简体中文 | 繁體中文 | English

AOP ORPHAN

AOP Health在2022年欧洲血液学协会年会上公布CONTINUATION-PV研究的最终结果——BESREMi®(罗培根干扰素α-2b)治疗真性红细胞增多症患者长达7.5年

2022-06-21 14:36
  • 简体
  • 繁体
  • English

维也纳--(美国商业资讯)--AOP Health在著名的2022年欧洲血液学协会(EHA)年会上公布了Ropeginterferon alfa-2b(罗培根干扰素α-2b)治疗真性红细胞增多症(PV)患者的最终研究结果。奥地利维也纳医科大学的Heinz Gisslinger教授口头报告了结果1

摘要链接

罗培根干扰素α-2b是一种长效型单聚乙二醇化脯氨酸干扰素(ATC L03AB15)。最初每2周给药一次,或在血液学参数稳定后最多每月给药一次。

AOP Health一直在进行一项关键的临床开发计划,包括PEGINVERA,PROUD-PVCONTINUATION-PV的研究。CONTINUATION-PV是一项开放标签的多中心IIIb期研究,旨在评估罗培根干扰素α-2b与羟基脲(HU)或现有最佳治疗方法(BAT)在PV患者中的长期疗效和安全性。这些患者均曾参加过PROUD-PV研究。

基于AOP Health自2010年以来在欧洲开展的临床开发项目,BESREMi®获得了用于治疗PV的上市许可,首先于2019年由欧盟委员会批准,随后由瑞士、列支敦士登、以色列、中国台湾、韩国批准,最近于2021年11月由美国食品药品管理局(FDA)批准。

2022年EHA年会期间的演讲聚焦该长期(长达7.5年)治疗后与患者相关的结局:

症状/生活质量:在接受罗培根干扰素α-2b治疗的患者中,只有少数人(15.7%)出现了疾病关联的症状;在治疗的最后一年中,10名患者中只有不到2人需要接受静脉切开术来维持血细胞水平。

疾病的改变:除此之外,经罗培根干扰素α-2b治疗后,相当一部分患者(>20%)发生突变的致病性JAK2等位基因负担减少到不足1%。最重要的是,在整个7.5年的治疗期间,罗培根干扰素α-2b组的无事件生存率(事件定义为死亡、血栓形成或疾病进展)明显更高,95名患者中只有5名发生了事件;而在对照组中,74名患者中有12名发生了此类事件(p=0.04)。

AOP Health首席科学官Christoph Klade博士表示:“经过7.5年的治疗后,CONTI-PV研究的结果进一步证明了BESREMi®对于PV患者的价值。我们非常自豪的是,我们的工作不仅为任意一种骨髓增生性肿瘤患者提供了第一个获得监管部门批准的干扰素,还为改变PV的治疗模式做出了贡献。”

该论文的资深作者、巴黎的Jean-Jacques Kiladjian教授补充道:“自2019年在欧洲首次获批以来,罗培根干扰素α-2b已成为众多PV患者的一线治疗选择。罗培根干扰素α-2b具备显著的JAK2分子反应以及极低的疾病进展和血栓形成率,表明其可能是改变疾病的最佳现有治疗方案。该疗效可能转化为生存率的提高,甚至为一些患者提供停止治疗的机会。”

1 Ropeginterferon alpha-2b achieves patient-specific treatment goals in Polycythaemia Vera: final results from the PROUD-PV/CONTINUATION-PV studies.(罗培根干扰素α-2b实现了真性红细胞增多症患者的特定治疗目标:PROUD-PV/CONTINUATION-PV研究的最终结果)Heinz Gisslinger、Christoph Klade、Pencho Georgiev、Dorota Krochmalczyk、Liana Gercheva-Kyuchukova、Miklos Egyed、Petr Dulicek、Arpad Illes、Halyna Pylypenko、Lylia Sivcheva、Jiří Mayer、Vera Yablokova、Kurt Krejcy、Victoria Empson、Hans C. Hasselbalch、Robert Kralovics和Jean-Jacques Kiladjian,代表PROUD-PV研究组,欧洲血液学协会EHA,2022年6月第27届年会。

关于BESREMi®

BESREMi®是一种长效型单聚乙二醇化脯氨酸干扰素(ATC L03AB15)。其独特的药代动力学特性提供了更高耐受性水平。BESREMi®设计为每两周一次使用注射笔方便地自我皮下给药,或在血液学参数稳定后最多每月给药一次。与传统的聚乙二醇化干扰素相比,这种治疗方案有望带来总体上更高的安全性、耐受性和依从性。

有关欧洲药品管理局(EMA)公布的产品特性摘要,请访问:BESREMi®

AOP Health的长期合作伙伴PharmaEssentia发现了罗培根干扰素α-2b2009年,AOP Health在欧洲、独立国家联合体(CIS)和中东市场获得了罗培根干扰素α-2bPV和其他多发性骨髓瘤(如慢性骨髓性白血病(CML))方面的临床开发和商业化的独家权利。

关于真性红细胞增多症

真性红细胞增多症(PV)是一种罕见的骨髓造血干细胞癌症,可导致红细胞、白细胞和血小板的慢性增加。这种病情增加了循环系统疾病的风险,如血栓形成和栓塞,其症状还导致生活质量下降。从长远来看,PV可能发展为骨髓纤维化或转变为白血病。虽然PV的分子机制仍在密集研究中,但目前的研究结果表明,骨髓中的造血干细胞存在一系列获得性突变,其中最重要的是构成恶性克隆的JAK2类突变。

PV的重点治疗目标是实现健康的血细胞计数(血细胞比容低于45%),改善生活质量,并减缓或推迟疾病的进展。

关于AOP Health

AOP Health集团由多家公司组成,其中包括位于奥地利维也纳的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”)AOP Health集团是欧洲罕见病和危重病综合治疗的先驱。在过去的25年里,该集团已经成为综合治疗方案的成熟供应商。集团总部设在维也纳,子公司和代表处遍布欧洲和中东地区,并通过全球合作伙伴开展业务。集团的发展一方面得益于对研究和开发的持续高水平投资,另一方面也得益于以高度一致和务实的导向来满足所有利益相关者需求——特别是患者及患者家人以及治疗患者的医疗专业人士的需求。

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20220620005197/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Mag. Nina Roth, MAS
+43 676 3131509
nina.roth@aop-health.com

AOP Health
需求、科学、信任。(Needs. Science. Trust.)
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
AOP Health集团成员公司

Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Vienna, Austria
aop-health.com

分享到: