简体中文 | 繁體中文 | English

Solasia

Solasia在日本启动PledOx® III期试验

2019-01-08 12:20
  • 简体
  • 繁体
  • English

东京 -- (美国商业资讯) -- Solasia Pharma K.K.(TOKYO:4597,总部:日本东京,总裁兼首席执行官:荒井好裕,以下简称“Solasia”)宣布在日本启动PledOx® III期临床试验。

2017年11月,Solasia从PledPharma购得PledOx®在日本、中国大陆、香港、澳门、韩国和台湾的排他性开发及商业化权益。

此项亚洲(日本、韩国、台湾和香港)III期试验是PledPharma在世界其他地区牵头的全球III期试验的延伸,全球试验的首例患者于11月在美国入组。包括日本在内的亚洲区现在正式成为此项全球III期临床试验的组成部分。在日本之后,Solasia还将在韩国、台湾和香港陆续启动。

此项试验的受试者是结直肠癌患者,接受mFOLFOX6 (*1)治疗,该方案包含抗氧化剂药物“奥沙利铂”,试验旨在探寻PledOx®用药对周围神经病变进展的抑制效应。
奥沙利铂属于含铂药物,适用于结直肠癌、胰腺癌、胃癌等。周围神经病变是奥沙利铂用药已知的严重副作用之一,其病因之一是奥沙利铂诱导的氧化应激导致的神经元发育受损。周围神经病变同时也是顺铂等其他含铂药物已知的主要副作用。目前尚无药物获准用于治疗化疗诱导的周围神经病变。PledOx®是一种超氧化物歧化酶拟似物,即一种可降解细胞内活性氧的酶,具有保护神经细胞免受药物诱导氧化应激所致损伤的效应。
此项试验启动是Solasia的重大里程碑,因为此项试验定位于注册试验,预计其成功将造福于化疗所致周围神经病变的癌症患者。

研究描述:

  • III期、国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照研究

研究目的:

  • PledOx®用药与安慰剂对照减少奥沙利铂用药相关周围神经病变的效应。

研究设计:

  • POLAR-M研究:纳入接受mFOLFOX6治疗的、有远处转移的结直肠癌患者。
  • POLAR-A研究:纳入接受mFOLFOX6治疗作为术后辅助治疗的结直肠癌患者。

主要转归指标:

  • POLAR-M与POLAR-A研究将评估PledOx®初始用药(FOLFOX治疗首日)后9个月时中度或重度周围神经病变患者的比例。

估计入组:

  • POLAR-M研究:420例患者(其中120例在亚洲区)
  • POLAR-A研究:280例患者(其中80例在亚洲区)

关于日本的化疗诱导周围神经病变(CIPN)

癌症化疗会发生副作用,例如恶心呕吐和口腔炎,但周围神经病变也是一种严重副作用。已知主要的癌症化疗药物均可导致显著的周围神经病变,例如植物碱药物和含铂药物(*2)。FOLFOX方案包含奥沙利铂,是用于晚期及复发癌症的联合化疗,也是结直肠癌术后辅助化疗的常用抗癌药,结直肠癌难以通过手术治愈。几乎所有接受奥沙利铂的患者(85% - 95%)均发生周围神经病变,导致下列症状(*2)

  • 急性症状:异常感觉,例如手、足、口唇周围部分,伴呼吸困难和吞咽困难的咽喉梗阻
  • 慢性症状:肢体周围麻木、感觉减退、腱反射减弱、感觉共济失调

一般认为,当上述副作用发生时,80%的患者可通过停药获得部分症状缓解,40%的患者在6到8个月后完全恢复(*2)。不过,停药可导致癌症治疗的中断,或治疗方案的变更,因此是一个重大的医疗问题。目前尚无药物获准用于预防或治疗CIPN。

* 1: mFOLFOX6方案采用氟尿嘧啶、亚叶酸和奥沙利铂三种化疗药治疗癌症。该方案已被采纳作为标准治疗,用于高危II期结直肠癌,或III期结直肠癌术后辅助化疗,以及IV期复发结直肠癌的全身化疗。

* 2: 参考文献:厚生劳动省“重度副作用疾病周围神经病变应对手册”

关于PledOx®

PledOx®属于“同类首创”候选药物,开发用于接受辅助治疗的或转移性结直肠癌患者,预防其发生神经损伤,此类损伤可在化疗同时发生。已完成的IIb期试验(PLIANT)结果显示,接受PledOx®的转移性结直肠癌患者FOLFOX化疗期间神经损伤风险低于安慰剂组。主要终点是存在研究者报告的感觉神经损伤,PledOx®治疗组的比例比安慰剂组低38% (p = 0.16)。该差异未达到统计学意义,但经判定有临床意义。化疗完成后,PledOx®治疗组患者报告的中重度神经病变发生率比安慰剂组低77%(探索性分析;p = 0.014)。经判定,该差异对于即将开展的POLAR研究之成功具有价值,治疗完成后患者报告的症状将是此项研究的主要有效性参数。未观察到对癌症治疗有效性的明显负面效应。

关于Solasia

Solasia是一家总部位于亚洲的专科制药公司,其使命是“提供创新和高质量药物,给患者带来美好的明天”。为了满足肿瘤领域未获满足的医疗需求,我们开发造福患者健康生活的创新药物,为医疗保健提供者提供治疗选择。更多信息请访问http://www.solasia.co.jp/en/

关于PledPharma

PledPharma开发保护机体免于氧化应激的新药,氧化应激是一种可能致残、有时危及生命的病况,化疗和对乙酰氨基酚(扑热息痛)过量均可导致。公司最先进的项目PledOx®正在开发用于减轻化疗相关的神经损伤。公司已开展一项IIb期研究,作为已启动的全球III期试验的依据。候选药物Aladote®正开发用于降低对乙酰氨基酚中毒相关的急性肝功能衰竭风险。公司另已开展一项原则验证研究,作为继续开发的依据。PledPharma (STO: PLED)在Nasdaq First North挂牌上市。Erik Penser Bank是公司的认证顾问(电话:+46 8 463 80 00)。更多信息请访问https://www.pledpharma.se/

原文版本可在businesswire.com上查阅:https://www.businesswire.com/news/home/20190106005017/en/

免责声明:本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用,烦请参照原文,原文版本乃唯一具法律效力之版本。

联系方式:

Solasia Pharma K.K.
Rie Toyoda,公共关系与投资者关系
电话:+81 3 5843 8049
info@solasia.co.jp

分享到: