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研究调查脉搏血氧饱和度仪使用Masimo RRp®读取儿科患者呼吸率的精度

2020-07-07 13:25
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瑞士纳沙泰尔--(美国商业资讯)--Masimo (NASDAQ: MASI)今天发布《肺炎》(Pneumonia)杂志发表的一项研究结果,该研究中,印度新德里的独立研究人员调查Rad-G™脉搏血氧饱和度仪搭配Masimo RRp®在儿科患者中的精度,并与门急诊收住患儿开展常规评估时临床工作者确定的数值进行比较1。RRp提供的呼吸率由脉搏血氧饱和度仪中使用的体积描记法确定。

此新闻稿包含多媒体内容。完整新闻稿可在以下网址查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20200705005031/en/

Alwadhi博士及其同事指出,世界许多地方儿童肺炎发病率高,肺炎筛查指南纳入氧饱和度(SpO2)和呼吸率测量,许多资源匮乏地区医疗设备稀缺、医疗培训参差不齐,他们寻求确定“多模式”脉搏血氧饱和度仪Masimo Rad-G能否同样精确测量呼吸率,支持将来用作一种更简化、更可靠的肺炎筛查病例处治方法。Rad-G使用单枚Masimo SET®脉搏血氧饱和度传感器同时测量SpO2和RRp,以及脉率(PR)、灌注指数(Pi)和脉搏灌注变异指数(PVi®)。

在这项特殊的研究中,研究人员将Rad-G与传统的儿科医生评估相结合,测量新德里Kalawati Saran医院门急诊科2周内收住的97例患儿(年龄2至59个月)的呼吸率。他们随后分析基于体积描记法的呼吸率(RRp)与临床工作者评估的呼吸率之间的一致性水平。

研究人员发现,RRp与对照呼吸率测量方法存在“显著强关联(97%)”(p < 0.001),且“脉搏血氧饱和度仪与儿科医生(金标准)读取的数值非常接近”。评估呼吸急促(定义为2至12个月龄婴儿每分钟呼吸≥50次(bpm),12个月以上婴儿≥40 bpm)时,RRp具有高敏感性(95%)和特异性(94%),精度为95%。基于上述发现,作者解释道:“此外,敏感性分析还显示了该器械在95%的病例中准确识别呼吸急促(该疾病[肺炎]的主要症状)的可靠性。”他们还指出,Rad-G“可在医疗机构中以高敏感性和精度对RR与SpO2结果进行有意义的整合,并可能实现快速检测。”

研究人员得出结论:“使用基于体积描记法的RR搭配[脉搏血氧饱和度仪]与医生测量的RR之间存在高度一致性,这表明前者可提供可靠而精确的测量。尽管有IMCI [儿童疾病综合处治]指南,但目前基层健保中肺炎诊断和处治仍基于培训参差不齐的卫生服务提供者。世卫组织也建议使用脉搏血氧饱和度仪,它能提供可靠的测量,可以简化上述机构中的肺炎病例处治。本项研究提供了脉搏血氧饱和度仪可靠性的证据。”

Masimo RRp已通过CE认证和美国FDA 510(k)核准。Rad-G目前已通过CE认证,正在等待美国FDA 510(k)核准。

@MasimoInnovates | #Masimo

关于Masimo

Masimo (NASDAQ: MASI)是一家全球性医疗技术公司,开发生产品种广泛的业界领先的监护技术,包括创新测量设备、传感器、患者监护仪、自动化及互通解决方案。我们的使命是改善患者转归并降低治疗成本。1995年,公司推出了Masimo SET®移动和低灌注下测量(Measure-through Motion and Low Perfusion™)脉搏氧饱和度仪,100多项独立客观研究显示其性能优于其他脉搏氧饱和度仪技术2。研究显示,Masimo SET®可帮助临床医生减少早产新生儿的重度视网膜病变3、改善新生儿的CCHD筛查4,在用于术后病房的Masimo Patient SafetyNet™连续监测时,可减少快速响应团队动员、ICU转运和成本5-7。Masimo SET®据估计已应用于全世界领先医院及其他医疗机构中超过2亿的患者8,是《美国新闻与世界报道》2019-2020年最佳医院荣誉榜排名前10位医院中9家医院采用的主要脉搏氧饱和度仪9。Masimo不断优化SET®,2018年宣布,移动状态下RD SET®传感器上的SpO2精度获得显著提高,使临床工作者更加确信,他们所仰赖的SpO2值精确反映了患者的生理状态。2005年,Masimo推出了rainbow®脉搏碳氧-氧饱和度仪技术,实现了以往只能侵入性测量的血液成份的无创连续监测,包括总血红蛋白(SpHb®)、氧含量(SpOC™)、碳氧血红蛋白(SpCO®)、高铁血红蛋白(SpMet®)、脉搏灌注变异指数(PVi®)、RPVi™ (rainbow® PVi)、氧储备指数(ORi™)。2013年,Masimo推出了Root®患者监测和互通平台,该平台从头开始设计,尽可能灵活和具有可扩展性,以便添加其他Masimo和第三方监护技术。关键的Masimo添加包括下一代SedLine®脑功能监护仪、O3®局部氧饱和度仪、搭配NomoLine®取样线缆的ISA™二氧化碳分析仪。Masimo的连续及点检监护仪脉搏碳氧-氧饱和度仪®家族包括旨在用于各类临床及非临床场合的设备,包括无线可穿戴技术(例如Radius-7®和Radius PPG™)、便携式设备(例如Rad-67™)、指尖脉搏氧饱和度仪(例如MightySat®Rx)、医院及居家两用设备(例如Rad-97®)。Masimo院内自动化和互通解决方案以Iris®平台为中心,包括Iris Gateway®、Patient SafetyNet、Replica™、Halo ION™、UniView™、Masimo SafetyNet™。欲了解Masimo及其产品的进一步信息,请访问www.masimo.com。有关Masimo产品的已发表临床研究,请访问www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/

ORi和RPVi未获得FDA 510(k)核准,未在美国上市。Patient SafetyNet商标由University HealthSystem Consortium授权使用。

* 经Innovative Health Solutions的许可使用Bridge商标

参考文献

  1. Alwadhi V, Sarin E, Kumar P, Saboth P, Khera A, Gupta S, Kumar H. Measuring accuracy of plethysmography based respiratory rate measurement using pulse oximeter at a tertiary hospital in India. Pneumonia. 2020. 12:4. https://doi.org/10.1186/s41479-020-00067-2(印度一家三级医院采用脉搏氧饱和度仪衡量基于体积描记法的呼吸率测量值的精度。《肺炎》2020. 12:4)
  2. 有关已发表的脉搏氧饱和度临床试验和Masimo SET®的收益,请访问我们的网站http://www.masimo.com。对照研究包括一些独立、客观的研究,后者包括科学会议上呈报的摘要和同行评议期刊上的论著。
  3. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.(Castillo A等。通过临床实践转变和SpO2技术预防早产儿视网膜病变。《儿科学杂志》2011年2月;100(2):188-92.)
  4. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.(de-Wahl Granelli A等。脉搏氧饱和度筛查对导管依赖型先天性心脏病检出的影响:瑞典39,821例新生儿前瞻性筛查研究。《英国医学杂志》2009年1月8日;338.)
  5. Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.(Taenzer AH等。脉搏氧饱和度监测对救治事件和重症监护室转床的影响:前后巧合研究。《麻醉学》2010; 112(2):282-287.)
  6. Taenzer A et al. Postoperative Monitoring – The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.(Taenzer AH等。术后监护–达特茅斯经验。《麻醉患者安全基金会通讯》2012年春夏刊。)
  7. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.(McGrath SP等。普通监护病房的监测监护管理:策略、设计和执行。《质量与患者安全联合委员会杂志》2016年7月;42(7):293-302.)
  8. 估计值:Masimo存档数据。
  9. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

前瞻性陈述

本新闻稿包含美国《1933年证券法案》第27A条和《1934年证券交易法案》第21E条以及《1995年私人证券诉讼改革法案》所定义的前瞻性陈述。这些前瞻性陈述包含有关Masimo RRp®和Rad-G™潜在功效的各类陈述,等等。这些前瞻性陈述基于对影响我们的未来事件的当前预期,并受到风险和不确定性的制约,所有的风险和不确定性均难以预测,其中多数超出我们的掌控,并有可能导致我们的实际结果与我们的前瞻性陈述中表述的结果大相径庭和截然相反,其原因是各类风险因素,包括但不限于与下列因素相关的风险:我们对涉及临床结果可重复性的假设;我们对Masimo独特的无创测量技术(包括Masimo RRp和Rad-G)的信念,即这些技术可对积极的临床转归及患者安全性做出贡献;与我们相信Masimo无创医学突破可提供具有成本效益的解决方案和独特优势的信念相关的风险;与COVID-19相关的风险;以及我们向美国证券交易委员会(“SEC”)递交的最新报告中“风险因素”章节中讨论的其他因素,这些报告可从SEC的网站www.sec.gov上免费获得。尽管我们相信我们的前瞻性陈述中反映的预期是合理的,但我们并不知道我们的预期将来能否被证明正确。本新闻稿包含的所有前瞻性陈述完全符合前述警示性声明。谨此提醒您注意不要对这些前瞻性陈述给予不适当的依赖,这些陈述仅适用于今日。除非在适用的证券法律可能的要求下,我们没有任何责任来更新、修订或澄清这些陈述或是我们向SEC递交的最新报告中包含的“风险因素”,无论是作为新信息、未来事件的结果还是其他事项的结果。

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20200705005031/en/

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联系方式:

Masimo
Evan Lamb
949-396-3376
elamb@masimo.com

Masimo Rad-G™搭配RRp®(照片:美国商业资讯)

Masimo Rad-G™搭配RRp®(照片:美国商业资讯)

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