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electroCore的無創迷走神經刺激療法臨床試驗課題進展步伐加快

2013-11-01 13:54
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紐澤西州BASKING RIDGE--(美國商業資訊)--繼electroCore 上個月宣布其FDA慢性偏頭痛預初研究完成入組之後,該公司宣布,經外部統計學團隊按計劃的中期分析,其歐洲慢性叢發性頭痛預防及急性治療隨機對照試驗GC – 002無需變更樣本量。

該研究為多中心試驗,在德國5家單位、英國3家單位、比利時1家單位和義大利1家單位展開,主要療效是每週叢發性頭痛發作的減少次數。該試驗為隨機對照研究,設置平行組。一組接受標準治療,另一組接受標準治療加gammaCore——electroCore的無創迷走神經刺激(nVNS)療法。該試驗預定於明年第二季末完成,目前已入組58例患者,目標是90例患者。

electroCore展開多項臨床試驗,不斷探索其革命性的無創迷走神經刺激療法治療各類疾病的潛力。研究證明,外科創傷性迷走神經刺激療法對癲癇和憂鬱症非常有效,但其成本很高,只用於萬不得已的情況。由於成本高昂,也阻礙了其在許多疾病中的研究,據報導,該療法對這些疾病是有效的。

目前還有另外幾項electroCore治療頭痛的關鍵試驗正在進行中。

歐洲叢發性頭痛急性治療試驗剛開始招募受試者。

該項隨機對照研究有兩個平行組,一組採用gammaCore,另一組採用假體器材。該試驗目前在8家單位展開——英國4家、德國2家、丹麥1家、荷蘭1家。結果預計於明年第三季出爐。

FDA叢發性頭痛急性緩解樞紐性試驗正在美國19家單位展開,已入組78例患者。所需的最終病例數介於150至300例,具體將由外部統計學團隊根據今年底完成的最初75例進行的中期分析來確定。該試驗中,叢發性頭痛患者在急性發作時採用gammaCore器材自行施治,15分鐘後採用5分制量表評定疼痛程度。結果預計於明年底出爐。

採用electroCore的 nVNS療法治療癲癇的試驗是nVNS在該適應症中的首個臨床研究,目前正在澳洲2家單位展開。該項隨機對照、平行組、交叉試驗採用假體器材,評估癲癇患者的發作減少次數。計畫入組30例,目前已入組4例,結果預計於明年第三季末出爐。

electroCore執行長JP Errico評論指出:「我們對取得的進展感到高興。我們展開的一些開放試驗非常令人鼓舞,我們確信,明年這些隨機對照試驗將證實,我們的無創迷走神經刺激VNS可為多種類型的嚴重頭痛患者提供顯著的益處。」

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