或惡性腫瘤的每100例受試者年暴露量校正發生率接近安慰劑。
52周資料未顯示OTEZLA治療需要實驗室監測，接近PALACE 1、2、3研究既往報導的24周資料。
PALACE 1研究：工作效率
PALACE 1研究261例患者的工作效率分析結果顯示，第16周時，OTEZLA治療組的工作效率和工作受限改善均優於安慰劑組。該研究中的患者在基線和第16周完成《工作受限問卷》，該問卷有25個項目，評估慢性健康狀況對工作業績和生產力的影響。WLQ指數的計算採用四大領域的工作受限：軀體需求、精神需求、時間管理需求和付出需求。
關於 PALACE 研究
PALACE 1、2、3是樞紐性III期多中心、雙盲、安慰劑對照、平行組研究，有2個活性治療組。這些研究中，約1,500例受試者按1:1:1隨機接受OTEZLA 20毫克每天2次、OTEZLA 30毫克每天2次或外觀相同的安慰劑，療程為16周。第16周時，部分安慰劑組患者隨機分配至2個OTEZLA組之一，其餘仍然用安慰劑，直至第24周。第24周之後，患者開始一個後續的長期、開放、活性治療期。PALACE 1、2、3研究納入了譜系廣泛的活動性乾癬性關節炎患者，包括既往用過口服延緩病程的抗風濕藥(DMARDs)和/或生物製劑的患者，這些患者中有一部分曾經用腫瘤壞死因子(TNF)阻斷劑無效。
PALACE 1、2、3研究的主要終點是第16周的美國風濕科學會20%改善(ACR20)修訂版標準，次要終點包括乾癬性關節炎的徵象和症狀的其他衡量指標、軀體功能和患者自訴的療效指標。
匯總來看，PALACE研究是法規送審中迄今為止樣本最大的乾癬性關節炎研究。
2014年3月21日，美國食品藥品管理局(FDA)核准OTEZLA用於治療活動性乾癬性關節炎成人患者。乾癬性關節炎/乾癬的聯合上市授權申請(MAA)於2013年第四季向歐洲衛生管理部門遞交。
有關OTEZLA的進一步資訊，請造訪www.otezla.com。
關於OTEZLA
OTEZLA是磷酸二酯酶4 (PDE4)的小分子抑制劑口服製劑，特定作用於單磷酸環腺苷酸(cAMP)。PDE4抑制可導致細胞內cAMP水準升高。
重要安全性資訊
適應症
OTEZLA® (apremilast)適用於治療活動性乾癬性關節炎成人患者。
重要安全性資訊
禁忌症
OTEZLA禁用於已知對apremilast或其劑型中任何成分過敏的患者。
警示和注意事項
憂鬱症：OTEZLA治療與憂鬱不良反應增加有關。臨床試驗期間，1.0% (10/998)的OTEZLA治療患者報告憂鬱症或憂鬱心境，相較之下，安慰劑組為0.8% (4/495)；0.3% (4/1441) 的OTEZLA治療患者因憂鬱症或憂鬱心境而停藥，相較之下，安慰劑組沒有患者停藥(0/495)。OTEZLA組報告嚴重憂鬱的患者為0.2% (3/1441)，相較之下，安慰劑組沒有患者報告嚴重憂鬱(0/495)。OTEZLA組的0.2% (3/1441)患者可見自殺意念和行為，相較之下，安慰劑組沒有自殺意念和行為(0/495)。安慰劑組有2例患者自殺，OTEZLA組沒有患者自殺。
對於有憂鬱史和/或自殺意念/行為的患者、或OTEZLA用藥期間發生此類症狀的患者，須慎重權衡OTEZLA治療的風險和效益。須告知患者、照料者和家屬，必須警惕憂鬱、自殺意念或其他心境變化的出現和惡化，如果發生這些變化，必須與醫療照護提供者聯絡。
體重減輕：OTEZLA用藥患者中10%報告體重減輕5-10%，安慰劑組為3.3%。應定期監測體重；評估無法解釋或有臨床意義的體重減輕，並考慮停用OTEZLA。
藥物相互作用：OTEZLA與rifampin（一種CYP450酶強誘導劑）合用時會降低apremilast暴露量；OTEZLA可能失效。不推薦OTEZLA與CYP450酶誘導劑（例如rifampin、phenobarbital、carbamazepine、phenytoin）合用。
不良反應
（在5天劑量遞增後）服用OTEZLA最長達16周的患者中，報告率至少為2%、且發生率比安慰劑組高至少1% 的不良反應（OTEZLA%，安慰劑%）有：腹瀉(7.7, 1.6)、噁心(8.9, 3.1)、頭痛(5.9, 2.2)、上呼吸道感染(3.9, 1.8)、嘔吐(3.2, 0.4)、鼻咽炎(2.6, 1.6)、上腹痛(2.0, 0.2)。
特殊人群用藥
妊娠和哺乳母親：OTEZLA屬於妊娠C類；尚未在妊娠女性中研究過。僅在潛在效益大於對胎兒的潛在風險時，方可用於妊娠期。Apremilast或其代謝產物是否存在於人類乳汁尚屬未知。OTEZLA應慎用於哺乳女性。
腎功能損害：重度腎功能損害（肌酐清除率小於30毫升/分鐘）患者應降低OTEZLA劑量；詳細情況，參見完整處方資訊的第二節「劑量與用法」。
完整處方資訊，請按此處。
關於乾癬性關節炎
乾癬性關節炎是一種令人痛苦的慢性炎性疾病，特點是關節疼痛、僵硬、腫脹、特定韌帶和肌腱的炎症、軀體功能減退。據估計，世界各地有近3800萬人罹患乾癬性關節炎。乾癬性關節炎可影響日常活動，有報導指出可加重工作失能。乾癬性關節炎常見徵象和症狀包括關節疼痛、僵硬、腫脹。有關乾癬性關節炎的進一步資訊，請造訪www.discoverpsa.com。有關PDE4在炎性疾病中的作用的進一步資訊，請造訪www.discoverpde4.com。
關於Celgene
Celgene International Sàrl位於瑞士布德利，是Celgene Corporation的獨資子公司和國際業務總部。Celgene Corporation總部位於美國紐澤西州薩米特，是一家綜合性全球製藥公司，主要從事透過基因和蛋白調節治療癌症和炎症性疾病的創新型療法的發現、開發及商品化業務。欲瞭解更多資訊，請造訪該公司網站： www.celgene.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包括前瞻性陳述，前瞻性陳述為並非歷史事實的一般性陳述。前瞻性陳述可透過「期望」、「預計」、「認為」、「打算」、「估計」、「計畫」、「將要」、「前景」等詞彙及類似表述加以辨別。前瞻性陳述根據管理階層當前的計畫、估計、假設和預測，並僅就它們制定之時而言。除非法律要求，我們不承擔根據新資訊或未來事件對任何前瞻性陳述進行更新的責任。前瞻性陳述涉及固有的風險與不確定性，這些風險與不確定性多數難以預測且通常超出我們控制。在多種因素的影響下，實際結果或成果可能與前瞻性陳述中表明的那些結果或成果存在實質性差異，其中許多實際結果或成果在公司向美國證券交易委員會提交的10-K年報及其他文件中均有詳細論述。
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