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LEO Pharma宣布歐盟委員會核准Adtralza® (tralokinumab)用於治療青少年中重度異位性皮炎

• Adtralza是一種靶向並中和白血球介素(IL)-13細胞因子1的生物製劑，現已在歐洲獲准用於中重度異位性皮炎青少年患者。2

2022-10-24 11:21
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丹麥巴勒魯普--(美國商業資訊)--不可在英國或愛爾蘭境內銷售

全球領先的醫學皮膚病學公司LEO Pharma A/S今天宣布，歐盟委員會已將Adtralza® (tralokinumab)的上市授權範圍擴大到適合系統性治療的12至17歲中重度異位性皮炎(AD)青少年。

德國慕尼黑路德維希-馬克西米利安大學皮膚科和過敏症系教授、皮膚科醫生、ECZTRA 6臨床試驗調查員Andreas Wollenberg博士表示：「為患有中度至重度異位性皮炎的青少年選擇治療方案時，安全性是一個優先事項，因為該病可能發展為一種慢性和終身的疾病。在ECZTRA 6試驗中，我們發現Adtralza的安全性和療效資料與成人試驗和正在進行的長期安全研究一致。這些發現支持在青少年患者中使用這種專門靶向IL-13的新生物製劑。」

該核准根據ECZTRA 6的3期試驗資料，評估了Adtralza（150 mg或300mg）單藥療法與安慰劑相比，在適合系統性治療的中重度AD青少年中的療效和安全性。3青少年患者的核准劑量與成人患者的劑量相同。初始劑量為600毫克，然後每隔一周給藥300毫克。2

全球濕疹研究家長組織(GPER)創辦人兼執行總監、公共衛生碩士Korey Capozza表示：「中度至重度異位性皮炎極大地影響了青少年患者的生活。他們既要應對搔癢的不適、睡眠不足的挑戰和心理健康的影響，同時還要把握好向成年過渡的這一段成長期。這一群體目前面臨有限的治療選擇，增加更多的選擇對生活在中重度AD中的年輕人來說是一項積極的進步。」

歐盟委員會的決定在所有歐盟會員國、冰島、挪威和列支敦士登有效。

LEO Pharma A/S執行長Christophe Bourdon表示：「歐盟委員會核准Adtralza用於青少年患者，表明我們始終致力於為異位性皮炎患者帶來新的治療方案。今天的公告使我們能夠滿足更多患者群體的未滿足需求，我們期待與歐洲各地的主要利害關係人合作，讓有需要的青少年患者獲得Adtralza。」

關於ECZTRA 6試驗

ECZTRA 6（ECZema TRAlokinumab試驗編號6）是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組、為期52周的多國試驗，289名12至17歲患者（195名服用Adtralza的患者和94名服用安慰劑患者）納入完整的分析集，用以評估Adtralza（150 mg或300 mg）單藥治療與安慰劑相比在中重度異位性皮炎青少年群體中的有效性和安全性。這些青少年均為系統治療的候選患者。3,4

洗脫期後，患者隨機接受每兩週一次皮下注射150 mg或300 mg的Adtralza或安慰劑。初始治療期為16周。對於每兩周注射一次150 mg或300 mg Adtralza的患者，從第0天開始給藥Adtralza，負荷劑量分別為300 mg 或600 mg。3

在第16周，對Adtralza治療有反應的患者，如果IGA評分為0/1和/或EASI較基線變化至少75%，且未使用搶救治療，則重新隨機分配到兩週一次Adtralza治療或四周一次治療組，並再進行36周治療。在第16周未達到主要終點的患者、在第2周至第16周接受搶救治療的患者以及符合其他特定標準的患者，被轉入每兩周注射一次300 mg Adtralza外加可選的輕度至中度強度外用皮質類固醇的開放標籤治療。3

關於異位性皮炎

異位性皮炎是一種慢性炎性皮膚病，特點是劇烈搔癢和濕疹性皮損。5異位性皮炎是皮膚屏障功能障礙和免疫失調導致慢性發炎的結果。6包括IL-13在內的2型細胞因子在異位性皮炎病理生理學多個關鍵方面發揮重要作用。1

關於Adtralza® (Tralokinumab)

Adtralza® (Tralokinumab)是一種具有高親和力的人類單株抗體，用於結合和抑制白血球介素(IL)-13細胞因子7。IL-13細胞因子在異位性皮炎徵象和症狀的免疫和發炎病程中發揮關鍵作用。1,2Adtralza可特異性結合IL-13細胞因子，從而抑制與IL-13受體α1和α2亞基（IL-13Rα1和IL-13Rα2）的相互作用。1,7

Adtralza在歐盟獲准用於治療患有中度至重度AD的成人和青少年，並在美國、英國、加拿大、阿聯和瑞士獲准用於治療患有中度至重度AD的成人。2 Adtralza 在美國以商品名稱AdbryTM (tralokinumab-ldrm)銷售。美國食品藥物管理局(FDA)等多家機構正在審查將Adtralza/Adbry適應症擴展到青少年的申請。

關於LEO Pharma

LEO Pharma是一家全球性公司，致力於為皮膚病患者、他們的家庭和社會的利益而提高護理標準。LEO Pharma成立於1908年，由LEO基金會控股，數十年來一直致力於研發，以推動皮膚病科學的發展，如今，公司為各種嚴重的疾病提供豐富的治療方法。LEO Pharma總部位於丹麥，擁有一支5,800人的全球團隊，為全球數百萬患者服務。2021年，公司的淨銷售額為99.57億丹麥克朗。

參考文獻

 
  1. Bieber T. Interleukin-13: targeting an underestimated cytokine in atopic dermatitis. Allergy. 2020;75:54-62 （Bieber T。白血球介素-13：靶向異位性皮炎中被低估的細胞因子。《過敏科學》。2020;75:54-62。）
  2. Adtralza® (tralokinumab) EU Product Information. LEO Pharma; October 2022. （Adtralza® (tralokinumab)歐盟產品資訊。LEO Pharma；2021年6月。）
  3. Paller A. Efficacy and safety of tralokinumab in adolescents with moderate-to-severe atopic dermatitis: results of the phase 3 ECZTRA 6 trial. Fall Clinical. Oct. 21-24, 2021. Poster Presentation. （Paller A。Tralokinumab對中重度異位性皮炎青少年的療效和安全性：ECZTRA 6第三期試驗的結果。秋季臨床。2021年10月21日至24日。海報展示。）
  4. ClinicalTrialsRegister.eu. Tralokinumab Monotherapy for Adolescent Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis - ECZTRA 6 (ECZema TRAlokinumab Trial no. 6). Identifier: 2017-005143-33. （ClinicalTrialsRegister.eu。Tralokinumab單藥治療中重度異位性皮炎的青少年受試者——ECZTRA 6（ECZema TRAlokinumab試驗編號6）。識別號碼：2017-005143-33。）
  5. Weidinger S, et al. Atopic dermatitis. Lancet. 2016;387:1109-1122. （Weidinger S等。異位性皮炎。《刺胳針》。2016;387:1109-1122。）
  6. Boguniewicz M, et al. Atopic dermatitis: a disease of altered skin barrier and immune dysregulation. Immunol Rev. 2011;242(1):233-46. （Boguniewicz M 等。異位性皮炎：一種皮膚屏障改變和免疫失調的疾病。《免疫學評論》。2011;242(1):233-46。）
  7. Popovic B, et al. Structural characterisation reveals mechanism of IL-13-neutralising monoclonal antibody tralokinumab as inhibition of binding to IL-13Rα1 and IL-13Rα2. J Mol Biol. 2017;429:208–19. （Popovic B等。結構定性揭示IL-13中和單株抗體tralokinumab的機制，即抑制與IL-13Rα1和IL-13Rα2的結合。《分子生物學雜誌》。2017;429:208–19。）

 

MAT-60133，2022年10月

原文版本可在businesswire.com上查閱：https://www.businesswire.com/news/home/20221019006173/en/

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

聯絡方式：

David Patti
LEO Pharma全球產品傳播部
+1.973.796.7706
DAPAI@leo-pharma.com

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